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Eine Studie mit DSP107 allein und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

7. Januar 2025 aktualisiert von: Kahr Medical

Eine zweiteilige, offene Phase-I/II-Erststudie zu DSP107 am Menschen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich einer Dosiseskalations-Sicherheitsstudie (Teil 1) und einer vorläufigen Wirksamkeitsbewertung von DSP107 als Monotherapie und in Kombination Mit Atezolizumab (Teil 2)

Teil 1: Eine erste offene Dosiseskalationsstudie der Phase I am Menschen mit DSP107-Monotherapie und Kombinationstherapie mit Atezolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Teil 2: Vorläufige Wirksamkeitsbewertung von DSP107 in Kombination mit Atezolizumab in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Vorläufige Wirksamkeitsbewertung von DSP107 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab in der Drittlinienbehandlung von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das erste Mal sein, dass DSP107 menschlichen Probanden verabreicht wird. Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit der DSP107-Monotherapie und -Kombinationstherapie in einem zweiteiligen Design.

Teil 1 wird eine Dosiseskalation der DSP107-Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren umfassen, die für eine chirurgische Resektion oder andere zugelassene therapeutische Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht geeignet sind. Es werden zusätzliche Kohorten zur Dosisfindung aufgenommen, um eine sichere Dosis von DSP107 zu ermitteln, wenn es in Kombination mit Atezolizumab gegeben wird.

Teil 2 wird zwei Expansionskohorten umfassen:

A) Expansionskohorte A, bestehend aus einem Behandlungsarm, in dem Patienten mit DSP107 in Kombination mit Atezolizumab behandelt werden. In diese Expansionskohorte werden Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen, die nach nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Behandlung, einschließlich einer Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Targeting-Mitteln, eine Progression erlitten haben.

B) Expansionskohorte B, bestehend aus zwei Behandlungsarmen, in denen die Probanden entweder mit DSP107-Monotherapie oder DSP107 in Kombination mit Atezolizumab behandelt werden. In diese Erweiterungskohorte werden Patienten mit Darmkrebs aufgenommen, die nach zwei vorangegangenen Therapielinien Fortschritte gemacht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Das Subjekt muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST-Version 1.1 haben

  • Teil 1:

    o Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht zugänglich ist, oder der Patient ist intolerant oder hat verfügbare Therapien abgelehnt

  • Teil 2, Erweiterungskohorte A:

    • Histologisch bestätigter, inoperabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium 3b oder Stadium 4). Sowohl plattenepitheliale als auch nicht plattenepitheliale Histologien sind akzeptabel
    • Wildtyp für umsetzbare onkogene Treibermutationen (z. B. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Fahrermutationen für KRAS, BRAF und c-METex14skip sind erlaubt.
    • Erhielt nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Behandlung, einschließlich Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapeutikum ± Chemotherapie. Gezielte Therapien für KRAS, BRAF und c-METex14skip werden nicht auf die bisherigen Therapielinien angerechnet.

  • Teil 2, Erweiterungskohorte B:

    • Histologisch gesichertes, inoperables mikrosatellitenstabiles kolorektales Karzinom (Stadium 3b oder Stadium 4)
    • Erhielt zwei frühere Therapielinien, einschließlich Standard-Chemotherapie und/oder zielgerichtete Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung ≤ 3 Monate
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Lebensbedrohliches (Grad 4) immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie
  • Immunvermittelte Nebenwirkung, die das Absetzen einer vorherigen Immuntherapie erforderte
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer autoimmunhämolytischen Anämie oder Autoimmunthrombozytopenie
  • Geschichte der hämatologischen Malignität
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Stammzelltransplantation
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich alkoholischer Hepatitis, Zirrhose, Fettlebererkrankung und erblicher Lebererkrankung
  • Vorher Behandlung mit CAR-T-Zellen
  • Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Erhaltener attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Atezolizumab, jedem CD47/SIRPα-Angriffsmittel oder Immunagonisten (z. B. Anti-CD137, Anti-CD40, Anti-OX40)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Testverbindungen, Materialien oder Kontraindikation für das Testprodukt
  • Klinisch signifikante anormale Laborsicherheitstests
  • Nachweis von Anti-DSP107-Antikörpern beim Screening
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch instabile/unkontrollierte Störungen, Zustände oder Krankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSP107-Monotherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
DSP107 wird durch intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Behandlungszyklen verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 0,01 mg/kg und die Höchstdosis wird 10 mg/kg nicht überschreiten.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Experimental: DSP107 in Kombination mit Atezolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
DSP107 wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus über 1 Stunde als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten Atezolizumab 1200 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten (erste Infusion über 1 Stunde) an Tag 1 jedes Behandlungszyklus. Die DSP107-Infusion beginnt 1 Stunde nach Abschluss der Atezolizumab-Infusion. Die Studie umfasst bis zu 12 Behandlungszyklen.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf PD-L1 abzielt
Experimental: DSP107 in Kombination mit Atezolizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
DSP107 10 mg/kg wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus über 1 Stunde als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten Atezolizumab 1200 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten (erste Infusion über 1 Stunde) an Tag 1 jedes Behandlungszyklus. Die DSP107-Infusion beginnt 1 Stunde nach Abschluss der Atezolizumab-Infusion. Die Studie umfasst bis zu 12 Behandlungszyklen.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf PD-L1 abzielt
Experimental: DSP107-Monotherapie bei Darmkrebs
DSP107 10 mg/kg wird durch intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 12 Behandlungszyklen verabreicht.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Experimental: DSP107 in Kombination mit Atezolizumab bei Darmkrebs
DSP107 10 mg/kg wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 21-Tage-Zyklus über 1 Stunde als IV-Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten Atezolizumab 1200 mg als intravenöse Infusion über 30 Minuten (erste Infusion über 1 Stunde) an Tag 1 jedes Behandlungszyklus. Die DSP107-Infusion beginnt 1 Stunde nach Abschluss der Atezolizumab-Infusion. Die Studie umfasst bis zu 12 Behandlungszyklen.
Biologisch: DSP107
DSP107 (SIRPα – 4-1BBL) ist ein bifunktionelles, trimeres Fusionsprotein.
Biologisch: Atezolizumab
Atezolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der auf PD-L1 abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 9 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Dauer der Studie, geschätzt auf 9 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ein DLT ist definiert als ein klinisch signifikantes UE einer Laboranomalie, die mit DSP107 oder der Kombination von DSP107 und Atezolizumab in Zusammenhang steht, aber nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen in Zusammenhang steht
Am Ende von Behandlungszyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
DSP107 Serumkonzentration
Zeitfenster: Am Ende von Behandlungszyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Es werden Serumproben entnommen, um die zirkulierenden Spiegel und das PK-Profil von DSP107 zu bestimmen
Am Ende von Behandlungszyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von DSP107 auf phänotypische und Aktivierungsprofile von peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Am Ende von Behandlungszyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Blutproben werden entnommen und mittels Durchflusszytometrie untersucht, um die Wirkung von DSP107 auf verschiedene T-Zellen, B-Zellen, NK-Zellen und Monozyten und deren Expression von Aktivierungsmarkern zu bestimmen.
Am Ende von Behandlungszyklus 8 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bildung von DSP107 und Atezolizumab Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 9 Monate
Serumproben werden während der gesamten Studie zur Beurteilung der ADA-Bildung unter Verwendung eines validierten Assays gesammelt.
Dauer der Studie, geschätzt auf 9 Monate
Vorläufige Wirksamkeit (nur Teil 2)
Zeitfenster: Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate
Die Patienten werden einer Computertomographie (CT) unterzogen, um das Ansprechen des Tumors gemäß den RECIST-Kriterien beurteilen zu können
Dauer der Studie, geschätzt auf 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kahr Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Jun Zhang, MD, KUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP107_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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