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Un registro clinico retrospettivo del blocco nervoso periferico

8 agosto 2022 aggiornato da: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Un registro clinico retrospettivo del blocco nervoso periferico: pratica corrente e complicanze

L'anestesia locoregionale è stata ampliata nel suo ruolo in diversi tipi di interventi chirurgici, da sola o in combinazione con l'anestesia generale. Grazie agli ultrasuoni, i blocchi nervosi periferici hanno acquisito maggiore importanza nell'anestesia locoregionale. Forniscono un'eccellente analgesia intraoperatoria e postoperatoria, diminuendo la necessità di oppioidi per via endovenosa che aumentano la nausea e il vomito postoperatori che possono prolungare la degenza ospedaliera.

L'obiettivo primario dello studio è quello di analizzare retrospettivamente l'uso dei blocchi nervosi periferici nella pratica corrente di una divisione specializzata di anestesia regionale.

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo e unicentrico. Sono stati arruolati 1346 pazienti in attesa di intervento chirurgico che necessitavano di un blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia locoregionale è stata ampliata nel suo ruolo in diversi tipi di interventi chirurgici, da sola o in combinazione con l'anestesia generale. Grazie agli ultrasuoni, i blocchi nervosi periferici hanno acquisito maggiore importanza nell'anestesia locoregionale. Forniscono un'eccellente analgesia intraoperatoria e postoperatoria, diminuendo la necessità di oppioidi per via endovenosa che aumentano la nausea e il vomito postoperatori che possono prolungare la degenza ospedaliera.

Tuttavia, i blocchi dei nervi periferici possono essere associati a complicanze postoperatorie, soprattutto neurologiche. Classicamente, il blocco del plesso brachiale interscalenico produceva un'incidenza del 100% di paralisi del nervo frenico con conseguente compromissione polmonare. Poca letteratura ha pubblicato un seguito di complicazioni.

L'obiettivo primario dello studio è quello di analizzare retrospettivamente l'uso dei blocchi nervosi periferici nella pratica corrente di una divisione specializzata di anestesia regionale. Gli obiettivi secondari sono valutare le caratteristiche dei pazienti del nostro campione, la dose di anestetico locale utilizzata, l'operatore del blocco del nervo periferico, la tecnica di localizzazione del nervo, l'intervento chirurgico e il tasso di complicanze dopo il blocco del nervo periferico.

Questo è uno studio osservazionale, retrospettivo e unicentrico. Sono stati arruolati 1346 pazienti in attesa di intervento chirurgico che necessitavano di un blocco dei nervi periferici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13816

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati dall'attuale pratica del Dipartimento di Anestesia (Divisione di Anestesia Regionale) presso l'Ospedale Universitario Miguel Servet (HUMS) di Saragozza, in Spagna. HUMS fornisce assistenza sanitaria a una popolazione di circa 400.000 abitanti, per lo più urbani, e ogni anno vengono eseguiti più di 200 interventi chirurgici alla spalla e agli arti superiori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente che necessita di un blocco dei nervi periferici eseguito dal reparto di Anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente del blocco dei nervi periferici.
  • Allergia nota ai farmaci anestetici locali ammidici
  • Controindicazioni assolute per eseguire un blocco del nervo periferico come coagulopatia, infezione attiva nel sito del blocco o grave background respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo blocco nervoso periferico
Sono stati arruolati tutti i pazienti programmati nel periodo 2011-2019 per l'intervento chirurgico che necessitavano di un blocco dei nervi periferici.
Procedura: Blocco dei nervi periferici
Il blocco dei nervi periferici consiste nella somministrazione di un anestetico locale nei nervi per inibire la trasmissione nervosa in una parte specifica del corpo. L'ecografia o lo stimolatore nervoso potrebbero essere utilizzati per localizzare il nervo periferico. Un ago viene posizionato attraverso i riferimenti anatomici per somministrare anestetico locale attorno al nervo periferico. I blocchi singoli o continui vengono eseguiti prima e dopo l'intervento come pratica corrente in sala operatoria. Utilizzando gli ultrasuoni, è possibile eseguire un approccio in piano o fuori piano. Il blocco dei nervi periferici fornisce un'eccellente analgesia intraoperatoria e postoperatoria, riducendo la necessità di antidolorifici per via endovenosa. Il blocco interscalenico, il blocco sopraclavicolare, il blocco safene, il blocco femorale, il blocco BRILMA sono diversi tipi di blocco dei nervi periferici utilizzati nella pratica anestetica attuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Questo risultato primario è il tipo di blocco del nervo periferico eseguito
Durante la procedura
Incidenza e frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'esecuzione del blocco dei nervi periferici al follow-up a 1 anno
Questo risultato primario è l'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v4.0 dopo il blocco dei nervi periferici.
Dall'esecuzione del blocco dei nervi periferici al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e frequenza delle complicanze neurologiche postoperatorie (PONC)
Lasso di tempo: Dall'esecuzione del blocco dei nervi periferici al follow-up a 1 anno
Questo risultato secondario è l'incidenza, la frequenza e la gravità delle complicanze neurologiche postoperatorie (PONC) valutate dal CTCAE v4.0 dopo il blocco dei nervi periferici.
Dall'esecuzione del blocco dei nervi periferici al follow-up a 1 anno
Anestetico locale utilizzato nel blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tipo di anestetico locale (farmaco FDA) utilizzato nelle prestazioni del blocco dei nervi periferici
Durante la procedura
Dose di anestetico locale utilizzata nel blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose di anestetico locale (mg) utilizzata nelle prestazioni del blocco dei nervi periferici
Durante la procedura
Volume di anestetico locale utilizzato nel blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume di anestetico locale (ml) utilizzato nell'esecuzione del blocco dei nervi periferici
Durante la procedura
Tecnica di localizzazione dei nervi utilizzata nel blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tipo di tecnica di localizzazione del nervo (ultrasuoni, stimolatore nervoso o tecnica della parestesia) utilizzata nell'esecuzione del blocco del nervo periferico
Durante la procedura
Operatore del blocco dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la procedura
Operatore anestesista del blocco dei nervi periferici (frequentante o tirocinante).
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Hospital Miguel Servet

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POF-LEV-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti saranno disponibili su file in archivio e su Internet (URL non ancora deciso) dopo aver terminato la raccolta dei dati per 25 anni presso il sito partecipante.

Periodo di condivisione IPD

A partire da luglio 2021 per 25 anni. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Contattare il ricercatore principale dello studio.
  • Fornire allo Study Principal Investigator una richiesta per spiegare il motivo dell'accesso allo studio IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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