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Uno studio su DSP107 da solo e in combinazione con atezolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

7 gennaio 2025 aggiornato da: Kahr Medical

Uno studio di fase I/II first-in-human, in due parti, in aperto, di DSP107 in soggetti con tumori solidi avanzati, compreso uno studio sulla sicurezza con aumento della dose (Parte 1) e una valutazione preliminare dell'efficacia di DSP107 come monoterapia e in combinazione Con Atezolizumab (Parte 2)

Parte 1: Primo studio di fase I di aumento della dose in aperto sull'uomo di DSP107 in monoterapia e terapia di combinazione con atezolizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Parte 2: valutazione preliminare dell'efficacia di DSP107 in combinazione con atezolizumab nel trattamento di seconda o terza linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Valutazione preliminare dell'efficacia di DSP107 come agente singolo o in combinazione con atezolizumab nel trattamento di terza linea del carcinoma colorettale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà la prima volta che DSP107 viene somministrato a soggetti umani. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare della monoterapia DSP107 e della terapia di combinazione in un disegno in due parti.

La parte 1 comporterà l'aumento della dose della monoterapia DSP107 in soggetti con tumori solidi avanzati che non sono suscettibili di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato un beneficio clinico. Saranno arruolate ulteriori coorti di determinazione della dose per stabilire una dose sicura di DSP107 quando somministrato in combinazione con atezolizumab.

La parte 2 comprenderà due coorti di espansione:

A) Coorte di espansione A costituita da un braccio di trattamento in cui i soggetti saranno trattati con DSP107 in combinazione con atezolizumab. Questa coorte di espansione arruolerà soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che sono progrediti dopo non più di 2 linee di trattamento sistemico precedente, incluso il trattamento con agenti mirati a PD-1 o PD-L1.

B) Coorte di espansione B costituita da due bracci di trattamento in cui i soggetti saranno trattati con DSP107 in monoterapia o DSP107 in combinazione con atezolizumab. Questa coorte di espansione arruolerà soggetti con cancro del colon-retto che sono progrediti seguendo due precedenti linee di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Il soggetto deve avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1

  • Parte 1:

    o Tumore solido avanzato confermato istologicamente che non è suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato benefici clinici o il soggetto è intollerante o ha rifiutato le terapie disponibili

  • Parte 2, Coorte di espansione A:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente, inoperabile (stadio 3b o stadio 4). Sono accettabili istologie squamose e non squamose
    • Wildtype per mutazioni driver oncogeniche attuabili (ad es. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Saranno consentite mutazioni driver per KRAS, BRAF e c-METex14skip.
    • - Ricevuto non più di 2 linee di precedente trattamento sistemico, inclusi agenti terapeutici anti PD-1 o anti PD-L1 ± chemioterapia. Le terapie mirate per KRAS, BRAF e c-METex14skip non verranno conteggiate per le precedenti linee di terapia.

  • Parte 2, Gruppo di espansione B:

    • Carcinoma del colon-retto stabile microsatellite istologicamente confermato, inoperabile (stadio 3b o stadio 4)
    • - Ha ricevuto due precedenti linee di terapia tra cui chemioterapia standard e/o anticorpi mirati

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita ≤ 3 mesi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Evento avverso immuno-mediato pericoloso per la vita (grado 4) correlato a una precedente immunoterapia
  • Reazione avversa immuno-mediata che ha richiesto l'interruzione della precedente immunoterapia
  • Storia passata o attuale di malattia autoimmune o deficienza immunitaria
  • Storia di anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia autoimmune
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Storia di trapianto di organi o cellule staminali
  • Malattia epatica clinicamente significativa, tra cui epatite alcolica, cirrosi, steatosi epatica e malattia epatica ereditaria
  • Trattamento precedente con cellule CAR-T
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • - Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con atezolizumab, qualsiasi agente mirato a CD47/SIRPα o agonisti immunitari (ad es. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei composti o materiali in esame o controindicazione al prodotto in esame
  • Test di sicurezza di laboratorio anomali clinicamente significativi
  • Rilevazione di anticorpi anti DSP107 allo screening
  • Storia di infezione da HIV o infezione attiva da epatite B o C
  • - Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento nello studio
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente instabile/incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia DSP107 nei tumori solidi avanzati
DSP107 verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 12 cicli di trattamento. La dose iniziale sarà di 0,01 mg/kg e la dose massima non supererà i 10 mg/kg.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Sperimentale: DSP107 in combinazione con atezolizumab nei tumori solidi avanzati
DSP107 verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. I soggetti riceveranno atezolizumab 1200 mg mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti (prima infusione della durata di 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. L'infusione di DSP107 inizierà 1 ora dopo il completamento dell'infusione di atezolizumab. Lo studio includerà fino a 12 cicli di trattamento.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che ha come bersaglio PD-L1
Sperimentale: DSP107 in combinazione con atezolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
DSP107 10 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. I soggetti riceveranno atezolizumab 1200 mg mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti (prima infusione della durata di 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. L'infusione di DSP107 inizierà 1 ora dopo il completamento dell'infusione di atezolizumab. Lo studio includerà fino a 12 cicli di trattamento.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che ha come bersaglio PD-L1
Sperimentale: Monoterapia DSP107 nel cancro del colon-retto
DSP107 10mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 12 cicli di trattamento.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Sperimentale: DSP107 in combinazione con atezolizumab nel carcinoma colorettale
DSP107 10 mg/kg verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni. I soggetti riceveranno atezolizumab 1200 mg mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti (prima infusione della durata di 1 ora) il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento. L'infusione di DSP107 inizierà 1 ora dopo il completamento dell'infusione di atezolizumab. Lo studio includerà fino a 12 cicli di trattamento.
Biologico: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) è una proteina di fusione trimerica bifunzionale.
Biologico: Atezolizumab
Atezolizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che ha come bersaglio PD-L1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 9 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Durata dello studio, stimata in 9 mesi
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di trattamento 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Un DLT è definito come un evento avverso clinicamente significativo di anomalia di laboratorio che è correlato a DSP107 o alla combinazione di DSP107 e atezolizumab, ma non è correlato alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti
Alla fine del ciclo di trattamento 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DSP107 Concentrazione Sierica
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di trattamento 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Verranno raccolti campioni di siero per determinare i livelli circolanti e il profilo farmacocinetico di DSP107
Alla fine del ciclo di trattamento 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto DSP107 sui profili fenotipici e di attivazione delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo di trattamento 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
I campioni di sangue saranno raccolti ed esaminati mediante citometria a flusso per determinare l'effetto di DSP107 su diverse cellule T, cellule B, cellule NK e monociti e la loro espressione di marcatori di attivazione.
Alla fine del ciclo di trattamento 8 (ogni ciclo è di 21 giorni)
DSP107 e formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) di atezolizumab
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 9 mesi
I campioni di siero saranno raccolti durante lo studio per la valutazione della formazione di ADA utilizzando un test validato.
Durata dello studio, stimata in 9 mesi
Efficacia preliminare (solo parte 2)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in 12 mesi
I pazienti saranno sottoposti a scansioni di tomografia computerizzata (TC) per consentire la valutazione della risposta del tumore secondo i criteri RECIST
Durata dello studio, stimata in 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahr Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, KUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP107_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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