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말초 신경 차단의 후 향적 임상 레지스트리

2022년 8월 8일 업데이트: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

말초 신경 차단의 후향적 임상 등록: 현재의 진료 및 합병증

국소 마취는 다른 종류의 수술에서 단독으로 또는 전신 마취와 결합하여 그 역할이 증가되었습니다. 초음파로 인해 말초 신경 차단은 국소 마취에서 그 중요성이 증가했습니다. 수술 중 및 수술 후 진통 효과가 탁월하여 입원 기간을 연장할 수 있는 수술 후 메스꺼움과 구토를 증가시키는 정맥주사 오피오이드의 필요성을 줄입니다.

1차 연구 목적은 전문 부위 마취 분과의 현재 진료에서 말초 신경 차단의 사용을 후향적으로 분석하는 것입니다.

이것은 관찰, 후향적 및 단일 중심 연구입니다. 말초 신경 차단이 필요한 수술 예정 환자 1346명이 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취는 다른 종류의 수술에서 단독으로 또는 전신 마취와 결합하여 그 역할이 증가되었습니다. 초음파로 인해 말초 신경 차단은 국소 마취에서 그 중요성이 증가했습니다. 수술 중 및 수술 후 진통 효과가 탁월하여 입원 기간을 연장할 수 있는 수술 후 메스꺼움과 구토를 증가시키는 정맥주사 오피오이드의 필요성을 줄입니다.

그러나 말초 신경 차단은 수술 후 합병증, 특히 신경학적 합병증과 관련이 있을 수 있습니다. 전통적으로 interscalene brachial plexus block은 횡격막 신경 마비의 100% 발생률을 가져 폐 손상을 초래했습니다. 약간의 문헌은 다음과 같은 합병증을 발표했습니다.

1차 연구 목적은 전문 부위 마취 분과의 현재 진료에서 말초 신경 차단의 사용을 후향적으로 분석하는 것입니다. 2차 목표는 샘플의 환자 특성, 사용된 국소 마취 용량, 말초 신경 차단 술자, 신경 위치 기술, 수술 및 말초 신경 차단 후 합병증 비율을 평가합니다.

이것은 관찰, 후향적 및 단일 중심 연구입니다. 말초 신경 차단이 필요한 수술 예정 환자 1346명이 등록되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13816

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 스페인 사라고사에 있는 HUMS(Hospital Universitario Miguel Servet)의 현재 마취과(지역 마취과) 실습에서 모집되었습니다. HUMS는 주로 도시에 거주하는 약 400,000명의 인구 규모에 의료 서비스를 제공하며 매년 200건 이상의 어깨 및 상지 수술이 시행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 마취과에서 시행하는 말초신경 차단술이 필요한 모든 환자.

제외 기준:

  • 말초 신경 차단의 환자 거부.
  • 아미드 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
  • 응고 장애, 차단 부위의 활동성 감염 또는 심한 호흡기 배경으로 말초 신경 차단을 수행하는 절대 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초 신경 차단 그룹
말초 신경 차단이 필요한 수술을 위해 2011-2019년에 예정된 모든 환자가 등록되었습니다.
절차: 말초 신경 차단
말초신경차단은 신경에 국소마취제를 투여하여 신체의 특정 부위에서 신경 전달을 억제하는 것으로 구성됩니다. 초음파 또는 신경 자극기를 사용하여 말초 신경을 찾을 수 있습니다. 말초 신경 주위에 국소 마취제를 투여하기 위해 해부학적 참조를 통해 바늘을 배치합니다. 단일 샷 또는 연속 블록은 수술실에서 현재 시행되는 수술 전 및 수술 후 수행됩니다. 초음파를 사용하여 평면 내 또는 평면 외 접근을 수행할 수 있습니다. 말초 신경 차단은 정맥 진통제의 필요성을 감소시키는 탁월한 수술 중 및 수술 후 진통제를 제공합니다. Interscalene block, supraclavicular block, safene block, femoral block, BRILMA block은 현재 마취과에서 사용하는 다양한 종류의 말초신경차단이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 신경 차단
기간: 시술 중
이 주요 결과는 수행되는 말초 신경 차단의 유형입니다.
시술 중
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 빈도
기간: 말초신경 차단술부터 1년 추시까지
이 주요 결과는 말초 신경 차단 후 CTCAE v4.0으로 평가한 심각한 부작용(SAE)의 발생률, 빈도 및 중증도입니다.
말초신경 차단술부터 1년 추시까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 신경학적 합병증(PONC)의 발생률 및 빈도
기간: 말초신경 차단술부터 1년 추시까지
이 2차 결과는 말초 신경 차단 후 CTCAE v4.0으로 평가한 수술 후 신경 합병증(PONC)의 발생률, 빈도 및 중증도입니다.
말초신경 차단술부터 1년 추시까지
말초 신경 차단에 사용되는 국소 마취제
기간: 시술 중
말초신경차단 성능에 사용되는 국소마취제(FDA의약품)
시술 중
말초 신경 차단에 사용되는 국소 마취 용량
기간: 시술 중
말초 신경 차단 성능에 사용되는 국소 마취 용량(mg)
시술 중
말초신경차단에 사용되는 국소마취용적
기간: 시술 중
말초 신경 차단 성능에 사용되는 국소 마취량(ml)
시술 중
말초 신경 차단에 사용되는 신경 위치 기술
기간: 시술 중
말초 신경 차단 수행에 사용되는 신경 위치 기술의 유형(초음파, 신경 자극기 또는 감각 이상 기술)
시술 중
말초신경차단술사
기간: 시술 중
말초 신경 차단의 마취과 의사(수련생 또는 참석자).
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

협력자

Hospital Miguel Servet

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POF-LEV-2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD는 참여 현장에서 25년 동안 데이터 수집을 마친 후 저장소에 파일로 저장되고 인터넷(URL 미정)에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2021년 7월부터 25년 동안. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

IPD 공유 액세스 기준

  • 연구 책임자에게 연락하기 위해.
  • IPD 연구에 접근하는 이유를 설명하기 위한 요청을 연구 주임 연구원에게 제공하기 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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