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진행성 고형 종양 환자를 위한 DSP107 단독 및 아테졸리주맙 병용 연구

2025년 1월 7일 업데이트: Kahr Medical

용량 증량 안전성 연구(1부) 및 단일 요법 및 병용 요법으로서 DSP107의 예비 효능 평가를 포함하는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DSP107의 인간 최초, 2부, 오픈 라벨, 1상/2상 연구 Atezolizumab 사용(2부)

1부: 진행성 고형 종양 환자에서 DSP107 단일 요법 및 아테졸리주맙 병용 요법에 대한 최초의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구.

파트 2: 비소세포폐암의 2차 또는 3차 치료에서 아테졸리주맙과 조합된 DSP107의 예비 효능 평가. 결장직장암의 3차 치료에서 단일 제제 또는 아테졸리주맙과의 조합으로서 DSP107의 예비 효능 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구는 DSP107을 인간 피험자에게 투여하는 첫 번째 연구이다. 이 연구의 목적은 두 부분으로 구성된 설계에서 DSP107 단일 요법 및 병용 요법의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

파트 1은 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 다른 승인된 치료 옵션을 사용할 수 없는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 DSP107 단일 요법 용량 증량을 포함합니다. 아테졸리주맙과 함께 제공될 때 DSP107의 안전한 용량을 설정하기 위해 추가 용량 찾기 코호트가 등록될 것입니다.

파트 2는 2개의 확장 코호트로 구성됩니다.

A) 대상체가 아테졸리주맙과 병용된 DSP107로 치료될 하나의 치료 아암으로 구성된 확장 코호트 A. 이 확장 코호트는 PD-1 또는 PD-L1 표적 제제를 사용한 치료를 포함하여 2회 이하의 이전 전신 치료 후 진행된 비소세포 폐암 대상자를 등록할 것입니다.

B) 대상이 DSP107 단독요법 또는 DSP107과 아테졸리주맙과의 조합으로 치료되는 2개의 치료 아암으로 구성된 확장 코호트 B. 이 확장 코호트는 이전의 두 가지 치료법에 따라 진행된 결장직장암을 가진 피험자를 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

125

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, 미국, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 피험자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

  • 1 부:

    o 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션이 불가능한 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 대상체가 내약성이 없거나 이용 가능한 요법을 거부한 경우

  • 파트 2, 확장 코호트 A:

    • 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 비소세포폐암(3b기 또는 4기). 편평 및 비편평 조직학 모두 허용 가능
    • 실행 가능한 발암 드라이버 돌연변이(예: ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK)에 대한 야생형. KRAS, BRAF 및 c-METex14skip에 대한 드라이버 돌연변이가 허용됩니다.
    • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 치료제 ± 화학 요법을 포함하여 이전 전신 치료를 2회 이하로 받았습니다. KRAS, BRAF 및 c-METex14skip에 대한 표적 요법은 이전 요법 라인에 포함되지 않습니다.

  • 파트 2, 확장 코호트 B:

    • 조직학적으로 확인되고 수술이 불가능한 미소부수체 안정 대장암(3b기 또는 4기)
    • 표준 화학 요법 및/또는 표적 항체를 포함하여 이전에 두 가지 요법을 받았습니다.

제외 기준:

  • 기대 수명 ≤ 3개월
  • 중추신경계(CNS) 전이
  • 이전 면역 요법과 관련된 생명을 위협하는(등급 4) 면역 매개 이상 반응
  • 이전 면역요법의 중단이 필요한 면역매개 이상반응
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 과거 또는 현재 병력
  • 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 자가면역성 혈소판감소증의 병력
  • 혈액 악성 종양의 병력
  • 장기 또는 줄기세포 이식 이력
  • 알코올성 간염, 간경화, 지방간 질환 및 유전성 간 질환을 포함한 임상적으로 중요한 간 질환
  • 이전에 CAR-T 세포로 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 전신성 면역억제제로 치료
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 전신 면역자극제로 치료
  • 아테졸리주맙, 모든 CD47/SIRPα 표적 제제 또는 면역 작용제(예: 항-CD137, 항-CD40, 항-OX40)로 치료
  • 테스트 화합물, 재료 또는 테스트 제품에 대한 금기 사항에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 안전 테스트
  • 스크리닝 시 항 DSP107 항체 검출
  • HIV 감염 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염 병력
  • 연구에 등록하는 동안 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획
  • 기타 임상적으로 불안정하거나 통제되지 않는 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 고형암에서 DSP107 단독요법
DSP107은 최대 12회 치료 주기 동안 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여됩니다. 시작 용량은 0.01mg/kg이고 최대 용량은 10mg/kg을 초과하지 않습니다.
생물학적: DSP107
DSP107(SIRPα - 4-1BBL)은 이중 기능성, 삼합체, 융합 단백질입니다.
실험적: 진행성 고형 종양에서 아테졸리주맙과 병용한 DSP107
DSP107은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 피험자는 매 치료 주기의 제1일에 30분에 걸쳐(1시간에 걸친 첫 번째 주입) 정맥내 주입으로 아테졸리주맙 1200mg을 투여받게 됩니다. DSP107 주입은 아테졸리주맙 주입 완료 후 1시간 후에 시작됩니다. 이 연구에는 최대 12개의 치료 주기가 포함될 것입니다.
생물학적: DSP107
DSP107(SIRPα - 4-1BBL)은 이중 기능성, 삼합체, 융합 단백질입니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 PD-L1을 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
실험적: 비소세포폐암에서 아테졸리주맙과 병용 DSP107
DSP107 10mg/kg은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 피험자는 매 치료 주기의 제1일에 30분에 걸쳐(1시간에 걸친 첫 번째 주입) 정맥내 주입으로 아테졸리주맙 1200mg을 투여받게 됩니다. DSP107 주입은 아테졸리주맙 주입 완료 후 1시간 후에 시작됩니다. 이 연구에는 최대 12개의 치료 주기가 포함될 것입니다.
생물학적: DSP107
DSP107(SIRPα - 4-1BBL)은 이중 기능성, 삼합체, 융합 단백질입니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 PD-L1을 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.
실험적: 대장암에서 DSP107 단독요법
DSP107 10mg/kg은 각 21일 주기의 1, 8, 15일에 1시간에 걸쳐 정맥주사로 최대 12회 치료 주기로 투여된다.
생물학적: DSP107
DSP107(SIRPα - 4-1BBL)은 이중 기능성, 삼합체, 융합 단백질입니다.
실험적: 대장암에서 아테졸리주맙과 병용 DSP107
DSP107 10mg/kg은 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다. 피험자는 매 치료 주기의 제1일에 30분에 걸쳐(1시간에 걸친 첫 번째 주입) 정맥내 주입으로 아테졸리주맙 1200mg을 투여받게 됩니다. DSP107 주입은 아테졸리주맙 주입 완료 후 1시간 후에 시작됩니다. 이 연구에는 최대 12개의 치료 주기가 포함될 것입니다.
생물학적: DSP107
DSP107(SIRPα - 4-1BBL)은 이중 기능성, 삼합체, 융합 단백질입니다.
생물학적: 아테졸리주맙
Atezolizumab은 PD-L1을 표적으로 하는 인간화 IgG1 단클론 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 연구 기간, 9개월로 추정
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 기간, 9개월로 추정
용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 주기 1 종료 시(각 주기는 21일)
DLT는 DSP107 또는 DSP107과 아테졸리주맙의 조합과 관련이 있지만 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과는 관련이 없는 임상적으로 유의한 검사실 이상의 AE로 정의됩니다.
치료 주기 1 종료 시(각 주기는 21일)
DSP107 혈청 농도
기간: 치료 주기 8 종료 시(각 주기는 21일)
DSP107의 순환 수준 및 PK 프로필을 결정하기 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
치료 주기 8 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵 세포의 표현형 및 활성화 프로파일에 대한 DSP107 효과
기간: 치료 주기 8 종료 시(각 주기는 21일)
다양한 T 세포, B 세포, NK 세포 및 단핵구에 대한 DSP107의 효과와 이들의 활성화 마커 발현을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석기로 검사할 것입니다.
치료 주기 8 종료 시(각 주기는 21일)
DSP107 및 아테졸리주맙 항약물 항체(ADA) 형성
기간: 연구 기간, 9개월로 추정
검증된 분석을 사용하여 ADA 형성 평가를 위해 연구 전반에 걸쳐 혈청 샘플을 수집할 것입니다.
연구 기간, 9개월로 추정
예비 효능(2부에만 해당)
기간: 연구 기간, 12개월로 추정
환자는 RECIST 기준에 따라 종양 반응을 평가할 수 있도록 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받게 됩니다.
연구 기간, 12개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kahr Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • 수석 연구원: Jun Zhang, MD, KUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSP107_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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