Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectief klinisch register van perifere zenuwblokkades

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Een retrospectief klinisch register van perifere zenuwblokkade: huidige praktijk en complicaties

Locoregionale anesthesie heeft een grotere rol gekregen in verschillende soorten operaties, alleen of in combinatie met algemene anesthesie. Door echografie is het belang van perifere zenuwblokkades bij locoregionale anesthesie toegenomen. Ze bieden uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie, waardoor de behoefte aan intraveneuze opioïden, die postoperatieve misselijkheid en braken verhogen, vermindert, wat het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen.

Het primaire doel van de studie is het retrospectief analyseren van het gebruik van perifere zenuwblokkades in de huidige praktijk van een gespecialiseerde afdeling regionale anesthesie.

Dit is een observationele, retrospectieve en unicenter studie. 1346 patiënten die gepland waren voor de operatie hadden een perifere zenuwblokkade nodig.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Locoregionale anesthesie heeft een grotere rol gekregen in verschillende soorten operaties, alleen of in combinatie met algemene anesthesie. Door echografie is het belang van perifere zenuwblokkades bij locoregionale anesthesie toegenomen. Ze bieden uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie, waardoor de behoefte aan intraveneuze opioïden, die postoperatieve misselijkheid en braken verhogen, vermindert, wat het verblijf in het ziekenhuis kan verlengen.

Perifere zenuwblokkades kunnen echter gepaard gaan met postoperatieve complicaties, vooral neurologische. Klassiek veroorzaakte interscalene brachiale plexusblokkade een 100% incidentie van verlamming van de nervus phrenicus met als resultaat longcompromis. Weinig literatuur heeft een aantal complicaties gepubliceerd.

Het primaire doel van de studie is het retrospectief analyseren van het gebruik van perifere zenuwblokkades in de huidige praktijk van een gespecialiseerde afdeling regionale anesthesie. De secundaire doelstellingen zijn de beoordeling van de kenmerken van de patiënt van onze steekproef, de gebruikte dosis lokale anesthesie, de perifere zenuwblokkade-operator, de zenuwlocatietechniek, de operatie en het aantal complicaties na perifere zenuwblokkade.

Dit is een observationele, retrospectieve en unicenter studie. 1346 patiënten die gepland waren voor de operatie hadden een perifere zenuwblokkade nodig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13816

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zaragoza, Spanje, 50012
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gerekruteerd uit de huidige praktijk van de afdeling Anesthesie (Divisie Regionale Anesthesie) van het Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) in Zaragoza, Spanje. HUMS biedt gezondheidszorg aan een bevolkingsomvang van ongeveer 400.000 inwoners, voornamelijk in steden, en er worden jaarlijks meer dan 200 schouder- en bovenste extremiteitoperaties uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een perifere zenuwblokkade nodig heeft uitgevoerd door de afdeling Anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigering van perifere zenuwblokkade.
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica van amide
  • Absolute contra-indicaties voor het uitvoeren van een perifere zenuwblokkade zijn coagulopathie, actieve infectie op de blokkade of ernstige respiratoire achtergrond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Perifere zenuwblokkade Groep
Elke patiënt die in 2011-2019 was ingepland voor de operatie had een perifere zenuwblokkade nodig.
Perifere zenuwblokkade bestaat uit de toediening van een lokaal anestheticum in de zenuwen om zenuwtransmissie in een specifiek deel van het lichaam te remmen. Echografie of zenuwstimulator kan worden gebruikt om de perifere zenuw te lokaliseren. Een naald wordt door de anatomische referenties geplaatst om lokale verdoving rond de perifere zenuw toe te dienen. Single-shot of continue blokken worden preoperatief en postoperatief uitgevoerd zoals de gangbare praktijk in de operatiekamer. Met behulp van ultrageluid kan een benadering in het vlak of buiten het vlak worden uitgevoerd. Perifere zenuwblokkade biedt uitstekende intraoperatieve en postoperatieve analgesie waardoor de behoefte aan intraveneuze pijnstillers afneemt. Interscalene-blokkade, supraclaviculaire blokkade, safene-blokkade, dijbeenblokkade, BRILMA-blokkade zijn verschillende soorten perifere zenuwblokkades die worden gebruikt in de anesthesiepraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Dit primaire resultaat is het type perifere zenuwblokkade dat wordt uitgevoerd
Tijdens procedure
Incidentie en frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
Dit primaire resultaat is de incidentie, frequentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na perifere zenuwblokkade.
Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en frequentie van postoperatieve neurologische complicaties (PONC)
Tijdsspanne: Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
Deze secundaire uitkomst is de incidentie, frequentie en ernst van postoperatieve neurologische complicaties (PONC) zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na perifere zenuwblokkade.
Van het uitvoeren van de perifere zenuwblokkade tot 1 jaar follow-up
Lokale verdoving gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Type lokaal anestheticum (FDA-medicijn) gebruikt bij de prestaties van perifere zenuwblokkades
Tijdens procedure
Lokale verdovingsdosis gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Lokale anesthesiedosis (mg) gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdens procedure
Lokaal verdovingsvolume gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Lokaal anestheticumvolume (ml) gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdens procedure
Zenuwlocatietechniek gebruikt bij perifere zenuwblokkade
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Type zenuwlocatietechniek (echografie, zenuwstimulator of paresthesietechniek) gebruikt bij perifere zenuwblokkades
Tijdens procedure
Perifere zenuwblokkadeoperator
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Anesthesist operator van perifere zenuwblokkade (begeleidend of stagiair).
Tijdens procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD zal beschikbaar zijn in een bestand in de opslag en op internet (URL nog niet bepaald) nadat de gegevensverzameling gedurende 25 jaar op de deelnemende locatie is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf juli 2021 voor 25 jaar. DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7

IPD-toegangscriteria voor delen

  • Om contact op te nemen met hoofdonderzoeker van de studie.
  • Om de hoofdonderzoeker van de studie een verzoek te verstrekken om de reden voor toegang tot de IPD-studie uit te leggen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade

3
Abonneren