Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DSP107:stä yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 7. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kahr Medical

Ensimmäinen ihmisissä, kaksiosainen, avoin, vaiheen I/II DSP107-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, mukaan lukien annoksen eskalaatioturvallisuustutkimus (osa 1) ja alustava DSP107:n tehokkuuden arviointi monoterapiana ja yhdistelmähoitona Atetsolitsumabin kanssa (osa 2)

Osa 1: Ensimmäinen ihmisellä, avoin, vaiheen I annoksen nostotutkimus DSP107-monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Osa 2: Alustava DSP107:n tehon arviointi yhdessä atetsolitsumabin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän toisen tai kolmannen linjan hoidossa. Alustava DSP107:n tehon arviointi yksittäisenä aineena tai yhdessä atetsolitsumabin kanssa kolorektaalisyövän kolmannen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun DSP107:ää annetaan ihmisille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DSP107-monoterapian ja yhdistelmähoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa kaksiosaisessa suunnittelussa.

Osa 1 sisältää DSP107-monoterapian annoksen nostamisen potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, joita ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon tai muihin hyväksyttyihin hoitovaihtoehtoihin, joista on osoitettu kliinistä hyötyä. Muita annoksenmäärityskohortteja otetaan mukaan turvallisen DSP107-annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä atetsolitsumabin kanssa.

Osa 2 sisältää kaksi laajennuskohorttia:

A) Laajennuskohortti A, joka koostuu yhdestä hoitohaarasta, jossa koehenkilöitä hoidetaan DSP107:llä yhdessä atetsolitsumabin kanssa. Tämä laajennuskohortti ottaa mukaan potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka ovat edenneet korkeintaan kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen, mukaan lukien hoito PD-1- tai PD-L1-kohdistusaineilla.

B) Laajennuskohortti B, joka koostuu kahdesta hoitohaarasta, joissa koehenkilöitä hoidetaan joko DSP107-monoterapialla tai DSP107:llä yhdessä atetsolitsumabin kanssa. Tämä laajennuskohortti ottaa mukaan kolorektaalisyöpää sairastavat koehenkilöt, jotka ovat edenneet kahden edellisen hoitolinjan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Tutkittavalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan

  • Osa 1:

    o Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai muilla hyväksytyillä hoitovaihtoehdoilla, joista on osoitettu kliinistä hyötyä tai henkilö on intoleranssi tai on kieltäytynyt käytettävissä olevista hoidoista

  • Osa 2, Laajennuskohortti A:

    • Histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (vaihe 3b tai vaihe 4). Levymäinen ja ei-squamous histologia ovat molemmat hyväksyttäviä
    • Villityyppi toimiville onkogeenisille kuljettajamutaatioille (esim. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). KRAS-, BRAF- ja c-METex14skip-ohjainmutaatiot sallitaan.
    • Sai enintään 2 riviä aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien anti-PD-1 tai anti-PD-L1 terapeuttinen aine ± kemoterapia. Kohdennettuja KRAS-, BRAF- ja c-METex14skip-hoitoja ei lasketa mukaan edellisiin hoitolinjoihin.

  • Osa 2, laajennuskohortti B:

    • Histologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton mikrosatelliittistabiili kolorektaalinen karsinooma (vaihe 3b tai vaihe 4)
    • Sai kaksi aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien standardi kemoterapia ja/tai kohdennettuja vasta-aineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≤ 3 kuukautta
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Henkeä uhkaava (aste 4) immuunivälitteinen haittatapahtuma, joka liittyy aikaisempaan immuunihoitoon
  • Immuunivälitteinen haittavaikutus, joka vaati aiemman immunoterapian keskeyttämisen
  • Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi autoimmuuninen hemolyyttinen anemia tai autoimmuuninen trombosytopenia
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
  • Elin- tai kantasolusiirron historia
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien alkoholihepatiitti, kirroosi, rasvamaksatauti ja perinnöllinen maksasairaus
  • Aikaisempi hoito CAR-T-soluilla
  • Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Saatu elävä, heikennetty rokote 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito atetsolitsumabilla, millä tahansa CD47/SIRPα-kohdistavalla aineella tai immuuniagonisteilla (esim. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testattavalle yhdisteelle, materiaalille tai vasta-aihe testituotteelle
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioturvallisuustestit
  • Anti-DSP107-vasta-aineiden havaitseminen seulonnassa
  • Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti epästabiilista/hallitsemattomasta häiriöstä, tilasta tai sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DSP107-monoterapia edenneissä kiinteissä kasvaimissa
DSP107 annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 12 hoitojakson ajan. Aloitusannos on 0,01 mg/kg ja enimmäisannos ei ylitä 10 mg/kg.
Biologinen: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) on bifunktionaalinen, trimeerinen fuusioproteiini.
Kokeellinen: DSP107 yhdessä atetsolitsumabin kanssa edenneissä kiinteissä kasvaimissa
DSP107 annetaan IV-infuusiona 1 tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Koehenkilöt saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana (ensimmäinen infuusio 1 tunnin aikana) jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. DSP107-infuusio alkaa 1 tunti atetsolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimus sisältää enintään 12 hoitosykliä.
Biologinen: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) on bifunktionaalinen, trimeerinen fuusioproteiini.
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een
Kokeellinen: DSP107 yhdessä atetsolitsumabin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
DSP107 10 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Koehenkilöt saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana (ensimmäinen infuusio 1 tunnin aikana) jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. DSP107-infuusio alkaa 1 tunti atetsolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimus sisältää enintään 12 hoitosykliä.
Biologinen: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) on bifunktionaalinen, trimeerinen fuusioproteiini.
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een
Kokeellinen: DSP107-monoterapia paksusuolensyövän hoidossa
DSP107 10 mg/kg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 enintään 12 hoitojakson ajan.
Biologinen: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) on bifunktionaalinen, trimeerinen fuusioproteiini.
Kokeellinen: DSP107 yhdessä atetsolitsumabin kanssa paksusuolensyövän hoidossa
DSP107 10 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana kunkin 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Koehenkilöt saavat 1 200 mg atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana (ensimmäinen infuusio 1 tunnin aikana) jokaisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä. DSP107-infuusio alkaa 1 tunti atetsolitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Tutkimus sisältää enintään 12 hoitosykliä.
Biologinen: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) on bifunktionaalinen, trimeerinen fuusioproteiini.
Biologinen: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka kohdistuu PD-L1:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu 9 kuukautta
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Tutkimuksen kesto, arvioitu 9 kuukautta
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DLT määritellään kliinisesti merkittäväksi laboratoriopoikkeavuudeksi, joka liittyy DSP107:ään tai DSP107:n ja atetsolitsumabin yhdistelmään, mutta joka ei liity taudin etenemiseen, rinnakkaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin.
Hoitosyklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DSP107 seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Hoitosyklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Seeruminäytteet kerätään DSP107:n verenkierron tasojen ja PK-profiilin määrittämiseksi
Hoitosyklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSP107 Vaikutus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen fenotyyppi- ja aktivaatioprofiileihin
Aikaikkuna: Hoitosyklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Verinäytteet kerätään ja niitä tutkitaan virtaussytometrisesti DSP107:n vaikutuksen määrittämiseksi erilaisiin T-soluihin, B-soluihin, NK-soluihin ja monosyytteihin sekä niiden aktivaatiomarkkerien ilmentymiseen.
Hoitosyklin 8 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
DSP107:n ja atetsolitsumabin lääkevasta-aineen (ADA) muodostuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu 9 kuukautta
Seeruminäytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ADA:n muodostumisen arvioimiseksi validoitua määritystä käyttäen.
Tutkimuksen kesto, arvioitu 9 kuukautta
Alustava teho (vain osa 2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, arvioitu 12 kuukautta
Potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) kasvainvasteen arvioimiseksi RECIST-kriteerien mukaisesti
Tutkimuksen kesto, arvioitu 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kahr Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Jun Zhang, MD, KUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSP107_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset DSP107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa