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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04451642
Ein retrospektives klinisches Register der peripheren Nervenblockade
Ein retrospektives klinisches Register der peripheren Nervenblockade: Aktuelle Praxis und Komplikationen
Die lokorregionale Anästhesie hat ihre Rolle bei verschiedenen Arten von Operationen, allein oder in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie, erhöht. Durch den Ultraschall haben periphere Nervenblockaden in der lokoregionären Anästhesie an Bedeutung gewonnen. Sie bieten eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie und verringern den Bedarf an intravenösen Opioiden, die postoperative Übelkeit und Erbrechen verstärken, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.
Primäres Studienziel ist die retrospektive Analyse des Einsatzes peripherer Nervenblockaden in der aktuellen Praxis einer spezialisierten Abteilung für Regionalanästhesie.
Dies ist eine beobachtende, retrospektive und unizentrische Studie. 1346 Patienten, die für die Operation vorgesehen waren und eine periphere Nervenblockade benötigten, wurden eingeschlossen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die lokorregionale Anästhesie hat ihre Rolle bei verschiedenen Arten von Operationen, allein oder in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie, erhöht. Durch den Ultraschall haben periphere Nervenblockaden in der lokoregionären Anästhesie an Bedeutung gewonnen. Sie bieten eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie und verringern den Bedarf an intravenösen Opioiden, die postoperative Übelkeit und Erbrechen verstärken, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.
Periphere Nervenblockaden können jedoch mit postoperativen Komplikationen verbunden sein, insbesondere mit neurologischen. Klassischerweise führte eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zu einer 100%igen Inzidenz von Zwerchfelllähmung mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Lunge. Wenig Literatur hat eine Reihe von Komplikationen veröffentlicht.
Primäres Studienziel ist die retrospektive Analyse des Einsatzes peripherer Nervenblockaden in der aktuellen Praxis einer spezialisierten Abteilung für Regionalanästhesie. Die sekundären Ziele sind die Patientencharakteristika unserer Stichprobe, die verwendete Dosis des Lokalanästhetikums, der Bediener der peripheren Nervenblockade, die Nervenlokalisierungstechnik, die Operation und die Komplikationsrate nach peripherer Nervenblockade.
Dies ist eine beobachtende, retrospektive und unizentrische Studie. 1346 Patienten, die für die Operation vorgesehen waren und eine periphere Nervenblockade benötigten, wurden eingeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der eine periphere Nervenblockade benötigt, die von der Anästhesieabteilung durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung einer peripheren Nervenblockade durch den Patienten.
- Bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Absolute Kontraindikationen zur Durchführung einer peripheren Nervenblockade sind Koagulopathie, aktive Infektion an der Blockstelle oder schwerer respiratorischer Hintergrund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe periphere Nervenblockade
Jeder Patient, der zwischen 2011 und 2019 für die Operation vorgesehen war und eine periphere Nervenblockade benötigte, wurde aufgenommen.
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Die periphere Nervenblockade besteht aus der Verabreichung eines Lokalanästhetikums in die Nerven, um die Nervenübertragung in einem bestimmten Teil des Körpers zu hemmen.
Ultraschall oder Nervenstimulator könnten verwendet werden, um den peripheren Nerv zu lokalisieren.
Eine Nadel wird durch die anatomischen Referenzen platziert, um ein Lokalanästhetikum um den peripheren Nerv herum zu verabreichen.
Als gängige Praxis im Operationssaal werden präoperativ und postoperativ Single-Shot- oder kontinuierliche Blockaden durchgeführt.
Unter Verwendung von Ultraschall könnte ein In-Plane- oder Out-Plane-Ansatz durchgeführt werden.
Die Blockade der peripheren Nerven bietet eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie, wodurch der Bedarf an intravenösen Schmerzmitteln verringert wird.
Skalenale Blockade, supraklavikuläre Blockade, Safene-Blockade, femorale Blockade, BRILMA-Blockade sind verschiedene Arten von peripheren Nervenblockaden, die in der aktuellen Anästhesiepraxis verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periphere Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Dieses primäre Ergebnis ist die Art der durchgeführten peripheren Nervenblockade
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Während des Verfahrens
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Inzidenz und Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Dieser primäre Endpunkt ist die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.0 nach peripherer Nervenblockade bewertet.
|
Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz und Häufigkeit postoperativer neurologischer Komplikationen (PONC)
Zeitfenster: Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Dieses sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere postoperativer neurologischer Komplikationen (PONC), wie durch CTCAE v4.0 nach peripherer Nervenblockade bewertet.
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Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
|
Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Typ des Lokalanästhetikums (FDA-Medikament), das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
|
Während des Verfahrens
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Dosis eines Lokalanästhetikums, das bei einer peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Dosis des Lokalanästhetikums (mg), die bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
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Während des Verfahrens
|
Volumen des Lokalanästhetikums, das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Volumen des Lokalanästhetikums (ml), das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
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Während des Verfahrens
|
Nervenlokalisierungstechnik, die bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Art der Nervenlokalisierungstechnik (Ultraschall, Nervenstimulator oder Parästhesietechnik), die bei der Durchführung peripherer Nervenblockaden verwendet wird
|
Während des Verfahrens
|
Operateur der peripheren Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Anästhesist, Betreiber einer peripheren Nervenblockade (Betreuer oder Auszubildender).
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Toma O, Persoons B, Pogatzki-Zahn E, Van de Velde M, Joshi GP; PROSPECT Working Group collaborators. PROSPECT guideline for rotator cuff repair surgery: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1320-1331. doi: 10.1111/anae.14796. Epub 2019 Aug 7.
- Singh A, Kelly C, O'Brien T, Wilson J, Warner JJ. Ultrasound-guided interscalene block anesthesia for shoulder arthroscopy: a prospective study of 1319 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2040-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01418.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Bomberg H, Wetjen L, Wagenpfeil S, Schope J, Kessler P, Wulf H, Wiesmann T, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Burkle H, Sessler DI, Volk T. Risks and Benefits of Ultrasound, Nerve Stimulation, and Their Combination for Guiding Peripheral Nerve Blocks: A Retrospective Registry Analysis. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):1035-1043. doi: 10.1213/ANE.0000000000003480.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Herranz Andres P, Sancho-Saldana A. Postoperative neurological complications after brachial plexus block: a retrospective study conducted at a teaching hospital. J Anesth. 2021 Dec;35(6):844-853. doi: 10.1007/s00540-021-02989-7. Epub 2021 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- POF-LEV-2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Zur Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter.
- Um dem Studienleiter eine Anfrage zu stellen, um den Grund für den Zugang zur IPD-Studie zu erläutern.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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