Online positiv psykologisk intervensjon for depresjon og angst på grunn av COVID-19
12. oktober 2021 oppdatert av: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia
Effektiviteten av et selvanvendt positiv psykologi online intervensjonsprogram "Mental Health COVID-19" i meksikansk befolkning: En randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien evaluerer effektiviteten av en positiv psykologisk intervensjon, som er fokusert på å øke de positive følelsene og styrkene til mennesker.
Det sammenlignes med effektiviteten av en online behandling med endring av de samme deltakerne før og etter å ha mottatt behandlingen ledsaget av en chat-støttetjeneste vs. behandlingen utelukkende.
Endringene blir vurdert gjennom verdensomspennende validerte tiltak som psykometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av det nye koronaviruset 2019 (COVID-19) har blitt en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring som ikke bare har truet folks fysiske helse, men har også påvirket mental helse og psykisk velvære. Blant de flere symptomene kan observeres en påvirket søvnkvalitet, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, angst, depresjon og komplisert sorg, blant annet.
For å gi behandling under slike tilstander hvor ansikt-til-ansikt-sesjoner ikke er mulig, og antall pasienter overstiger antall tilgjengelige terapeuter, vil det bli implementert en nettbasert intervensjon basert på positiv psykologi. positiv psykologi har blitt definert som den vitenskapelige studien av positive opplevelser, positive individuelle egenskaper, institusjonene som legger til rette for deres utvikling, og programmene som bidrar til å forbedre livskvaliteten til individene og samtidig forebygge eller redusere forekomsten av psykopatologi.
Det elektroniske intervensjonssystemet Mental Health Platform COVID-19 vil bli levert i 15 moduler sammenkoblet, implementert én per økt. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og moderatorene for endring av et intervensjonsprogram basert på positiv psykologi-tilnærming for reduksjon av engstelige og depressive symptomer, økning av positive følelser og søvnkvalitet under og etter beredskapen av COVID-19. hjelp av en telepsykologi.
Denne studien vil ha to intervensjonsgrupper, en som vil motta den elektroniske intervensjonen pluss et chat-element. Chat-tjenesten vil bli levert av kliniske terapeuter gjennom Tawk-applikasjonen der deltakere kan få hjelp hvis de har spørsmål om en modul og dens aktiviteter eller et teknisk problem, i tillegg til andre funksjoner. Sammenligningsgruppen vil motta den samme intervensjonen, men vil ikke inkludere chat-tjenesten. Under begge forhold vil deltakerne bli målt før og etter. De subjektive målene vil inkludere følgende psykometri:
- Skala av posttraumatiske stresstrekk hos meksikanske ungdommer utsatt for sosial vold.
- Utbredt frykt Skala.
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala.
- Beck Depression Scale (BDI-II)
- Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
- Skala for selvmordstanker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha tilgang til en kommunikasjonsenhet med tilgang til internett (datamaskin, nettbrett og mobil).
- Å ha en gyldig e-postadresse.
- Å ha grunnleggende digitale ferdigheter i bruk av et operativt system og nettsurfing.
- For å forstå spansk siden alt innholdet er på dette språket
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av psykotisk lidelse.
- Å motta psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv psykologisk intervensjon med chat
Deltakere i denne gruppen vil motta fra 15 økter med en positiv psykologi fokusert på økning av velvære og søvnkvalitet og reduksjon av angst og depresjon med støtte fra en chat-tjeneste levert av terapeuter.
|
Online Intervention Mental Health COVID-19 tar sikte på å gi målgruppen en selvanvendt intervensjon basert primært på positiv psykologi, rettet mot anerkjennelse og utvikling av styrker og dyder fra velværetilnærmingen.
I tillegg støttes den av elementer fra kognitiv atferdsterapi som komponentene i følelser og Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen av følelser.
Elementer av atferdsaktiveringsterapi er også inkludert, slik som viktigheten av fysisk trening og forholdet mellom fysisk angst og dens effekter på angst og depresjon.
Intervensjonen består av 15 moduler som er tilpasset symptomene som befolkningen kan lide av den globale beredskapen forårsaket av COVID-19-pandemien.
I tillegg til Positiv Psykologi-modulene ble det lagt til en modul med psykoedukasjon om sorg og tap.
|
|
Aktiv komparator: Positiv psykologisk intervensjon uten chat
Deltakere i denne gruppen vil motta fra 15 økter med en positiv psykologi fokusert på økning av velvære og søvnkvalitet og reduksjon av angst og depresjon uten støtte fra chat-tjenesten.
|
Online Intervention Mental Health COVID-19 tar sikte på å gi målgruppen en selvanvendt intervensjon basert primært på positiv psykologi, rettet mot anerkjennelse og utvikling av styrker og dyder fra velværetilnærmingen.
I tillegg støttes den av elementer fra kognitiv atferdsterapi som komponentene i følelser og Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen av følelser.
Elementer av atferdsaktiveringsterapi er også inkludert, slik som viktigheten av fysisk trening og forholdet mellom fysisk angst og dens effekter på angst og depresjon.
Intervensjonen består av 15 moduler som er tilpasset symptomene som befolkningen kan lide av den globale beredskapen forårsaket av COVID-19-pandemien.
I tillegg til Positiv Psykologi-modulene ble det lagt til en modul med psykoedukasjon om sorg og tap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i antall angstsymptomer
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
State/Trait Anxiety Inventory består av to underskalaer på 20 elementer hver som måler angst som en forbigående spenningstilstand (Scale A-State), og som en karakteristikk av personligheten relativt stabil over tid (Scale B -trait).
Elementene er sammensatt av en påstand som forsøkspersonen svarer på, som indikerer graden av identifikasjon.
Ved tilstandsangst går skalaen fra 1 (ikke i det hele tatt), 2 (noe), 3 (moderat), 4 (veldig mye), mens den i egenskapen angst går fra 1 (nesten aldri), 2 ( noen ganger), 3 (ofte), 4 (nesten alltid).
I begge, en prosentandel av elementene vurderer trivsel eller fravær av angst, mens resten av elementene tilstedeværelsen av angst.
Poeng varierer fra 20 til 80, i hver underskala, med høyere poengsum som korrelerer med større angst.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i angstsymptomene.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
|
Endring i symptomene på depresjon
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Beck Depression Inventory er en egenrapport som gir et mål på tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon.
Inneholder 21 elementer som indikerer symptomer som tristhet, gråt, tap av glede, følelser av svikt og skyldfølelse, selvmordstanker eller ønsker, pessimisme, etc.
Hvert element besvares på en 4-punkts skala, fra 0 til 3, der hvert tall identifiseres forskjellig for hvert element, i alle betyr 0 fravær og 3 full tilstedeværelse (f.eks.
tristhet), bortsett fra punkt 16 (endringer i søvnmønsteret) og 18 (endringer i appetitten) som inneholder 7 kategorier.
Minimum og maksimum poengsum i testen er 0 og 63.
Avskjæringspunkter ha som gjør det mulig å klassifisere de som er evaluert i en av følgende fire grupper: 0-13, minimum depresjon; 14-19, mild depresjon; 20-28, moderat depresjon; og 29-63, alvorlig depresjon.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i depresjonssymptomene.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
|
Endring i symptomene på generell angstlidelse
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
På skalaen Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) blir forsøkspersoner spurt om hvor ofte de i løpet av de siste 2 ukene har vært plaget av hvert av de 7 kjernesymptomene på generalisert angstlidelse.
Svaralternativene er «ikke i det hele tatt», «flere dager», «mer enn halvparten av dagene» og «nesten hver dag», scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Derfor varierer GAD-7-skårene fra 0 til 21, med skårer på ≥5, ≥10 og ≥15 representerer henholdsvis milde, moderate og alvorlige angstsymptomnivåer.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i generelle angstsymptomer.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
|
Endring i poengsummen for posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Skalaen av posttraumatiske stresstrekk hos meksikanske ungdommer utsatt for sosial vold Det er en kort skala med 24 symptomer som tilsvarer diagnosen PTSD, for å svare med selvrapportering, og en skala ble brukt diskret fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Den totale poengsummen ble oppnådd ved aritmetisk sum.
Minimum mulig er 24 og maksimum 96.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i de posttraumatiske stresssymptomene.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
|
Endringer i den utbredte fryktskalaen
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Den er sammensatt av syv elementer med alternativer på 0 = ingenting, 3 = mye, og måler frykten i sin emosjonelle komponent, det vil si frykten for motgang i konteksten og følelsene den sprer, så vel som andre økonomiske og sosiale frykt, i dette tilfellet, tilpasset Sars-Cov2-pandemien.
I tidligere studier ble en akseptabel intern konsistens på 0,95 nådd.
Den består av flere elementer om frykten for å være et SARS Cov2-offer i ulike sammenhenger.
I denne studien ble en Cronbach alfa-koeffisient på 0,96 oppnådd.
Det forventes en statistisk signifikant reduksjon (P < 0,05) i de utbredte fryktsymptomene.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
|
Endring i poengsummen til The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Dette instrumentet vurderer søvnkvalitetsmønstrene.
Den skiller mellom "dårlig" og "god" søvn ved å måle syv områder, hvor rekkevidden av svarene er fra 0 til 3, den globale summen av denne skalaen kan være en verdi mellom 0 og 60, og grensepunktet er "5 " som indikerer en "dårlig" søvnkvalitet.
Det forventes en statistisk signifikant økning (P < 0,05) i søvnkvalitetsindeksen.
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring på skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Denne skalaen tar sikte på å vurdere frekvensen av holdninger, atferd og planer om å begå selvmord.
Den er delt inn i 19 elementer med et svaralternativ på 0 til 2, noe som gir totalt 0 til 38 der en skåre lik eller større enn 10 indikerer en eksisterende risiko for selvmord.
Denne skalaen har blitt validert i den meksikanske befolkningen (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
|
[Tidsramme: 2 uker til en måned, avhengig av utviklingen til pasienten og fullføringen av de 15 modulene.]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Davies EB, Morriss R, Glazebrook C. Computer-delivered and web-based interventions to improve depression, anxiety, and psychological well-being of university students: a systematic review and meta-analysis. J Med Internet Res. 2014 May 16;16(5):e130. doi: 10.2196/jmir.3142.
- Chávez-Valdez SM, Esparza-Del Villar OA, Ríos Velasco-Moreno L. Validation of a Scale of Post-traumatic Stress Traits in the Mexican Youth Exposed to Social Violence. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma [Internet]. Informa UK Limited; 2020 Jan 8;1-13. DOI: http://dx.doi.org/10.1080/10926771.2019.1710635
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
- Walsh S, Szymczynska P, Taylor SJC, Priebe S. The acceptability of an online intervention using positive psychology for depression: A qualitative study. Internet Interv. 2018 Jul 8;13:60-66. doi: 10.1016/j.invent.2018.07.003. eCollection 2018 Sep.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A, Hernandez Jimenez MJ, Arenas-Landgrave P, Martinez-Luna SC, Alvarez Silva J, Garcia Hernandez JE, Arzola-Sanchez C, Acosta Guzman V. A Self-Administered Multicomponent Web-Based Mental Health Intervention for the Mexican Population During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 16;9(11):e23117. doi: 10.2196/23117.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIU-PP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen vil være tilgjengelig på en privat server eller på en server til tidsskriftet/tidsskriftene som vi vil publisere artiklene som blir resultatet av denne studien.
Protokollen for studien er for tiden i gang for å bli publisert, i denne artikkelen vil bli inkludert slik studieprotokoll, det informerte samtykket er allerede delt i registeret over kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
Disse dataene vil være tilgjengelige omtrent i desember 2020 og vil være permanent tilgjengelige.
Den vil bli delt i databasene til tidsskriftet der artikkelen(e) vil bli publisert
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gjennom serverne til tidsskriftet(e) hvor vi skal publisere artiklene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online intervensjon mental helse COVID-19
-
Fatima Jinnah Women UniversityFullført
-
Scripps Translational Science InstituteCue HealthAvsluttetHIV-infeksjoner | Lymfom | Leukemi | Kreft | Multippelt myelom | Immunsuppresjon | Immunsvikt | Transplantasjon | Pode versus vertssykdom | Aldersrelatert immunsviktForente stater
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesFullførtCovid-19 | Influensa A | Influensa BForente stater
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Emosjonell reguleringForente stater
-
Arturo Jauretche National UniversityUniversity of Buenos Aires; Hospital El Cruce; Universidad Nacional de La... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvsluttetStresslidelseFrankrike, Storbritannia
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenErasmus University RotterdamHar ikke rekruttert ennå
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TilbaketrukketCovid-19 | Vaksinasjon
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering