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Ein retrospektives klinisches Register der peripheren Nervenblockade

8. August 2022 aktualisiert von: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Ein retrospektives klinisches Register der peripheren Nervenblockade: Aktuelle Praxis und Komplikationen

Die lokorregionale Anästhesie hat ihre Rolle bei verschiedenen Arten von Operationen, allein oder in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie, erhöht. Durch den Ultraschall haben periphere Nervenblockaden in der lokoregionären Anästhesie an Bedeutung gewonnen. Sie bieten eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie und verringern den Bedarf an intravenösen Opioiden, die postoperative Übelkeit und Erbrechen verstärken, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.

Primäres Studienziel ist die retrospektive Analyse des Einsatzes peripherer Nervenblockaden in der aktuellen Praxis einer spezialisierten Abteilung für Regionalanästhesie.

Dies ist eine beobachtende, retrospektive und unizentrische Studie. 1346 Patienten, die für die Operation vorgesehen waren und eine periphere Nervenblockade benötigten, wurden eingeschlossen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die lokorregionale Anästhesie hat ihre Rolle bei verschiedenen Arten von Operationen, allein oder in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie, erhöht. Durch den Ultraschall haben periphere Nervenblockaden in der lokoregionären Anästhesie an Bedeutung gewonnen. Sie bieten eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie und verringern den Bedarf an intravenösen Opioiden, die postoperative Übelkeit und Erbrechen verstärken, was den Krankenhausaufenthalt verlängern kann.

Periphere Nervenblockaden können jedoch mit postoperativen Komplikationen verbunden sein, insbesondere mit neurologischen. Klassischerweise führte eine interskalenäre Blockade des Plexus brachialis zu einer 100%igen Inzidenz von Zwerchfelllähmung mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Lunge. Wenig Literatur hat eine Reihe von Komplikationen veröffentlicht.

Primäres Studienziel ist die retrospektive Analyse des Einsatzes peripherer Nervenblockaden in der aktuellen Praxis einer spezialisierten Abteilung für Regionalanästhesie. Die sekundären Ziele sind die Patientencharakteristika unserer Stichprobe, die verwendete Dosis des Lokalanästhetikums, der Bediener der peripheren Nervenblockade, die Nervenlokalisierungstechnik, die Operation und die Komplikationsrate nach peripherer Nervenblockade.

Dies ist eine beobachtende, retrospektive und unizentrische Studie. 1346 Patienten, die für die Operation vorgesehen waren und eine periphere Nervenblockade benötigten, wurden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13816

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden aus der derzeitigen Praxis der Anästhesieabteilung (Abteilung für Regionalanästhesie) am Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) in Saragossa, Spanien, rekrutiert. HUMS bietet medizinische Versorgung für eine Bevölkerungsgröße von etwa 400.000 Einwohnern, hauptsächlich in Städten, und jedes Jahr werden mehr als 200 Operationen an Schulter und oberen Extremitäten durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine periphere Nervenblockade benötigt, die von der Anästhesieabteilung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung einer peripheren Nervenblockade durch den Patienten.
  • Bekannte Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
  • Absolute Kontraindikationen zur Durchführung einer peripheren Nervenblockade sind Koagulopathie, aktive Infektion an der Blockstelle oder schwerer respiratorischer Hintergrund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe periphere Nervenblockade
Jeder Patient, der zwischen 2011 und 2019 für die Operation vorgesehen war und eine periphere Nervenblockade benötigte, wurde aufgenommen.
Die periphere Nervenblockade besteht aus der Verabreichung eines Lokalanästhetikums in die Nerven, um die Nervenübertragung in einem bestimmten Teil des Körpers zu hemmen. Ultraschall oder Nervenstimulator könnten verwendet werden, um den peripheren Nerv zu lokalisieren. Eine Nadel wird durch die anatomischen Referenzen platziert, um ein Lokalanästhetikum um den peripheren Nerv herum zu verabreichen. Als gängige Praxis im Operationssaal werden präoperativ und postoperativ Single-Shot- oder kontinuierliche Blockaden durchgeführt. Unter Verwendung von Ultraschall könnte ein In-Plane- oder Out-Plane-Ansatz durchgeführt werden. Die Blockade der peripheren Nerven bietet eine hervorragende intraoperative und postoperative Analgesie, wodurch der Bedarf an intravenösen Schmerzmitteln verringert wird. Skalenale Blockade, supraklavikuläre Blockade, Safene-Blockade, femorale Blockade, BRILMA-Blockade sind verschiedene Arten von peripheren Nervenblockaden, die in der aktuellen Anästhesiepraxis verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dieses primäre Ergebnis ist die Art der durchgeführten peripheren Nervenblockade
Während des Verfahrens
Inzidenz und Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dieser primäre Endpunkt ist die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie durch CTCAE v4.0 nach peripherer Nervenblockade bewertet.
Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit postoperativer neurologischer Komplikationen (PONC)
Zeitfenster: Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dieses sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz, Häufigkeit und Schwere postoperativer neurologischer Komplikationen (PONC), wie durch CTCAE v4.0 nach peripherer Nervenblockade bewertet.
Von der Durchführung der peripheren Nervenblockade bis zum 1-Jahres-Follow-up
Lokalanästhetikum bei peripherer Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Typ des Lokalanästhetikums (FDA-Medikament), das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Während des Verfahrens
Dosis eines Lokalanästhetikums, das bei einer peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Dosis des Lokalanästhetikums (mg), die bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Während des Verfahrens
Volumen des Lokalanästhetikums, das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Volumen des Lokalanästhetikums (ml), das bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Während des Verfahrens
Nervenlokalisierungstechnik, die bei der peripheren Nervenblockade verwendet wird
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Art der Nervenlokalisierungstechnik (Ultraschall, Nervenstimulator oder Parästhesietechnik), die bei der Durchführung peripherer Nervenblockaden verwendet wird
Während des Verfahrens
Operateur der peripheren Nervenblockade
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Anästhesist, Betreiber einer peripheren Nervenblockade (Betreuer oder Auszubildender).
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden nach Abschluss der Datensammlung für 25 Jahre an der teilnehmenden Site als Datei im Speicher und im Internet (URL noch nicht festgelegt) verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Juli 2021 für 25 Jahre. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Zur Kontaktaufnahme mit dem Studienleiter.
  • Um dem Studienleiter eine Anfrage zu stellen, um den Grund für den Zugang zur IPD-Studie zu erläutern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Periphere Nervenblockade

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