Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt klinisk register over perifer nerveblok

8. august 2022 opdateret af: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Et retrospektivt klinisk register over perifer nerveblok: aktuel praksis og komplikationer

Lokalregional anæstesi er blevet øget sin rolle i forskellige slags operationer, alene eller kombineret med generel anæstesi. På grund af ultralyd er perifere nerveblokke blevet øget deres betydning i lokalbedøvelse. De giver fremragende intraoperativ og postoperativ analgesi, hvilket mindsker behovet for intravenøse opioider, som øger postoperativ kvalme og opkastning, hvilket kan forlænge hospitalsopholdet.

Det primære studiemål er retrospektivt at analysere brugen af ​​perifere nerveblokke i den nuværende praksis af en specialiseret regional anæstesiafdeling.

Dette er en observationel, retrospektiv og unicenter undersøgelse. 1346 patienter, der var planlagt til operationen, der skulle have en perifer nerveblokade, blev indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalregional anæstesi er blevet øget sin rolle i forskellige slags operationer, alene eller kombineret med generel anæstesi. På grund af ultralyd er perifere nerveblokke blevet øget deres betydning i lokalbedøvelse. De giver fremragende intraoperativ og postoperativ analgesi, hvilket mindsker behovet for intravenøse opioider, som øger postoperativ kvalme og opkastning, hvilket kan forlænge hospitalsopholdet.

Imidlertid kan perifere nerveblokke være forbundet med postoperative komplikationer, især neurologiske. Klassisk frembragte interscalen plexus brachialis blok en 100 % forekomst af phrenic nerve lammelse med resulterende pulmonal kompromis. Lidt litteratur har offentliggjort en række komplikationer.

Det primære studiemål er retrospektivt at analysere brugen af ​​perifere nerveblokke i den nuværende praksis af en specialiseret regional anæstesiafdeling. De sekundære mål er vurderet patientens karakteristika for vores prøve, anvendt lokalbedøvelsesdosis, den perifere nerveblokoperator, nervelokaliseringsteknikken, operationen og komplikationsraten efter perifer nerveblok.

Dette er en observationel, retrospektiv og unicenter undersøgelse. 1346 patienter, der var planlagt til operationen, der skulle have en perifer nerveblokade, blev indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13816

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret fra den nuværende praksis i anæstesiafdelingen (afdelingen for regional anesthesia) på Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) i Zaragoza, Spanien. HUMS yder sundhedspleje til en befolkningsstørrelse på omkring 400000 indbyggere, for det meste byer, og mere end 200 skulder- og øvre ekstremitetsoperationer udføres hvert år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hver patient, der har behov for en perifer nerveblokering udført af Anæssiafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afvisning af perifer nerveblok.
  • Kendt allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler
  • Absolutte kontraindikationer for at udføre en perifer nerveblokering som koagulopati, aktiv infektion på blokeringsstedet eller alvorlig respiratorisk baggrund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifer nerveblokgruppe
Hver patient, der var planlagt i 2011-2019 til operationen, havde behov for en perifer nerveblokade, blev tilmeldt.
Procedure: Perifer nerveblok
Perifer nerveblokering består af administration af et lokalbedøvelsesmiddel ind i nerverne for at hæmme nervetransmission i en bestemt del af kroppen. Ultralyd eller nervestimulator kan bruges til at lokalisere den perifere nerve. En nål placeres gennem de anatomiske referencer for at administrere lokalbedøvelse omkring den perifere nerve. Enkeltskuds- eller kontinuerlige blokeringer udføres præoperativt og postoperativt som gældende praksis i operationsteatret. Ved hjælp af ultralyd, kan in-plane eller out-plane tilgang udføres. Perifer nerveblokering giver fremragende intraoperativ og postoperativ analgesi, hvilket mindsker behovet for intravenøse smertestillende medicin. Interscalene blok, supraklavikulær blok, safene blok, femoral blok, BRILMA blok er forskellige former for perifer nerve blok, der anvendes i anæstesi nuværende praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Dette primære resultat er den type perifer nerveblok, der udføres
Under proceduren
Hyppighed og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra udførelse af den perifere nerveblok til 1-års opfølgning
Dette primære resultat er forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE) som vurderet af CTCAE v4.0 efter perifer nerveblokade.
Fra udførelse af den perifere nerveblok til 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og hyppighed af postoperative neurologiske komplikationer (PONC)
Tidsramme: Fra udførelse af den perifere nerveblok til 1-års opfølgning
Dette sekundære resultat er forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperative neurologiske komplikationer (PONC) som vurderet af CTCAE v4.0 efter perifer nerveblokade.
Fra udførelse af den perifere nerveblok til 1-års opfølgning
Lokalbedøvelse anvendes ved perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Lokalbedøvelsestype (FDA-lægemiddel) brugt til perifer nerveblokering
Under proceduren
Lokalbedøvelsesdosis anvendes ved perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Lokalbedøvelsesdosis (mg) brugt til perifer nerveblokering
Under proceduren
Lokalbedøvelsesvolumen brugt i perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Lokalbedøvelsesvolumen (ml) brugt til perifer nerveblokering
Under proceduren
Nervelokaliseringsteknik brugt i perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Type af nervelokaliseringsteknik (ultralyd, nervestimulator eller paræstesiteknik) brugt til perifer nerveblokering
Under proceduren
Operatør af perifer nerveblok
Tidsramme: Under proceduren
Anæstesilæge operatør af perifer nerveblok (behandlende eller praktikant).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Samarbejdspartnere

Hospital Miguel Servet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POF-LEV-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD'er vil være tilgængelige på fil i lager og på internettet (URL endnu ikke besluttet) efter at have afsluttet dataindsamlingen i 25 år på det deltagende websted.

IPD-delingstidsramme

Starter i juli 2021 i 25 år. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

IPD-delingsadgangskriterier

  • Kontakt til Study Principal Investigator.
  • At give Study Principal Investigator en anmodning om at forklare årsagen til adgang til IPD-undersøgelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Perifer nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner