Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perifériás idegblokk retrospektív klinikai regisztere

2022. augusztus 8. frissítette: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

A perifériás idegblokk retrospektív klinikai regisztere: jelenlegi gyakorlat és szövődmények

A lokorregionális érzéstelenítés szerepe megnőtt a különböző típusú műtéteknél, önmagában vagy általános érzéstelenítéssel kombinálva. Az ultrahangnak köszönhetően a perifériás idegblokkok jelentősége megnőtt a lokoregionális érzéstelenítésben. Kiváló intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak, csökkentve az intravénás opioidok iránti igényt, amelyek fokozzák a posztoperatív hányingert és hányást, ami meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.

A vizsgálat elsődleges célja a perifériás idegblokkok alkalmazásának retrospektív elemzése egy speciális regionális anesztézia részleg jelenlegi gyakorlatában.

Ez egy megfigyeléses, retrospektív és egyközpontú tanulmány. 1346 műtétre tervezett beteget vontak be perifériás idegblokkra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokorregionális érzéstelenítés szerepe megnőtt a különböző típusú műtéteknél, önmagában vagy általános érzéstelenítéssel kombinálva. Az ultrahangnak köszönhetően a perifériás idegblokkok jelentősége megnőtt a lokoregionális érzéstelenítésben. Kiváló intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítanak, csökkentve az intravénás opioidok iránti igényt, amelyek fokozzák a posztoperatív hányingert és hányást, ami meghosszabbíthatja a kórházi tartózkodást.

A perifériás idegblokkok azonban posztoperatív szövődményekkel, különösen neurológiai szövődményekkel járhatnak. Klasszikusan az interscalene brachialis plexus blokk 100%-ban okozta a phrenicus idegbénulást, ami tüdőkárosodást eredményezett. Kevés irodalom közölt bonyodalmakat.

A vizsgálat elsődleges célja a perifériás idegblokkok alkalmazásának retrospektív elemzése egy speciális regionális anesztézia részleg jelenlegi gyakorlatában. A másodlagos célkitűzések a mintánk betegjellemzői, az alkalmazott helyi érzéstelenítő adag, a perifériás idegblokk operátor, az ideg lokalizációs technika, a műtét és a perifériás idegblokk utáni szövődmények arányának felmérése.

Ez egy megfigyeléses, retrospektív és egyközpontú tanulmány. 1346 műtétre tervezett beteget vontak be perifériás idegblokkra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13816

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a spanyolországi Zaragozában, az Universitario Miguel Servet (HUMS) kórház Anesztézia Osztályának (Régiós Anesztézia Osztályának) jelenlegi gyakorlatából vették fel. A HUMS mintegy 400 000 lakos, többségében városi lakosság egészségügyi ellátását végzi, és évente több mint 200 váll- és felső végtag műtétet végeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan betegnek, akinek perifériás idegblokkjára van szüksége, az anesztézia osztályán végezzük el.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a perifériás idegblokkot.
  • Ismert allergia amid helyi érzéstelenítő gyógyszerekre
  • Abszolút ellenjavallatok a perifériás idegblokk elvégzésére, mint koagulopátia, aktív fertőzés a blokk helyén vagy súlyos légúti háttér.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Perifériás idegblokk Csoport
A 2011-2019-es időszakban minden olyan beteget bevontak, akinek perifériás idegblokkjára volt szüksége.
Eljárás: Perifériás idegblokk
A perifériás idegblokk abból áll, hogy helyi érzéstelenítőt juttatnak az idegekbe, hogy megakadályozzák az idegátvitelt a test egy bizonyos részében. Ultrahang vagy idegstimulátor használható a perifériás ideg lokalizálására. Egy tűt helyeznek át az anatómiai hivatkozásokon, hogy helyi érzéstelenítést alkalmazzanak a perifériás ideg körül. A sebészet jelenlegi gyakorlata szerint az egyszeri vagy folyamatos blokkolás preoperatív és posztoperatív módon történik. Ultrahang segítségével síkban vagy síkon kívüli megközelítés végezhető. A perifériás idegblokk kiváló intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, csökkentve az intravénás fájdalomcsillapítók szükségességét. Az interscalene blokk, a supraclavicularis blokk, a safene blokk, a femoralis blokk, a BRILMA blokk a perifériás idegblokkok különböző fajtái, amelyeket az aneszteziológiai gyakorlatban alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás idegblokk
Időkeret: Az eljárás során
Ez az elsődleges eredmény az elvégzett perifériás idegblokk típusa
Az eljárás során
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és gyakorisága
Időkeret: A perifériás idegblokk elvégzésétől az 1 éves követésig
Ez az elsődleges eredmény a súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága a CTCAE v4.0 vizsgálata szerint perifériás idegblokk után.
A perifériás idegblokk elvégzésétől az 1 éves követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív neurológiai szövődmények (PONC) előfordulása és gyakorisága
Időkeret: A perifériás idegblokk elvégzésétől az 1 éves követésig
Ez a másodlagos kimenetel a posztoperatív neurológiai szövődmények (PONC) előfordulási gyakorisága, gyakorisága és súlyossága a CTCAE v4.0 vizsgálata szerint perifériás idegblokk után.
A perifériás idegblokk elvégzésétől az 1 éves követésig
Perifériás idegblokkban használt helyi érzéstelenítő
Időkeret: Az eljárás során
Helyi érzéstelenítő típus (FDA-gyógyszer), amelyet a perifériás idegblokkok teljesítményére használnak
Az eljárás során
Perifériás idegblokkban alkalmazott helyi érzéstelenítő dózis
Időkeret: Az eljárás során
Helyi érzéstelenítő dózis (mg) a perifériás idegblokk működésében
Az eljárás során
Perifériás idegblokkban használt helyi érzéstelenítő térfogat
Időkeret: Az eljárás során
Helyi érzéstelenítő térfogat (ml) a perifériás idegblokk teljesítéséhez használt
Az eljárás során
Perifériás idegblokkban használt ideg lokalizációs technika
Időkeret: Az eljárás során
A perifériás idegblokk teljesítményéhez használt ideg lokalizációs technika (ultrahang, idegstimulátor vagy paresztézia technika) típusa
Az eljárás során
Perifériás idegblokk kezelő
Időkeret: Az eljárás során
Perifériás idegblokk aneszteziológus operátora (látogató vagy gyakornok).
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Együttműködők

Hospital Miguel Servet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POF-LEV-2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött IPD elérhető lesz a tárhelyen és az interneten (az URL még nem döntött) az adatgyűjtés befejezése után 25 évig a résztvevő oldalon.

IPD megosztási időkeret

2021 júliusától 25 évre. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kapcsolatfelvétel a vizsgálati vezetővel.
  • Kérni a vizsgálat vezető kutatóját, hogy magyarázza el az IPD-vizsgálathoz való hozzáférés okát.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegblokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel