Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DSP107 ensam och i kombination med atezolizumab för patienter med avancerade solida tumörer

1 april 2024 uppdaterad av: Kahr Medical

En första-i-mänsklig, tvådelad, öppen fas I/II-studie av DSP107 i försökspersoner med avancerade solida tumörer, inklusive en dosökningssäkerhetsstudie (del 1) och preliminär effektbedömning av DSP107 som monoterapi och i kombination Med Atezolizumab (del 2)

Del 1: En först i människa, öppen fas I dosökningsstudie av DSP107 monoterapi och kombinationsterapi med atezolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Del 2: Preliminär effektbedömning av DSP107 i kombination med atezolizumab i andra eller tredje linjens behandling av icke småcellig lungcancer. Preliminär effektbedömning av DSP107 som enskilt medel eller i kombination med atezolizumab vid tredje linjens behandling av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara första gången som DSP107 administreras till människor. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av DSP107 monoterapi och kombinationsterapi i en tvådelad design.

Del 1 kommer att involvera DSP107 monoterapidoseskalering hos patienter med avancerade solida tumörer som inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta. Ytterligare dosfinnande kohorter kommer att registreras för att fastställa en säker dos av DSP107 när de ges i kombination med atezolizumab.

Del 2 kommer att bestå av två expansionskohorter:

A) Expansionskohort A bestående av en behandlingsarm där försökspersonerna kommer att behandlas med DSP107 i kombination med atezolizumab. Denna expansionskohort kommer att registrera försökspersoner med icke-småcellig lungcancer som har utvecklats efter högst 2 rader av tidigare systemisk behandling inklusive behandling med PD-1 eller PD-L1 målinriktade medel.

B) Expansionskohort B bestående av två behandlingsarmar där försökspersonerna kommer att behandlas antingen med DSP107 monoterapi eller DSP107 i kombination med atezolizumab. Denna expansionskohort kommer att registrera patienter med kolorektal cancer som har utvecklats efter två tidigare behandlingslinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • Moores Cancer Center, UCSD
        • Huvudutredare:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Alexander Philipovskiy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Rohan Maniar, MD
        • Kontakt:
          • Jahn C Estarellas San Miguel
          • Telefonnummer: 317-278-2528
          • E-post: jestarel@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Rekrytering
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Jun Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Huvudutredare:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Försökspersonen måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1

  • Del 1:

    o Histologiskt bekräftad avancerad solid tumör som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta eller patienten är intolerant eller har vägrat tillgängliga terapier

  • Del 2, expansionskohort A:

    • Histologiskt bekräftad, inoperabel icke-småcellig lungcancer (stadium 3b eller steg 4). Skivepitologisk och icke-skivepitologisk histologi är båda acceptabla
    • Vildtyp för handlingsbara onkogena drivrutinsmutationer (t.ex. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Drivrutinsmutationer för KRAS, BRAF och c-METex14skip kommer att tillåtas.
    • Fick inte mer än 2 rader av tidigare systemisk behandling, inklusive anti PD-1 eller anti PD-L1 terapeutiskt medel ± kemoterapi. Riktade terapier för KRAS, BRAF och c-METex14skip kommer inte att räknas in i de tidigare behandlingslinjerna.

  • Del 2, expansionskohort B:

    • Histologiskt bekräftat, inoperabelt mikrosatellitstabilt kolorektalt karcinom (stadium 3b eller steg 4)
    • Fick två tidigare behandlingslinjer inklusive standardkemoterapi och/eller riktade antikroppar

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd på ≤ 3 månader
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Livshotande (grad 4) immunmedierad biverkning relaterad till tidigare immunterapi
  • Immunförmedlad biverkning som krävde avbrytande av tidigare immunterapi
  • Tidigare eller nuvarande historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Historik av autoimmun hemolytisk anemi eller autoimmun trombocytopeni
  • Historik om hematologisk malignitet
  • Historik om organ- eller stamcellstransplantation
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive alkoholisk hepatit, cirros, fettleversjukdom och ärftlig leversjukdom
  • Tidigare behandling med CAR-T-celler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Fick levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Behandling med atezolizumab, alla CD47/SIRPα-målinriktade medel eller immunagonister (t.ex. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon av testföreningarna, materialen eller kontraindikation till testprodukten
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratoriesäkerhetstester
  • Detektion av anti-DSP107-antikroppar vid screening
  • Historik av HIV-infektion eller aktiv Hepatit B- eller C-infektion
  • Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid medan du är inskriven i studien
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt instabil/okontrollerad störning, tillstånd eller sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSP107 monoterapi vid avancerade solida tumörer
DSP107 kommer att administreras som intravenös infusion under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel i upp till 12 behandlingscykler. Startdos kommer att vara 0,01 mg/kg och maximal dos kommer inte att överstiga 10 mg/kg.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) är ett bifunktionellt, trimeriskt fusionsprotein.
Experimentell: DSP107 i kombination med atezolizumab vid avancerade solida tumörer
DSP107 kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel. Försökspersonerna kommer att få atezolizumab 1200 mg som intravenös infusion under 30 minuter (första infusionen under 1 timme) på dag 1 i varje behandlingscykel. DSP107-infusion kommer att påbörjas 1 timme efter avslutad atezolizumab-infusion. Studien kommer att omfatta upp till 12 behandlingscykler.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) är ett bifunktionellt, trimeriskt fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1
Experimentell: DSP107 i kombination med atezolizumab vid icke-småcellig lungcancer
DSP107 10 mg/kg kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel. Försökspersonerna kommer att få atezolizumab 1200 mg som intravenös infusion under 30 minuter (första infusionen under 1 timme) på dag 1 i varje behandlingscykel. DSP107-infusion kommer att påbörjas 1 timme efter avslutad atezolizumab-infusion. Studien kommer att omfatta upp till 12 behandlingscykler.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) är ett bifunktionellt, trimeriskt fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1
Experimentell: DSP107 monoterapi vid kolorektal cancer
DSP107 10 mg/kg kommer att administreras som intravenös infusion under 1 timme på dagarna 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel i upp till 12 behandlingscykler.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) är ett bifunktionellt, trimeriskt fusionsprotein.
Experimentell: DSP107 i kombination med atezolizumab vid kolorektal cancer
DSP107 10 mg/kg kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme på dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel. Försökspersonerna kommer att få atezolizumab 1200 mg som intravenös infusion under 30 minuter (första infusionen under 1 timme) på dag 1 i varje behandlingscykel. DSP107-infusion kommer att påbörjas 1 timme efter avslutad atezolizumab-infusion. Studien kommer att omfatta upp till 12 behandlingscykler.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) är ett bifunktionellt, trimeriskt fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-L1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till 9 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Studiens varaktighet, beräknad till 9 månader
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: I slutet av behandlingscykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
En DLT definieras som en kliniskt signifikant biverkning av laboratorieavvikelser som är relaterad till DSP107 eller kombinationen av DSP107 och atezolizumab, men som inte är relaterad till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering
I slutet av behandlingscykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
DSP107 Serumkoncentration
Tidsram: I slutet av behandlingscykel 8 (varje cykel är 21 dagar)
Serumprover kommer att samlas in för att bestämma cirkulationsnivåer och PK-profil för DSP107
I slutet av behandlingscykel 8 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSP107 Effekt på fenotypiska och aktiveringsprofiler av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: I slutet av behandlingscykel 8 (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover kommer att samlas in och undersökas med flödescytometri för att bestämma effekten av DSP107 på olika T-celler, B-celler, NK-celler och monocyter, och deras uttryck av aktiveringsmarkörer.
I slutet av behandlingscykel 8 (varje cykel är 21 dagar)
DSP107 och atezolizumab anti-läkemedelsantikropp (ADA) bildning
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till 9 månader
Serumprover kommer att samlas in under hela studien för bedömning av ADA-bildning med hjälp av validerad analys.
Studiens varaktighet, beräknad till 9 månader
Preliminär effekt (endast del 2)
Tidsram: Studiens varaktighet, beräknad till 12 månader
Patienterna kommer att genomgå datortomografi (CT) för att möjliggöra bedömning av tumörsvar enligt RECIST-kriterier
Studiens varaktighet, beräknad till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kahr Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Jun Zhang, MD, KUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSP107_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på DSP107

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera