Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DSP107 vizsgálata önmagában és atezolizumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. április 1. frissítette: Kahr Medical

A DSP107 első emberben végzett, kétrészes, nyílt, I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos alanyokon, beleértve a dóziseszkalációs biztonsági vizsgálatot (1. rész) és a DSP107 monoterápiaként és kombinációban történő előzetes hatékonysági értékelését Atezolizumabbal (2. rész)

1. rész: A DSP107 monoterápia és atezolizumab kombinációs terápia első humán, nyílt elrendezésű, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

2. rész: A DSP107 és atezolizumab kombinációjának előzetes hatékonyságának értékelése a nem kissejtes tüdőrák második vagy harmadik vonalbeli kezelésében. A DSP107 előzetes hatékonyságának értékelése önmagában vagy atezolizumabbal kombinálva a vastagbélrák harmadik vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat lesz az első alkalom, hogy a DSP107-et humán alanyoknak adják be. A vizsgálat célja a DSP107 monoterápia és kombinációs terápia biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának (PD) és előzetes hatékonyságának értékelése két részből álló elrendezésben.

Az 1. rész a DSP107 monoterápiás dózisának emelését foglalja magában olyan előrehaladott szolid tumorban szenvedő alanyoknál, akik nem alkalmasak sebészeti reszekcióra vagy más jóváhagyott terápiás lehetőségekre, amelyek klinikai előnyöket mutattak. Az atezolizumabbal kombinációban adott DSP107 biztonságos dózisának megállapítására további dóziskereső kohorszokat vesznek fel.

A 2. rész két bővítési csoportot fog tartalmazni:

A) Az A kiterjesztési csoport, amely egy kezelési karból áll, amelyben az alanyokat DSP107-tel és atezolizumabbal kombinálva kezelik. Ebbe a kibővítési csoportba olyan nem kissejtes tüdőrákos alanyokat vesznek fel, akik legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás kezelést követően haladtak előre, beleértve a PD-1 vagy PD-L1 célzó ágensekkel végzett kezelést.

B) A B kiterjesztési csoport két kezelési karból áll, amelyben az alanyokat vagy DSP107 monoterápiával vagy DSP107-tel atezolizumabbal kombinálva kezelik. Ebbe a bővítési csoportba olyan kolorektális rákban szenvedő alanyokat vesznek fel, akik két korábbi terápiás vonalat követően haladtak előre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • Moores Cancer Center, UCSD
        • Kutatásvezető:
          • Sandip Patel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Alexander Philipovskiy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Rohan Maniar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jahn C Estarellas San Miguel
          • Telefonszám: 317-278-2528
          • E-mail: jestarel@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Toborzás
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jun Zhang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Kutatásvezető:
          • Babar Bashir, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh
        • Kutatásvezető:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Az alanynak mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint

  • 1. rész:

    o Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid tumor, amely nem alkalmas sebészeti eltávolításra vagy más jóváhagyott terápiás lehetőségre, és amely klinikai előnyökkel jár, vagy az alany intolerancia, vagy elutasította a rendelkezésre álló terápiákat

  • 2. rész, A bővítési kohorsz:

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis nem-kissejtes tüdőrák (3b. vagy 4. stádium). A pikkelyes és nem pikkelyes szövettan egyaránt elfogadható
    • Vadtípus a hatásos onkogén meghajtó mutációkhoz (pl. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). A KRAS, BRAF és c-METex14skip illesztőprogram-mutációi megengedettek.
    • Legfeljebb 2 sor korábbi szisztémás kezelésben részesült, beleértve az anti PD-1 vagy anti PD-L1 terápiás szert ± kemoterápiát. A KRAS, BRAF és c-METex14skip célzott terápiái nem számítanak bele az előző terápiás vonalakba.

  • 2. rész, B bővítési kohorsz:

    • Szövettanilag igazolt, inoperábilis mikroszatellit-stabil colorectalis carcinoma (3b vagy 4-es stádium)
    • Két korábbi terápiás vonalat kapott, beleértve a standard kemoterápiát és/vagy célzott antitesteket

Kizárási kritériumok:

  • Várható élettartam ≤ 3 hónap
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Életveszélyes (4. fokozatú) immunmediált nemkívánatos esemény, amely korábbi immunterápiához kapcsolódik
  • Immunmediált mellékhatás, amely a korábbi immunterápia leállítását tette szükségessé
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
  • Az anamnézisben szereplő autoimmun hemolitikus anémia vagy autoimmun thrombocytopenia
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Szerv- vagy őssejt-transzplantáció története
  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve az alkoholos hepatitist, cirrózist, zsíros májbetegséget és örökletes májbetegséget
  • Korábban CAR-T sejtekkel végzett kezelés
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül
  • Élő, legyengített vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Szisztémás immunstimuláló szerekkel végzett kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Kezelés atezolizumabbal, bármilyen CD47/SIRPα célzó szerrel vagy immunagonistával (pl. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység bármely vizsgált vegyülettel, anyaggal szemben vagy ellenjavallat a vizsgált termékre
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
  • Az anti-DSP107 antitestek kimutatása szűréskor
  • HIV-fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés a kórtörténetben
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban
  • Bármilyen más klinikailag instabil/kontrollálatlan rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSP107 monoterápia előrehaladott szolid tumorokban
A DSP107-et intravénás infúzióban adják be 1 órán keresztül minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 12 kezelési ciklusig. A kezdő adag 0,01 mg/kg, a maximális adag pedig nem haladhatja meg a 10 mg/kg-ot.
Biológiai: DSP107
A DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) egy bifunkciós, trimer, fúziós fehérje.
Kísérleti: DSP107 atezolizumabbal kombinálva előrehaladott szolid tumorokban
A DSP107-et intravénás infúzióban adják be 1 órán keresztül minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az alanyok 1200 mg atezolizumabot kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül (az első infúzió 1 órán keresztül) minden kezelési ciklus 1. napján. A DSP107 infúzió az atezolizumab infúzió befejezése után 1 órával kezdődik. A vizsgálat legfeljebb 12 kezelési ciklust fog tartalmazni.
Biológiai: DSP107
A DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) egy bifunkciós, trimer, fúziós fehérje.
Biológiai: Atezolizumab
Az atezolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a PD-L1 ellen irányul.
Kísérleti: DSP107 atezolizumabbal kombinálva nem-kissejtes tüdőrákban
A DSP107 10 mg/ttkg-ot intravénás infúzióval kell beadni 1 órán keresztül minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az alanyok 1200 mg atezolizumabot kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül (az első infúzió 1 órán keresztül) minden kezelési ciklus 1. napján. A DSP107 infúzió az atezolizumab infúzió befejezése után 1 órával kezdődik. A vizsgálat legfeljebb 12 kezelési ciklust fog tartalmazni.
Biológiai: DSP107
A DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) egy bifunkciós, trimer, fúziós fehérje.
Biológiai: Atezolizumab
Az atezolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a PD-L1 ellen irányul.
Kísérleti: DSP107 monoterápia vastag- és végbélrákban
A DSP107 10 mg/kg-ot intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, legfeljebb 12 kezelési ciklusig.
Biológiai: DSP107
A DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) egy bifunkciós, trimer, fúziós fehérje.
Kísérleti: DSP107 atezolizumabbal kombinálva vastag- és végbélrákban
A DSP107 10 mg/ttkg-ot intravénás infúzióval kell beadni 1 órán keresztül minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Az alanyok 1200 mg atezolizumabot kapnak intravénás infúzióban 30 percen keresztül (az első infúzió 1 órán keresztül) minden kezelési ciklus 1. napján. A DSP107 infúzió az atezolizumab infúzió befejezése után 1 órával kezdődik. A vizsgálat legfeljebb 12 kezelési ciklust fog tartalmazni.
Biológiai: DSP107
A DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) egy bifunkciós, trimer, fúziós fehérje.
Biológiai: Atezolizumab
Az atezolizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely a PD-L1 ellen irányul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama 9 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat becsült időtartama 9 hónap
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Az 1. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
A DLT a laboratóriumi eltérések klinikailag jelentős mellékhatása, amely a DSP107-hez vagy a DSP107 és az atezolizumab kombinációjához kapcsolódik, de nincs összefüggésben a betegség progressziójával, interkurrens betegséggel vagy egyidejű gyógyszerekkel.
Az 1. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
DSP107 szérumkoncentráció
Időkeret: A 8. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Szérummintákat gyűjtenek a DSP107 keringési szintjének és PK profiljának meghatározásához
A 8. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSP107 Hatás a perifériás vér mononukleáris sejtek fenotípusos és aktiválási profiljára
Időkeret: A 8. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Vérmintákat gyűjtünk és áramlási citometriával vizsgálunk, hogy meghatározzuk a DSP107 különböző T-sejtekre, B-sejtekre, NK-sejtekre és monocitákra gyakorolt ​​hatását, valamint ezek aktiválási markereinek expresszióját.
A 8. kezelési ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
DSP107 és atezolizumab gyógyszerellenes antitest (ADA) képződése
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama 9 hónap
A vizsgálat során szérummintákat gyűjtenek az ADA képződésének validált assay segítségével történő értékeléséhez.
A vizsgálat becsült időtartama 9 hónap
Előzetes hatékonyság (csak a 2. résznél)
Időkeret: A vizsgálat becsült időtartama 12 hónap
A betegeket számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak vetik alá, hogy a RECIST kritériumok szerint értékeljék a tumorválaszt.
A vizsgálat becsült időtartama 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kahr Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Jun Zhang, MD, KUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSP107_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a DSP107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel