Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní klinický registr periferního nervového bloku

8. srpna 2022 aktualizováno: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Retrospektivní klinický registr periferního nervového bloku: současná praxe a komplikace

Lokoregionální anestezie má stále větší roli v různých druzích operací, samostatně nebo v kombinaci s celkovou anestezií. Díky ultrazvuku se zvýšil jejich význam blokády periferních nervů v lokoregionální anestezii. Poskytují vynikající peroperační a pooperační analgezii, snižují potřebu intravenózních opioidů, které zvyšují pooperační nauzeu a zvracení, což může prodloužit pobyt v nemocnici.

Primárním cílem studie je retrospektivně analyzovat využití periferních nervových blokád v současné praxi specializovaného oddělení regionální anestezie.

Jedná se o observační, retrospektivní a unicentrickou studii. Zařazeno bylo 1346 pacientů, u kterých byl plánován chirurgický zákrok, vyžadující blokádu periferních nervů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokoregionální anestezie má stále větší roli v různých druzích operací, samostatně nebo v kombinaci s celkovou anestezií. Díky ultrazvuku se zvýšil jejich význam blokády periferních nervů v lokoregionální anestezii. Poskytují vynikající peroperační a pooperační analgezii, snižují potřebu intravenózních opioidů, které zvyšují pooperační nauzeu a zvracení, což může prodloužit pobyt v nemocnici.

Blokády periferních nervů však mohou být spojeny s pooperačními komplikacemi, zejména neurologickými. Klasicky interskalenová blokáda brachiálního plexu způsobila 100% výskyt paralýzy bráničního nervu s výsledným plicním ohrožením. Málo literatury publikovalo následující komplikace.

Primárním cílem studie je retrospektivně analyzovat využití periferních nervových blokád v současné praxi specializovaného oddělení regionální anestezie. Sekundárními cíli jsou hodnoceny charakteristiky pacientů našeho vzorku, použitá dávka lokálního anestetika, operátor blokády periferního nervu, technika lokalizace nervu, operace a míra komplikací po blokádě periferních nervů.

Jedná se o observační, retrospektivní a unicentrickou studii. Zařazeno bylo 1346 pacientů, u kterých byl plánován chirurgický zákrok, vyžadující blokádu periferních nervů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13816

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se rekrutovali ze současné praxe oddělení anestezie (oddělení regionální anestezie) v nemocnici Universitario Miguel Servet (HUMS) v Zaragoze ve Španělsku. HUMS poskytuje zdravotní péči populaci o velikosti cca 400 000 obyvatel, převážně městských, a ročně je zde provedeno více než 200 operací ramene a horních končetin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, který potřebuje blokádu periferních nervů, provádí Anesteziologické oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí blokády periferních nervů pacientem.
  • Známá alergie na amidová lokální anestetika
  • Absolutní kontraindikace k provedení blokády periferních nervů jako koagulopatie, aktivní infekce v místě bloku nebo těžké respirační pozadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina blokády periferních nervů
Do studie byl zařazen každý pacient naplánovaný na operaci v letech 2011-2019, který potřeboval periferní nervovou blokádu.
Postup: Blokáda periferních nervů
Blokáda periferních nervů spočívá v podání lokálního anestetika do nervů k inhibici nervového přenosu v určité části těla. K lokalizaci periferního nervu lze použít ultrazvuk nebo nervový stimulátor. Jehla je umístěna přes anatomické reference pro podání lokálního anestetika kolem periferního nervu. Jednorázové nebo kontinuální bloky se provádějí předoperačně a pooperačně jako běžná praxe na operačním sále. Pomocí ultrazvuku lze provést přístup v rovině nebo mimo rovinu. Blokáda periferního nervu poskytuje vynikající peroperační a pooperační analgezii, která snižuje potřebu intravenózních léků proti bolesti. Interskalenová blokáda, supraklavikulární blok, safene blok, femorální blok, BRILMA blok jsou různé druhy periferních nervových blokád používaných v současné anesteziologické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blokáda periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Tento primární výsledek je typ provedené periferní nervové blokády
Během procedury
Výskyt a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od provedení blokády periferního nervu po 1 rok sledování
Tímto primárním výsledkem je výskyt, frekvence a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) podle CTCAE v4.0 po blokádě periferních nervů.
Od provedení blokády periferního nervu po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a frekvence pooperačních neurologických komplikací (PONC)
Časové okno: Od provedení blokády periferního nervu po 1 rok sledování
Tímto sekundárním výsledkem je výskyt, frekvence a závažnost pooperačních neurologických komplikací (PONC) podle CTCAE v4.0 po blokádě periferních nervů.
Od provedení blokády periferního nervu po 1 rok sledování
Lokální anestetikum používané při blokádě periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Lokální anestetikum typu (lék FDA) používané při blokádě periferních nervů
Během procedury
Dávka lokálního anestetika používaná při blokádě periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Dávka lokálního anestetika (mg) používaná při výkonu blokády periferních nervů
Během procedury
Lokální anestetický objem používaný při blokádě periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Objem lokálního anestetika (ml) používaný při provádění blokády periferních nervů
Během procedury
Technika lokalizace nervu používaná při blokádě periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Typ techniky lokalizace nervu (ultrazvuk, nervový stimulátor nebo technika parestézie) používaný při provádění blokády periferních nervů
Během procedury
Operátor blokády periferních nervů
Časové okno: Během procedury
Anesteziolog operátor blokády periferních nervů (ošetřující nebo školitel).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Spolupracovníci

Hospital Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POF-LEV-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD budou k dispozici v úložišti a na internetu (URL není dosud rozhodnuto) po dokončení sběru dat po dobu 25 let na zúčastněném místě.

Časový rámec sdílení IPD

Od července 2021 na 25 let. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Kontakt na hlavního řešitele studie.
  • Poskytnout hlavnímu řešiteli studie žádost o vysvětlení důvodu přístupu ke studii IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda periferních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit