Et retrospektivt klinisk register over perifer nerveblokk
8. august 2022 oppdatert av: Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Et retrospektivt klinisk register over perifer nerveblokk: nåværende praksis og komplikasjoner
Lokalregional anestesi har økt sin rolle i forskjellige typer operasjoner, alene eller kombinert med generell anestesi. På grunn av ultralyd har perifere nerveblokker økt sin betydning i lokoregional anestesi. De gir utmerket intraoperativ og postoperativ analgesi, og reduserer behovet for intravenøse opioider som øker postoperativ kvalme og oppkast som kan forlenge sykehusoppholdet.
Det primære studiemålet er å analysere retrospektivt bruken av perifere nerveblokker i dagens praksis for en spesialisert regional anestesiavdeling.
Dette er en observasjons-, retrospektiv og unisenterstudie. 1346 pasienter planlagt for operasjonen trengte en perifer nerveblokk ble registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lokalregional anestesi har økt sin rolle i forskjellige typer operasjoner, alene eller kombinert med generell anestesi. På grunn av ultralyd har perifere nerveblokker økt sin betydning i lokoregional anestesi. De gir utmerket intraoperativ og postoperativ analgesi, og reduserer behovet for intravenøse opioider som øker postoperativ kvalme og oppkast som kan forlenge sykehusoppholdet.
Imidlertid kan perifere nerveblokkeringer være assosiert med postoperative komplikasjoner, spesielt nevrologiske. Klassisk ga interscalene brachial plexus-blokkering en 100 % forekomst av phrenic nervelammelse med resulterende lungekompromittering. Lite litteratur har publisert en rekke komplikasjoner.
Det primære studiemålet er å analysere retrospektivt bruken av perifere nerveblokker i dagens praksis for en spesialisert regional anestesiavdeling. De sekundære målene er vurdert pasientkarakteristikkene til prøven vår, lokalbedøvelsesdosen som brukes, operatøren av perifer nerveblokk, nervelokaliseringsteknikken, operasjonen og komplikasjonsraten etter perifer nerveblokk.
Dette er en observasjons-, retrospektiv og unisenterstudie. 1346 pasienter planlagt for operasjonen trengte en perifer nerveblokk ble registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13816
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50012
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne ble rekruttert fra den nåværende praksisen til anestesiavdelingen (avdeling for regional anestesi) ved Hospital Universitario Miguel Servet (HUMS) i Zaragoza, Spania.
HUMS gir helsehjelp til en befolkningsstørrelse på rundt 400 000 innbyggere, for det meste urbane, og mer enn 200 skulder- og øvre ekstremitetsoperasjoner utføres hvert år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hver pasient som trenger en perifer nerveblokk utført av anestesiavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på perifer nerveblokk.
- Kjent allergi mot amid-lokalbedøvelsesmidler
- Absolutte kontraindikasjoner for å utføre en perifer nerveblokk som koagulopati, aktiv infeksjon på blokkstedet eller alvorlig respiratorisk bakgrunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perifer nerveblokkgruppe
Hver pasient som var planlagt i løpet av 2011-2019 for operasjonen trengte en perifer nerveblokk, ble registrert.
|
Perifer nerveblokk består av administrering av lokalbedøvelse i nervene for å hemme nerveoverføring i en bestemt del av kroppen.
Ultralyd eller nervestimulator kan brukes til å lokalisere den perifere nerven.
En nål plasseres gjennom de anatomiske referansene for å administrere lokalbedøvelse rundt den perifere nerven.
Enkeltskudd eller kontinuerlige blokker utføres preoperativt og postoperativt som gjeldende praksis i operasjonsteateret.
Ved hjelp av ultralyd kan innflyging i planet eller ut av planet utføres.
Perifer nerveblokk gir utmerket intraoperativ og postoperativ analgesi som reduserer behovet for intravenøse smertemedisiner.
Interskalenblokk, supraklavikulær blokk, safeneblokk, lårbensblokk, BRILMA-blokk er forskjellige typer perifere nerveblokker som brukes i anestesistrømmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Dette primære resultatet er typen perifer nerveblokk som utføres
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst og frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra å utføre den perifere nerveblokken til 1 års oppfølging
|
Dette primære resultatet er forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av alvorlige bivirkninger (SAE) vurdert av CTCAE v4.0 etter perifer nerveblokkering.
|
Fra å utføre den perifere nerveblokken til 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og frekvens av postoperative nevrologiske komplikasjoner (PONC)
Tidsramme: Fra å utføre den perifere nerveblokken til 1 års oppfølging
|
Dette sekundære utfallet er forekomsten, frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperative nevrologiske komplikasjoner (PONC) som vurdert av CTCAE v4.0 etter perifer nerveblokk.
|
Fra å utføre den perifere nerveblokken til 1 års oppfølging
|
|
Lokalbedøvelse brukt i perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lokalbedøvelsestype (FDA-medikament) som brukes i ytelse av perifere nerveblokker
|
Under prosedyren
|
|
Lokalbedøvelsesdose brukt ved perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lokalbedøvelsesdose (mg) brukt ved ytelse av perifer nerveblokk
|
Under prosedyren
|
|
Lokalbedøvelsesvolum brukt i perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Lokalbedøvelsesvolum (ml) brukt ved ytelse av perifer nerveblokk
|
Under prosedyren
|
|
Nervelokaliseringsteknikk brukt i perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Type nervelokaliseringsteknikk (ultralyd, nervestimulator eller parestesiteknikk) som brukes ved ytelse av perifer nerveblokk
|
Under prosedyren
|
|
Operatør for perifer nerveblokk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Anestesilege operatør av perifer nerveblokk (besøkende eller praktikant).
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Oliver Forniés, MD, Hospital Miguel Servet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fredrickson MJ, Kilfoyle DH. Neurological complication analysis of 1000 ultrasound guided peripheral nerve blocks for elective orthopaedic surgery: a prospective study. Anaesthesia. 2009 Aug;64(8):836-44. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05938.x.
- Toma O, Persoons B, Pogatzki-Zahn E, Van de Velde M, Joshi GP; PROSPECT Working Group collaborators. PROSPECT guideline for rotator cuff repair surgery: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2019 Oct;74(10):1320-1331. doi: 10.1111/anae.14796. Epub 2019 Aug 7.
- Singh A, Kelly C, O'Brien T, Wilson J, Warner JJ. Ultrasound-guided interscalene block anesthesia for shoulder arthroscopy: a prospective study of 1319 patients. J Bone Joint Surg Am. 2012 Nov 21;94(22):2040-6. doi: 10.2106/JBJS.K.01418.
- Auroy Y, Benhamou D, Bargues L, Ecoffey C, Falissard B, Mercier FJ, Bouaziz H, Samii K. Major complications of regional anesthesia in France: The SOS Regional Anesthesia Hotline Service. Anesthesiology. 2002 Nov;97(5):1274-80. doi: 10.1097/00000542-200211000-00034. Erratum In: Anesthesiology. 2003 Feb;98(2):595. Mercier Frederic [corrected to Mercier Frederic J].
- Bomberg H, Wetjen L, Wagenpfeil S, Schope J, Kessler P, Wulf H, Wiesmann T, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Burkle H, Sessler DI, Volk T. Risks and Benefits of Ultrasound, Nerve Stimulation, and Their Combination for Guiding Peripheral Nerve Blocks: A Retrospective Registry Analysis. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):1035-1043. doi: 10.1213/ANE.0000000000003480.
- Oliver-Fornies P, Ortega Lahuerta JP, Gomez Gomez R, Gonzalo Pellicer I, Herranz Andres P, Sancho-Saldana A. Postoperative neurological complications after brachial plexus block: a retrospective study conducted at a teaching hospital. J Anesth. 2021 Dec;35(6):844-853. doi: 10.1007/s00540-021-02989-7. Epub 2021 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POF-LEV-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All innsamlet IPD vil være tilgjengelig på lagringsplass og på Internett (URL ikke bestemt ennå) etter at datainnsamlingen er fullført i 25 år på det deltakende nettstedet.
IPD-delingstidsramme
Starter i juli 2021 i 25 år.
DOI: 10.1007/s00540-021-02989-7
Tilgangskriterier for IPD-deling
- For å kontakte Study Principal Investigator.
- Å gi en forespørsel til Study Principal Investigator om å forklare årsaken til tilgang til IPD-studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på Perifer nerveblokk
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende