- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04451642
Een retrospectief klinisch register van perifere zenuwblokkades
Een retrospectief klinisch register van perifere zenuwblokkade: huidige praktijk en complicaties
Locoregionale anesthesie heeft een grotere rol gekregen in verschillende soorten operaties, alleen of in combinatie met algemene anesthesie. Door echografie is het belang van perifere zenuwblokkades bij locoregionale anesthesie toegenomen. Ze bieden uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie, waardoor de behoefte aan intraveneuze opioïden, die postoperatieve misselijkheid en braken verhogen, vermindert, wat het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen.
Het primaire doel van de studie is het retrospectief analyseren van het gebruik van perifere zenuwblokkades in de huidige praktijk van een gespecialiseerde afdeling regionale anesthesie.
Dit is een observationele, retrospectieve en unicenter studie. 1346 patiënten die gepland waren voor de operatie hadden een perifere zenuwblokkade nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locoregionale anesthesie heeft een grotere rol gekregen in verschillende soorten operaties, alleen of in combinatie met algemene anesthesie. Door echografie is het belang van perifere zenuwblokkades bij locoregionale anesthesie toegenomen. Ze bieden uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie, waardoor de behoefte aan intraveneuze opioïden, die postoperatieve misselijkheid en braken verhogen, vermindert, wat het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen.
Perifere zenuwblokkades kunnen echter gepaard gaan met postoperatieve complicaties, vooral neurologische. Klassiek veroorzaakte interscalene brachiale plexusblokkade een 100% incidentie van verlamming van de nervus phrenicus met als resultaat longcompromis. Weinig literatuur heeft een aantal complicaties gepubliceerd.
Het primaire doel van de studie is het retrospectief analyseren van het gebruik van perifere zenuwblokkades in de huidige praktijk van een gespecialiseerde afdeling regionale anesthesie. De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de kenmerken van de patiënt van onze steekproef, de gebruikte dosis lokale anesthesie, de perifere zenuwblokkade-operator, de zenuwlocatietechniek, de operatie en het aantal complicaties na perifere zenuwblokkade.
Dit is een observationele, retrospectieve en unicenter studie. 1346 patiënten die gepland waren voor de operatie hadden een perifere zenuwblokkade nodig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zaragoza, Spanje, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een perifere zenuwblokkade nodig heeft uitgevoerd door de afdeling Anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigering van perifere zenuwblokkade.
- Bekende allergie voor lokale anesthetica van amide
- Absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade zijn coagulopathie, actieve infectie op de blokkade of ernstige respiratoire achtergrond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Perifere zenuwblokkade Groep
Elke patiënt die in 2011-2019 was ingepland voor de operatie had een perifere zenuwblokkade nodig.
|
Perifere zenuwblokkade bestaat uit de toediening van een lokaal anestheticum in de zenuwen om zenuwtransmissie in een specifiek deel van het lichaam te remmen.
Echografie of zenuwstimulator kan worden gebruikt om de perifere zenuw te lokaliseren.
Een naald wordt door de anatomische referenties geplaatst om lokale verdoving rond de perifere zenuw toe te dienen.
Single-shot of continue blokken worden preoperatief en postoperatief uitgevoerd zoals de gangbare praktijk in de operatiekamer.
Met behulp van ultrageluid kan een benadering in het vlak of buiten het vlak worden uitgevoerd.
Perifere zenuwblokkade biedt uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie waardoor de behoefte aan intraveneuze pijnstillers afneemt.
Interscalene-blokkade, supraclaviculaire blokkade, safene-blokkade, dijbeenblokkade, BRILMA-blokkade zijn verschillende soorten perifere zenuwblokkades die worden gebruikt in de anesthesiepraktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Dit primaire resultaat is het type perifere zenuwblokkade dat wordt uitgevoerd
|
Tijdens procedure
|
Incidentie en frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
|
Dit primaire resultaat is de incidentie, frequentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na perifere zenuwblokkade.
|
Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie en frequentie van postoperatieve neurologische complicaties (PONC)
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
|
Deze secundaire uitkomst is de incidentie, frequentie en ernst van postoperatieve neurologische complicaties (PONC) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na perifere zenuwblokkade.
|
Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
|
Lokale verdoving gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Type lokaal anestheticum (FDA-medicijn) gebruikt bij de prestaties van perifere zenuwblokkades
|
Tijdens procedure
|
Lokale verdovingsdosis gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Lokale anesthesiedosis (mg) gebruikt bij perifere zenuwblokkade
|
Tijdens procedure
|
Lokaal verdovingsvolume gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Lokaal anestheticumvolume (ml) gebruikt bij perifere zenuwblokkade
|
Tijdens procedure
|
Zenuwlocatietechniek gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Type zenuwlocatietechniek (echografie, zenuwstimulator of paresthesietechniek) gebruikt bij perifere zenuwblokkades
|
Tijdens procedure
|
Perifere zenuwblokkadeoperator
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Anesthesist operator van perifere zenuwblokkade (begeleidend of stagiair).
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Toma O, Persoons B, Pogatzki-Zahn E, Van de Velde M, Joshi GP; PROSPECT Working Group collaborators. PROSPECT guideline for rotator cuff repair surgery: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1320-1331. doi: 10.1111/anae.14796. Epub 2019 Aug 7.
- Singh A, Kelly C, O'Brien T, Wilson J, Warner JJ. Ultrasound-guided interscalene block anesthesia for shoulder arthroscopy: a prospective study of 1319 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2040-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01418.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Bomberg H, Wetjen L, Wagenpfeil S, Schope J, Kessler P, Wulf H, Wiesmann T, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Burkle H, Sessler DI, Volk T. Risks and Benefits of Ultrasound, Nerve Stimulation, and Their Combination for Guiding Peripheral Nerve Blocks: A Retrospective Registry Analysis. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):1035-1043. doi: 10.1213/ANE.0000000000003480.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Herranz Andres P, Sancho-Saldana A. Postoperative neurological complications after brachial plexus block: a retrospective study conducted at a teaching hospital. J Anesth. 2021 Dec;35(6):844-853. doi: 10.1007/s00540-021-02989-7. Epub 2021 Aug 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POF-LEV-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
- Om contact op te nemen met hoofdonderzoeker van de studie.
- Om de hoofdonderzoeker van de studie een verzoek te verstrekken om de reden voor toegang tot de IPD-studie uit te leggen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk