Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego DSP107 oraz w połączeniu z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kahr Medical

Pierwsze na ludziach, dwuczęściowe, otwarte badanie fazy I/II DSP107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym badanie bezpieczeństwa zwiększania dawki (część 1) i wstępna ocena skuteczności DSP107 w monoterapii i w skojarzeniu Z atezolizumabem (część 2)

Część 1: Pierwsze u ludzi, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki DSP107 w monoterapii i terapii skojarzonej z atezolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Część 2: Wstępna ocena skuteczności DSP107 w skojarzeniu z atezolizumabem w leczeniu drugiego lub trzeciego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca. Wstępna ocena skuteczności DSP107 w monoterapii lub w skojarzeniu z atezolizumabem w trzeciej linii leczenia raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie pierwszym, w którym DSP107 zostanie podane ludziom. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności monoterapii DSP107 i terapii skojarzonej w schemacie dwuczęściowym.

Część 1 obejmie eskalację dawki monoterapii DSP107 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, których nie można poddać resekcji chirurgicznej lub innymi zatwierdzonymi opcjami terapeutycznymi, które wykazały korzyści kliniczne. W celu ustalenia bezpiecznej dawki DSP107 podawanej w skojarzeniu z atezolizumabem zostaną włączone dodatkowe kohorty mające na celu znalezienie dawki.

Część 2 będzie obejmowała dwie kohorty rozszerzające:

A) Rozszerzona kohorta A składająca się z jednego ramienia leczenia, w którym pacjenci będą leczeni DSP107 w połączeniu z atezolizumabem. Ta rozszerzona kohorta obejmie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja po nie więcej niż 2 liniach wcześniejszego leczenia układowego, w tym leczenia środkami ukierunkowanymi na PD-1 lub PD-L1.

B) Rozszerzona kohorta B składająca się z dwóch ramion leczenia, w których pacjenci będą leczeni monoterapią DSP107 lub DSP107 w połączeniu z atezolizumabem. Ta rozszerzona kohorta obejmie pacjentów z rakiem jelita grubego, u których doszło do progresji po dwóch poprzednich liniach terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podmiot musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST w wersji 1.1

  • Część 1:

    o Potwierdzony histologicznie zaawansowany guz lity, którego nie można wyciąć chirurgicznie ani zastosować innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazały korzyści kliniczne lub pacjent nie toleruje lub odmówił dostępnych terapii

  • Część 2, Rozszerzona kohorta A:

    • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium 3b lub stadium 4). Histologie płaskonabłonkowe i niepłaskonabłonkowe są dopuszczalne
    • Dziki typ mutacji możliwych do zastosowania onkogennych sterowników (np. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Mutacje sterowników dla KRAS, BRAF i c-METex14skip będą dozwolone.
    • Otrzymał nie więcej niż 2 linie wcześniejszego leczenia systemowego, w tym środek terapeutyczny anty-PD-1 lub anty-PD-L1 ± chemioterapię. Terapie celowane na KRAS, BRAF i c-METex14skip nie będą wliczane do poprzednich linii terapii.

  • Część 2, Rozszerzona kohorta B:

    • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny rak jelita grubego stabilny mikrosatelitarnie (stadium 3b lub stadium 4)
    • Otrzymał dwie poprzednie linie terapii, w tym standardową chemioterapię i/lub ukierunkowane przeciwciała

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zagrażające życiu (stopień 4) zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym, związane z wcześniejszą immunoterapią
  • Działanie niepożądane o podłożu immunologicznym, które wymagało przerwania wcześniejszej immunoterapii
  • Przeszła lub obecna historia choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Historia autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości autoimmunologicznej
  • Historia nowotworów hematologicznych
  • Historia przeszczepu narządu lub komórek macierzystych
  • Klinicznie istotna choroba wątroby, w tym alkoholowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, stłuszczenie wątroby i dziedziczna choroba wątroby
  • Wcześniej leczenie komórkami CAR-T
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie atezolizumabem, dowolnym środkiem ukierunkowanym na CD47/SIRPα lub agonistami układu odpornościowego (np. anty-CD137, anty-CD40, anty-OX40)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych związków, materiałów lub przeciwwskazania do testowanego produktu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe laboratoryjne testy bezpieczeństwa
  • Wykrywanie przeciwciał anty-DSP107 podczas badań przesiewowych
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas włączenia do badania
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego niestabilnego klinicznie/niekontrolowanego zaburzenia, stanu lub choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia DSP107 w zaawansowanych guzach litych
DSP107 będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli leczenia. Dawka początkowa będzie wynosić 0,01 mg/kg, a dawka maksymalna nie przekroczy 10 mg/kg.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Eksperymentalny: DSP107 w skojarzeniu z atezolizumabem w zaawansowanych guzach litych
DSP107 będzie podawany we wlewie IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut (pierwszy wlew trwający 1 godzinę) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Wlew DSP107 rozpocznie się 1 godzinę po zakończeniu wlewu atezolizumabu. Badanie obejmie do 12 cykli leczenia.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko PD-L1
Eksperymentalny: DSP107 w skojarzeniu z atezolizumabem w niedrobnokomórkowym raku płuca
DSP107 10 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut (pierwszy wlew trwający 1 godzinę) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Wlew DSP107 rozpocznie się 1 godzinę po zakończeniu wlewu atezolizumabu. Badanie obejmie do 12 cykli leczenia.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko PD-L1
Eksperymentalny: Monoterapia DSP107 w raku jelita grubego
DSP107 10 mg/kg będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 12 cykli leczenia.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Eksperymentalny: DSP107 w połączeniu z atezolizumabem w raku jelita grubego
DSP107 10 mg/kg będzie podawane przez infuzję IV przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut (pierwszy wlew trwający 1 godzinę) pierwszego dnia każdego cyklu leczenia. Wlew DSP107 rozpocznie się 1 godzinę po zakończeniu wlewu atezolizumabu. Badanie obejmie do 12 cykli leczenia.
Biologiczny: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) to dwufunkcyjne, trimeryczne białko fuzyjne.
Biologiczny: Atezolizumab
Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko PD-L1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 9 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Czas trwania badania szacowany na 9 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenie niepożądane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które jest związane z DSP107 lub połączeniem DSP107 i atezolizumabu, ale nie ma związku z postępem choroby, chorobą współistniejącą ani jednocześnie stosowanymi lekami
Pod koniec pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie surowicy DSP107
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu leczenia 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zostaną pobrane próbki surowicy w celu określenia poziomów w krążeniu i profilu PK DSP107
Pod koniec cyklu leczenia 8 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSP107 Wpływ na profile fenotypowe i aktywacyjne jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu leczenia 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Próbki krwi zostaną zebrane i zbadane za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia wpływu DSP107 na różne komórki T, komórki B, komórki NK i monocyty oraz ich ekspresję markerów aktywacji.
Pod koniec cyklu leczenia 8 (każdy cykl trwa 21 dni)
Powstawanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) DSP107 i atezolizumabu
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 9 miesięcy
W trakcie badania będą pobierane próbki surowicy w celu oceny powstawania ADA przy użyciu zwalidowanego testu.
Czas trwania badania szacowany na 9 miesięcy
Wstępna skuteczność (tylko część 2)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej (CT), aby umożliwić ocenę odpowiedzi guza zgodnie z kryteriami RECIST
Czas trwania badania szacowany na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kahr Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Jun Zhang, MD, KUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSP107_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na DSP107

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj