Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DSP107 alleen en in combinatie met atezolizumab voor patiënten met vergevorderde solide tumoren

7 januari 2025 bijgewerkt door: Kahr Medical

Een first-in-human, tweedelig, open-label, fase I/II-onderzoek van DSP107 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren, inclusief een dosis-escalatie veiligheidsonderzoek (deel 1) en voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van DSP107 als monotherapie en in combinatie Met Atezolizumab (deel 2)

Deel 1: een first-in-human, open-label, fase I-dosisescalatiestudie van DSP107-monotherapie en combinatietherapie met atezolizumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Deel 2: Voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van DSP107 in combinatie met atezolizumab bij tweede- of derdelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker. Voorlopige beoordeling van de werkzaamheid van DSP107 als monotherapie of in combinatie met atezolizumab bij de derdelijnsbehandeling van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de eerste keer zijn dat DSP107 wordt toegediend aan menselijke proefpersonen. Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van DSP107 monotherapie en combinatietherapie in een tweedelig ontwerp.

Deel 1 omvat dosisescalatie van de DSP107-monotherapie bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond. Er zullen aanvullende dosisbepalende cohorten worden ingeschreven om een ​​veilige dosis DSP107 vast te stellen wanneer gegeven in combinatie met atezolizumab.

Deel 2 zal bestaan ​​uit twee uitbreidingscohorten:

A) Uitbreidingscohort A bestaande uit één behandelarm waarin proefpersonen zullen worden behandeld met DSP107 in combinatie met atezolizumab. Dit uitbreidingscohort zal proefpersonen met niet-kleincellige longkanker inschrijven die progressie hebben vertoond na niet meer dan 2 lijnen van eerdere systemische behandeling, waaronder behandeling met PD-1- of PD-L1-targeting-agentia.

B) Uitbreidingscohort B bestaande uit twee behandelingsarmen waarin proefpersonen worden behandeld met ofwel DSP107 monotherapie of DSP107 in combinatie met atezolizumab. Dit uitbreidingscohort zal proefpersonen met colorectale kanker inschrijven die progressie hebben gemaakt na twee eerdere therapielijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Proefpersoon moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1

  • Deel 1:

    o Histologisch bevestigde gevorderde solide tumor die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond of de patiënt is intolerant of heeft beschikbare therapieën geweigerd

  • Deel 2, uitbreidingscohort A:

    • Histologisch bevestigde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (stadium 3b of stadium 4). Squameuze en niet-squameuze histologieën zijn beide acceptabel
    • Wildtype voor bruikbare oncogene driver-mutaties (bijv. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Stuurprogrammamutaties voor KRAS, BRAF en c-METex14skip zijn toegestaan.
    • Niet meer dan 2 lijnen van eerdere systemische behandeling ontvangen, inclusief anti-PD-1 of anti-PD-L1 therapeutisch middel ± chemotherapie. Gerichte therapieën voor KRAS, BRAF en c-METex14skip tellen niet mee voor de vorige therapielijnen.

  • Deel 2, uitbreidingscohort B:

    • Histologisch bevestigd, inoperabel microsatelliet-stabiel colorectaal carcinoom (stadium 3b of stadium 4)
    • Twee eerdere therapielijnen ontvangen, waaronder standaardchemotherapie en/of gerichte antilichamen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting van ≤ 3 maanden
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Levensbedreigende (graad 4) immuungemedieerde bijwerking gerelateerd aan eerdere immunotherapie
  • Immuungemedieerde bijwerking die stopzetting van eerdere immunotherapie vereiste
  • Verleden of huidige geschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
  • Geschiedenis van auto-immuun hemolytische anemie of auto-immuuntrombocytopenie
  • Geschiedenis van hematologische maligniteit
  • Geschiedenis van orgaan- of stamceltransplantatie
  • Klinisch significante leverziekte, waaronder alcoholische hepatitis, cirrose, leververvetting en erfelijke leverziekte
  • Eerdere behandeling met CAR-T-cellen
  • Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met atezolizumab, elk op CD47/SIRPα gericht middel of immuunagonisten (bijv. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de testverbindingen, materialen of contra-indicatie voor het testproduct
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumveiligheidstests
  • Detectie van anti-DSP107-antilichamen bij screening
  • Geschiedenis van HIV-infectie of actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch onstabiele/ongecontroleerde aandoening, aandoening of ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSP107 monotherapie bij gevorderde solide tumoren
DSP107 zal worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 behandelingscycli. De startdosis is 0,01 mg/kg en de maximale dosis is niet hoger dan 10 mg/kg.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) is een bifunctioneel, trimeer, fusie-eiwit.
Experimenteel: DSP107 in combinatie met atezolizumab bij gevorderde solide tumoren
DSP107 wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. Proefpersonen krijgen atezolizumab 1200 mg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (eerste infusie gedurende 1 uur) op dag 1 van elke behandelingscyclus. De DSP107-infusie begint 1 uur na voltooiing van de atezolizumab-infusie. De studie omvat maximaal 12 behandelingscycli.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) is een bifunctioneel, trimeer, fusie-eiwit.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op PD-L1
Experimenteel: DSP107 in combinatie met atezolizumab bij niet-kleincellige longkanker
DSP107 10 mg/kg wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. Proefpersonen krijgen atezolizumab 1200 mg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (eerste infusie gedurende 1 uur) op dag 1 van elke behandelingscyclus. De DSP107-infusie begint 1 uur na voltooiing van de atezolizumab-infusie. De studie omvat maximaal 12 behandelingscycli.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) is een bifunctioneel, trimeer, fusie-eiwit.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op PD-L1
Experimenteel: DSP107 monotherapie bij colorectale kanker
DSP107 10 mg/kg wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 12 behandelingscycli.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) is een bifunctioneel, trimeer, fusie-eiwit.
Experimenteel: DSP107 in combinatie met atezolizumab bij darmkanker
DSP107 10 mg/kg wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen. Proefpersonen krijgen atezolizumab 1200 mg via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (eerste infusie gedurende 1 uur) op dag 1 van elke behandelingscyclus. De DSP107-infusie begint 1 uur na voltooiing van de atezolizumab-infusie. De studie omvat maximaal 12 behandelingscycli.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) is een bifunctioneel, trimeer, fusie-eiwit.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab is een gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich richt op PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 9 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Duur van de studie, geschat op 9 maanden
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van behandelingscyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Een DLT wordt gedefinieerd als een klinisch significante bijwerking van een laboratoriumafwijking die gerelateerd is aan DSP107 of de combinatie van DSP107 en atezolizumab, maar niet gerelateerd is aan ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie
Aan het einde van behandelingscyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
DSP107 Serumconcentratie
Tijdsspanne: Aan het einde van behandelingscyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Serummonsters zullen worden verzameld om de circulerende niveaus en het PK-profiel van DSP107 te bepalen
Aan het einde van behandelingscyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DSP107-effect op fenotypische en activeringsprofielen van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Aan het einde van behandelingscyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Er zullen bloedmonsters worden verzameld en onderzocht door middel van flowcytometrie om het effect van DSP107 op verschillende T-cellen, B-cellen, NK-cellen en monocyten en hun expressie van activeringsmarkers te bepalen.
Aan het einde van behandelingscyclus 8 (elke cyclus duurt 21 dagen)
DSP107 en atezolizumab anti-drug antilichaam (ADA) vorming
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 9 maanden
Serummonsters zullen tijdens het onderzoek worden verzameld voor beoordeling van ADA-vorming met behulp van een gevalideerde assay.
Duur van de studie, geschat op 9 maanden
Voorlopige werkzaamheid (alleen deel 2)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op 12 maanden
Patiënten ondergaan computertomografie (CT) scans om de tumorrespons volgens de RECIST-criteria te kunnen beoordelen
Duur van de studie, geschat op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kahr Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, MD, KUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSP107_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op DSP107

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren