Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online pozitivní psychologická intervence pro depresi a úzkost kvůli COVID-19

12. října 2021 aktualizováno: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Efektivita samoaplikovaného online intervenčního programu pozitivní psychologie „Psychické zdraví COVID-19“ v mexické populaci: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie hodnotí účinnost intervence pozitivní psychologie, která je zaměřena na zvýšení pozitivních emocí a silných stránek lidských bytostí. Porovnává se s účinností online léčby se změnou stejných účastníků před a po absolvování léčby doprovázené službou podpory chatu vs. léčba pouze. Změny jsou posuzovány prostřednictvím celosvětově ověřených měřítek, jako je psychometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vypuknutí nového koronaviru 2019 (COVID-19) se stalo nouzovým stavem veřejného zdraví mezinárodního významu, který neohrožoval pouze fyzické zdraví lidí, ale ovlivnil také duševní zdraví a psychickou pohodu. Mezi několika příznaky lze pozorovat mimo jiné ovlivněnou kvalitu spánku, příznaky posttraumatické stresové poruchy, úzkosti, deprese a komplikovaného smutku.

Pro poskytování léčby v takových podmínkách, kde není možné osobní sezení a počet pacientů převyšuje počet dostupných terapeutů, bude implementována online intervence založená na pozitivní psychologii. pozitivní psychologie byla definována jako vědecké studium pozitivních zkušeností, pozitivních individuálních vlastností, institucí, které usnadňují jejich rozvoj, a programů, které pomáhají zlepšit kvalitu života jednotlivců a zároveň předcházejí nebo snižují výskyt psychopatologie.

Online intervenční systém Mental Health Platform COVID-19 bude dodáván v 15 propojených modulech, implementovaných jeden na relaci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a moderátory změny intervenčního programu založeného na přístupu pozitivní psychologie pro redukci úzkostných a depresivních symptomů, zvýšení pozitivních emocí a kvality spánku během a po nepředvídané události způsobené COVID-19 prostředky telepsychologie.

Tato studie bude mít dvě intervenční skupiny, jednu, která obdrží online intervenci plus prvek přidaný chatem. Službu chatu budou poskytovat kliničtí terapeuti prostřednictvím aplikace Tawk, kde mohou účastníci kromě dalších funkcí získat pomoc v případě dotazů na modul a jeho činnosti nebo na technický problém. Srovnávací skupina obdrží stejný zásah, ale nebude zahrnovat službu chatu. V obou podmínkách budou účastníci měřeni před a po. Subjektivní měření budou zahrnovat následující psychometrie:

  1. Škála posttraumatických stresových rysů u mexické mládeže vystavené sociálnímu násilí.
  2. Rozšířená stupnice strachu.
  3. State-Rait Anxiety Inventory (STAI).
  4. Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála.
  5. Beckova škála deprese (BDI-II)
  6. Pittsburghský index kvality spánku
  7. Škála sebevražedných myšlenek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přístup ke komunikačnímu zařízení s přístupem na internet (počítač, tablet a mobil).
  • Chcete-li mít platnou e-mailovou adresu.
  • Mít základní digitální dovednosti v používání operačního systému a prohlížení internetu.
  • Rozumět španělštině, protože veškerý obsah je v tomto jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Abychom měli diagnózu psychotické poruchy.
  • Absolvovat psychologickou a/nebo farmakologickou léčbu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní psychologická intervence s chatem
Účastníci této skupiny získají z 15 sezení Pozitivní psychologie zaměřené na zvýšení pohody a kvality spánku a snížení úzkosti a deprese s podporou chatové služby poskytované terapeuty.
Behaviorální: Online intervence pro duševní zdraví COVID-19
Online intervence pro duševní zdraví COVID-19 si klade za cíl poskytnout cílové populaci samostatně aplikovanou intervenci založenou především na pozitivní psychologii, zaměřenou na rozpoznání a rozvoj silných stránek a ctností z přístupu založeného na blahobytu. Navíc je podporována prvky kognitivně-behaviorální terapie, jako jsou složky emocí a model emocí ARC (Antecedent-Response-Consequence). Zahrnuty jsou také prvky behaviorální aktivační terapie, jako je důležitost fyzického cvičení a vztah mezi fyzickou úzkostí a jejími účinky na úzkost a depresi. Zásah se skládá z 15 modulů, které jsou přizpůsobeny symptomům, kterými může populace trpět globální nepředvídatelnou situací způsobenou pandemií COVID-19. K modulům Pozitivní psychologie přibyl modul s psychoedukací o smutku a ztrátě.
Aktivní komparátor: Pozitivní psychologická intervence bez chatu
Účastníci této skupiny získají z 15 sezení Pozitivní psychologie zaměřené na zvýšení pohody a kvality spánku a snížení úzkosti a deprese bez podpory chatovací služby.
Behaviorální: Online intervence pro duševní zdraví COVID-19
Online intervence pro duševní zdraví COVID-19 si klade za cíl poskytnout cílové populaci samostatně aplikovanou intervenci založenou především na pozitivní psychologii, zaměřenou na rozpoznání a rozvoj silných stránek a ctností z přístupu založeného na blahobytu. Navíc je podporována prvky kognitivně-behaviorální terapie, jako jsou složky emocí a model emocí ARC (Antecedent-Response-Consequence). Zahrnuty jsou také prvky behaviorální aktivační terapie, jako je důležitost fyzického cvičení a vztah mezi fyzickou úzkostí a jejími účinky na úzkost a depresi. Zásah se skládá z 15 modulů, které jsou přizpůsobeny symptomům, kterými může populace trpět globální nepředvídatelnou situací způsobenou pandemií COVID-19. K modulům Pozitivní psychologie přibyl modul s psychoedukací o smutku a ztrátě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre příznaků úzkosti
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Inventář stavové/rysové úzkosti se skládá ze dvou subškál po 20 položkách, které měří úzkost jako přechodný stav napětí (škála A-stav) a jako charakteristiku osobnosti relativně stabilní v čase (škála B – rys). Položky jsou složeny z tvrzení, na které subjekt reaguje a uvádí stupeň identifikace. V případě stavové úzkosti se škála pohybuje od 1 (vůbec ne), 2 (poněkud), 3 (středně), 4 (velmi velká), zatímco u rysové úzkosti se pohybuje od 1 (téměř nikdy), 2 ( někdy), 3 (často), 4 (téměř vždy). V obou případech procento položek hodnotí pohodu nebo nepřítomnost úzkosti, zatímco zbytek položek přítomnost úzkosti. Skóre se pohybuje od 20 do 80 v každé subškále, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů úzkosti.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Změna příznaků deprese
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Beckův inventář deprese je vlastní zpráva, která poskytuje míru přítomnosti a závažnosti deprese. Obsahuje 21 položek indikujících symptomy, jako je smutek, pláč, ztráta potěšení, pocity selhání a viny, sebevražedné myšlenky nebo touhy, pesimismus atd. Na každou položku se odpovídá na 4bodové škále od 0 do 3, kde každé číslo je u každé položky identifikováno jinak, ve všech 0 znamená nepřítomnost a 3 plnou přítomnost (např. smutek), kromě položek 16 (změny spánkového režimu) a 18 (změny chuti k jídlu), které obsahují 7 kategorií. Minimální a maximální skóre v testu je 0 a 63. Mezní body ha, které umožňují klasifikaci hodnocených do jedné z následujících čtyř skupin: 0-13, minimální deprese; 14-19, mírná deprese; 20-28, střední deprese; a 29-63, těžká deprese. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Změna příznaků obecné úzkostné poruchy
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Na 7 položkové škále (GAD-7) Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) jsou účastníci dotazováni, jak často je během posledních 2 týdnů obtěžoval každý ze 7 základních příznaků generalizované úzkostné poruchy. Možnosti odpovědi jsou „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ s hodnocením 0, 1, 2 a 3. Skóre GAD-7 se proto pohybuje od 0 do 21, přičemž skóre ≥5, ≥10 a ≥15 představují mírné, střední a těžké úrovně symptomů úzkosti, v daném pořadí. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů obecné úzkosti.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Změna skóre příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Škála posttraumatických stresových rysů u mexické mládeže vystavené sociálnímu násilí Je to stručná škála s 24 symptomy odpovídajícími diagnóze PTSD, na kterou lze reagovat vlastním hlášením, a škála byla použita diskrétně od 1 (rozhodně nesouhlasím) až 4 (rozhodně souhlasím). Celkové skóre bylo získáno aritmetickým součtem. Minimum možných je 24 a maximum 96. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů posttraumatického stresu.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Změny ve škále rozšířeného strachu
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Skládá se ze sedmi položek s možnostmi 0 = nic, 3 = hodně a měří strach v jeho emocionální složce, tedy strach z nepřízně osudu v kontextu a pocity, které šíří, a také další ekonomické a sociální obavy, v tomto případě přizpůsobené pandemii Sars-Cov2. V předchozích studiích bylo dosaženo přijatelné vnitřní konzistence 0,95. Skládá se z několika položek o strachu z toho, že se stanete obětí SARS Cov2 v různých kontextech. V této studii byl získán Cronbachův alfa koeficient 0,96. Očekává se statisticky významný pokles (P < 0,05) rozšířených symptomů strachu.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Změna skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu.
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Tento přístroj hodnotí vzorce kvality spánku. Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek měřením sedmi oblastí, kde rozsah skóre odpovědí je od 0 do 3, celkový součet této škály může být hodnota mezi 0 až 60 a hraniční bod je „5“. “, což znamená „špatnou“ kvalitu spánku. Očekává se statisticky významné zvýšení (P < 0,05) indexu kvality spánku.
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici sebevražedných myšlenek
Časové okno: [Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]
Tato škála má za cíl zhodnotit frekvenci postojů, chování a plánů spáchat sebevraždu. Je rozdělena do 19 položek s možností odpovědi 0 až 2, což dává celkem 0 až 38, kde skóre rovné nebo vyšší než 10 naznačuje existující riziko sebevraždy. Tato škála byla ověřena v mexické populaci (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
[Časový rámec: 2 týdny až jeden měsíc, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 15 modulů.]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Internacional de Valencia

Spolupracovníci

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studijní židle: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studijní židle: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIU-PP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie. V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Tato data budou k dispozici přibližně v prosinci 2020 a budou trvale k dispozici. Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online intervence pro duševní zdraví COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit