Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DSP107 alene og i kombinasjon med atezolizumab for pasienter med avanserte solide svulster

7. januar 2025 oppdatert av: Kahr Medical

En første-i-menneske, todelt, åpen fase I/II-studie av DSP107 i forsøkspersoner med avanserte solide svulster, inkludert en sikkerhetsstudie med doseøkning (del 1) og foreløpig effektivitetsvurdering av DSP107 som monoterapi og i kombinasjon Med Atezolizumab (del 2)

Del 1: En første-i-menneske, åpen, fase I doseeskaleringsstudie av DSP107 monoterapi og kombinasjonsbehandling med atezolizumab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Del 2: Foreløpig effektvurdering av DSP107 i kombinasjon med atezolizumab i andre- eller tredjelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft. Foreløpig effektvurdering av DSP107 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab i tredjelinjebehandling av kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være første gang DSP107 administreres til mennesker. Målet med studien er å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av DSP107 monoterapi og kombinasjonsterapi i et todelt design.

Del 1 vil involvere doseeskalering av DSP107 monoterapi hos personer med avanserte solide svulster som ikke er mottagelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel. Ytterligere dosefinnende kohorter vil bli registrert for å etablere en sikker dose av DSP107 når det gis i kombinasjon med atezolizumab.

Del 2 vil omfatte to ekspansjonskohorter:

A) Ekspansjonskohort A som består av én behandlingsarm der forsøkspersoner vil bli behandlet med DSP107 i kombinasjon med atezolizumab. Denne ekspansjonskohorten vil registrere personer med ikke-småcellet lungekreft som har utviklet seg etter ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk behandling inkludert behandling med PD-1 eller PD-L1 målrettede midler.

B) Ekspansjonskohort B bestående av to behandlingsarmer hvor forsøkspersoner vil bli behandlet enten med DSP107 monoterapi eller DSP107 i kombinasjon med atezolizumab. Denne utvidelseskohorten vil registrere personer med tykktarmskreft som har utviklet seg etter to tidligere behandlingslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1

  • Del 1:

    o Histologisk bekreftet avansert solid svulst som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk nytte eller at individet er intolerant eller har nektet tilgjengelige terapier

  • Del 2, utvidelseskohort A:

    • Histologisk bekreftet, inoperabel ikke-småcellet lungekreft (stadium 3b eller stadium 4). Squamous og ikke-plateepitel histologier er begge akseptable
    • Villtype for handlingsbare onkogene drivermutasjoner (f.eks. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Drivermutasjoner for KRAS, BRAF og c-METex14skip vil være tillatt.
    • Fikk ikke mer enn 2 linjer med tidligere systemisk behandling, inkludert anti PD-1 eller anti PD-L1 terapeutisk middel ± kjemoterapi. Målrettede terapier for KRAS, BRAF og c-METex14skip vil ikke bli regnet med i de tidligere terapilinjene.

  • Del 2, utvidelseskohort B:

    • Histologisk bekreftet, inoperabelt mikrosatellittstabilt kolorektalt karsinom (stadium 3b eller stadium 4)
    • Fikk to tidligere behandlingslinjer inkludert standard kjemoterapi og/eller målrettede antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder på ≤ 3 måneder
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Livstruende (grad 4) immunmediert bivirkning relatert til tidligere immunterapi
  • Immun-mediert bivirkning som krevde seponering av tidligere immunterapi
  • Tidligere eller nåværende historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
  • Historie om hematologisk malignitet
  • Historie om organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Klinisk signifikant leversykdom, inkludert alkoholisk hepatitt, cirrhose, fettleversykdom og arvelig leversykdom
  • Tidligere behandling med CAR-T-celler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Mottok levende, svekket vaksine innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
  • Behandling med atezolizumab, ethvert CD47/SIRPα-målrettingsmiddel eller immunagonister (f.eks. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av testforbindelsene, materialene eller kontraindikasjonen til testproduktet
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhetstester
  • Påvisning av anti-DSP107-antistoffer ved screening
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv Hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid mens du er registrert i studien
  • Anamnese eller bevis på annen klinisk ustabil/ukontrollert lidelse, tilstand eller sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSP107 monoterapi ved avanserte solide svulster
DSP107 vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus i opptil 12 behandlingssykluser. Startdose vil være 0,01 mg/kg og maksimal dose vil ikke overstige 10 mg/kg.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunksjonelt, trimerisk fusjonsprotein.
Eksperimentell: DSP107 i kombinasjon med atezolizumab ved avanserte solide svulster
DSP107 vil bli administrert ved IV-infusjon over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. Pasienter vil få atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusjon over 30 minutter (første infusjon over 1 time) på dag 1 i hver behandlingssyklus. DSP107-infusjon vil starte 1 time etter fullført atezolizumab-infusjon. Studien vil omfatte opptil 12 behandlingssykluser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunksjonelt, trimerisk fusjonsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som retter seg mot PD-L1
Eksperimentell: DSP107 i kombinasjon med atezolizumab ved ikke-småcellet lungekreft
DSP107 10 mg/kg vil bli administrert ved IV-infusjon over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. Pasienter vil få atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusjon over 30 minutter (første infusjon over 1 time) på dag 1 i hver behandlingssyklus. DSP107-infusjon vil starte 1 time etter fullført atezolizumab-infusjon. Studien vil omfatte opptil 12 behandlingssykluser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunksjonelt, trimerisk fusjonsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som retter seg mot PD-L1
Eksperimentell: DSP107 monoterapi ved tykktarmskreft
DSP107 10 mg/kg vil bli administrert ved intravenøs infusjon over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus i opptil 12 behandlingssykluser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunksjonelt, trimerisk fusjonsprotein.
Eksperimentell: DSP107 i kombinasjon med atezolizumab ved tykktarmskreft
DSP107 10 mg/kg vil bli administrert ved IV-infusjon over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus. Pasienter vil få atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusjon over 30 minutter (første infusjon over 1 time) på dag 1 i hver behandlingssyklus. DSP107-infusjon vil starte 1 time etter fullført atezolizumab-infusjon. Studien vil omfatte opptil 12 behandlingssykluser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunksjonelt, trimerisk fusjonsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som retter seg mot PD-L1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være 9 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Studiens varighet, beregnet til å være 9 måneder
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklus 1 (hver syklus er 21 dager)
En DLT er definert som en klinisk signifikant AE av laboratorieavvik som er relatert til DSP107 eller kombinasjonen av DSP107 og atezolizumab, men er ikke relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner
Ved slutten av behandlingssyklus 1 (hver syklus er 21 dager)
DSP107 Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Serumprøver vil bli samlet inn for å bestemme sirkulasjonsnivåer og PK-profilen til DSP107
Ved slutten av behandlingssyklus 8 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DSP107 Effekt på fenotypiske og aktiveringsprofiler av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ved slutten av behandlingssyklus 8 (hver syklus er 21 dager)
Blodprøver vil bli samlet inn og undersøkt med flowcytometri for å bestemme effekten av DSP107 på ulike T-celler, B-celler, NK-celler og monocytter, og deres uttrykk for aktiveringsmarkører.
Ved slutten av behandlingssyklus 8 (hver syklus er 21 dager)
DSP107 og atezolizumab antistoff-antistoff (ADA) dannelse
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være 9 måneder
Serumprøver vil bli samlet gjennom hele studien for vurdering av ADA-dannelse ved bruk av validert analyse.
Studiens varighet, beregnet til å være 9 måneder
Foreløpig effekt (kun del 2)
Tidsramme: Studiens varighet, beregnet til å være 12 måneder
Pasienter vil gjennomgå computertomografi (CT) skanninger for å tillate vurdering av tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Studiens varighet, beregnet til å være 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kahr Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Jun Zhang, MD, KUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSP107_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på DSP107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere