Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Dual-Signaling Protein 107 (DSP107) pro pacienty s hematologickými malignitami

6. listopadu 2025 aktualizováno: Kahr Medical

Otevřená studie fáze Ib DSP107 pro akutní myeloidní leukémii (AML) a myelodysplastický syndrom (MDS)

Tato studie bude rozdělena do dvou částí, části A a B, a budou do ní zařazeni pacienti s relabující/refrakterní AML nebo pacienti s MDS/chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), u kterých selhaly až 2 předchozí terapeutické režimy.

Část A je studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetického (PK) a farmakodynamického (PD) profilu DSP107 při podávání v kombinaci s azacitidinem (AZA).

Část B je studie s eskalací dávky za účelem prozkoumání bezpečnosti, účinnosti, PK a PD profilu DSP107 při podávání v kombinaci s AZA a venetoklaxem (VEN).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A je studie s eskalací dávky u až 4 kohort pacientů navržená k testování bezpečnosti a účinnosti DSP107 podávaného samostatně a v kombinaci s AZA. Úroveň počáteční dávky DSP107 v části A bude 0,3 mg/kg na základě souhrnných údajů o bezpečnosti, PK a PD ze studie DSP107_001, probíhající studie zkoumající bezpečnost eskalujících dávek DSP107 u pacientů s pokročilými solidními nádory. K určení bezpečnosti DSP107 v kombinaci s AZA bude probíhat jedno období hodnocení DLT, které bude trvat 28 dní. Údaje o bezpečnosti, účinnosti a PK budou použity ke stanovení doporučené dávky fáze II pro potenciální budoucí expanzní kohorty a počáteční dávky pro část B.

Část B je studie s eskalací dávky u 2 kohort pacientů, která bude testovat bezpečnost a účinnost DSP107 v kombinaci s AZA a VEN. Počáteční dávka pro část B bude alespoň o jednu úroveň dávky nižší než dávka DSP107 vybraná v části A jako bezpečná a účinná v kombinaci s AZA. Jakmile bude v části B stanovena bezpečná a účinná dávka, bude doporučená dávka fáze 2 pro pacienty s nově diagnostikovanou AML dohodnuta s FDA na schůzce na konci fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Department of Leukemia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Počet bílých krvinek < 20 x 10^9/l.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacienti s relapsem/refrakterní AML nebo MDS/CMML, u kterých selhaly až 2 předchozí terapeutické režimy.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Symptomatická leukémie centrálního nervového systému (CNS) nebo pacienti se špatně kontrolovanou leukémií CNS
  • Život ohrožující (stupeň 4) imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda související s předchozí imunoterapií
  • Imunitně zprostředkovaná nežádoucí reakce, která vyžadovala přerušení předchozí imunoterapie
  • Minulá nebo současná historie autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Těžké intersticiální plicní onemocnění nebo těžká pneumonitida nebo aktivní pneumonitida v anamnéze
  • Klinicky významné a špatně kompenzované onemocnění jater
  • Předchozí aloštěpy orgánů (jako je transplantace ledvin) vyžadující aktivní imunosupresi
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Léčba systémovou imunostimulací během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli CD47/SIRPa cíleným činidlem nebo imunitními agonisty
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů nebo kontraindikace k testovanému produktu
  • Obdrželi živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSP107 v kombinaci s azacitidinem nebo azacitidinem plus venetoklax.

DSP107 bude podáván intravenózní infuzí jednou týdně během každého 28denního cyklu všem pacientům v této studii.

Azacitidin (75 mg/m2/den) bude podáván subkutánně nebo intravenózně po dobu prvních 7 dnů každého cyklu.

Pacienti zařazení pouze do části B dostanou také venetoklax. Během cyklu 1 bude dávka venetoklaxu denně zvyšována na cílovou dávku 400 mg denně. Pacienti dostanou 100 mg 1. den, 200 mg 2. a 400 mg 3. den a dále.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Lék: Azacitidin
Azacitidin je analogem pyrimidinového nukleosidu cytidinu.
Ostatní jména:
  • Vidaza
Lék: Venetoclax
Venetoclax je inhibitor B-buněčného lymfomu (BCL)-2
Ostatní jména:
  • Venclexta, Venclyxto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 2 (do 2 měsíců od zahájení léčby)
DLT je definována jako klinicky významná AE nebo laboratorní abnormalita, která souvisí s DSP107 nebo kombinací DSP107 a AZA, ale nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací
Na konci léčebného cyklu 2 (do 2 měsíců od zahájení léčby)
Míra odezvy (RR) včetně kompletní remise (CR) a kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi)
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby
Rychlosti odezvy budou stanoveny hodnocením vzorků periferní krve a kostní dřeně.
Do 6 měsíců od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby
Pro stanovení ORR budou hodnoceny vzorky periferní tkáně a kostní dřeně. ORR bude měřit podíl pacientů, kteří dosáhnou CR, CRi, kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRh), kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRp) nebo částečné odpovědi (PR) do 6 měsíců od zahájení léčby, s cytogenetickou nebo bez ní odpověď, hematologická zlepšení a stav bez morfologické leukémie.
Do 6 měsíců od zahájení léčby
Míra bez morfologické leukémie (MLF).
Časové okno: Do 6 měsíců od zahájení léčby
Vzorky periferní tkáně a kostní dřeně budou hodnoceny za účelem stanovení podílu pacientů, kteří jsou morfologicky bez leukémie do 6 měsíců od zahájení léčby.
Do 6 měsíců od zahájení léčby
Stav minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Vzorky periferní a kostní dřeně budou hodnoceny za účelem stanovení stavu minimální reziduální choroby (MRD) při odpovědi a/nebo nejlepší odpovědi MRD během účasti ve studii.
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
4týdenní úmrtnost
Časové okno: Do 4 týdnů od zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří zemřou do 4 týdnů od zahájení léčby.
Do 4 týdnů od zahájení léčby
Sérová koncentrace DSP107
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Vzorky séra budou odebrány pro stanovení cirkulujících hladin DSP107.
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Tvorba protilátek DSP107 (ADA).
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Vzorky séra budou odebírány během studie pro hodnocení tvorby ADA pomocí validovaného testu.
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Změna fenotypových a aktivačních profilů mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Během studie budou odebírány vzorky plné krve pro imunofenotypizaci průtokovou cytometrií a/nebo hmotnostní cytometrií.
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahr Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP107_002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na DSP107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit