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Intervento di psicologia positiva online per la depressione e l'ansia dovute a COVID-19

12 ottobre 2021 aggiornato da: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Efficacia di un programma di intervento online di psicologia positiva auto-applicato "Salute mentale COVID-19" nella popolazione messicana: uno studio controllato randomizzato.

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di Psicologia Positiva, che si concentra sull'aumento delle emozioni positive e dei punti di forza degli esseri umani. Viene confrontata l'efficacia di un trattamento online con il cambio degli stessi partecipanti prima e dopo aver ricevuto il trattamento accompagnato da un servizio di supporto via chat rispetto al solo trattamento. I cambiamenti vengono valutati attraverso misure convalidate in tutto il mondo come la psicometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scoppio del nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) è diventato un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale che non solo ha minacciato la salute fisica delle persone, ma ha anche colpito la salute mentale e il benessere psicologico. Tra i vari sintomi si possono osservare una qualità del sonno compromessa, sintomi di disturbo da stress post-traumatico, ansia, depressione e lutto complicato, tra gli altri.

Per fornire cure in tali condizioni in cui le sessioni faccia a faccia non sono possibili e il numero di pazienti supera il numero di terapisti disponibili, verrà implementato un intervento online basato sulla psicologia positiva. La psicologia positiva è stata definita come lo studio scientifico delle esperienze positive, dei tratti positivi individuali, delle istituzioni che facilitano il loro sviluppo e dei programmi che aiutano a migliorare la qualità della vita degli individui prevenendo o riducendo l'incidenza della psicopatologia.

Il sistema di intervento online Mental Health Platform COVID-19 sarà fornito in 15 moduli interconnessi, implementati uno per sessione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e i moderatori del cambiamento di un programma di intervento basato sull'approccio della Psicologia Positiva per la riduzione dei sintomi ansiosi e depressivi, l'aumento delle emozioni positive e la qualità del sonno durante e dopo la contingenza da COVID-19 da parte di mezzo di una telepsicologia.

Questo studio avrà due gruppi di intervento, uno che riceverà l'intervento online più un elemento aggiunto di chat. Il servizio di chat sarà fornito dai terapisti clinici attraverso l'applicazione Tawk in cui i partecipanti possono ricevere aiuto se hanno domande su un modulo e le sue attività o un problema tecnico, oltre ad altre funzioni. Il gruppo di confronto riceverà lo stesso intervento ma non includerà il servizio di chat. In entrambe le condizioni, i partecipanti saranno misurati prima e dopo. Le misure soggettive includeranno i seguenti parametri psicometrici:

  1. Scala dei tratti di stress post-traumatico nella gioventù messicana esposta alla violenza sociale.
  2. Scala della paura diffusa.
  3. Stato-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  4. Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
  5. Scala della depressione di Beck (BDI-II)
  6. L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
  7. Scala dei pensieri suicidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Messico
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere accesso a un dispositivo di comunicazione con accesso a Internet (computer, tablet e cellulare).
  • Avere un indirizzo email valido.
  • Avere competenze digitali di base nell'uso di un sistema operativo e nella navigazione in internet.
  • Capire lo spagnolo poiché tutti i contenuti sono in questa lingua

Criteri di esclusione:

  • Per avere una diagnosi di disturbo psicotico.
  • Ricevere cure psicologiche e/o farmacologiche durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Psicologia Positiva con chat
I partecipanti a questo gruppo riceveranno da 15 sessioni di Psicologia Positiva incentrate sull'aumento del benessere e della qualità del sonno e sulla diminuzione dell'ansia e della depressione con il supporto di un servizio di chat fornito da terapisti.
Comportamentale: Salute mentale di intervento online COVID-19
L'intervento online di salute mentale COVID-19 mira a fornire alla popolazione target un intervento autoapplicato basato principalmente sulla psicologia positiva, finalizzato al riconoscimento e allo sviluppo di punti di forza e virtù dall'approccio al benessere. Inoltre, è supportato da elementi della terapia cognitivo comportamentale come le componenti dell'emozione e il modello di emozioni antecedente-risposta-conseguenza (ARC). Sono inclusi anche elementi di terapia di attivazione comportamentale, come l'importanza dell'esercizio fisico e la relazione tra l'ansia fisica e i suoi effetti sull'ansia e sulla depressione. L'intervento è composto da 15 moduli adattati ai sintomi che la popolazione può soffrire a causa della contingenza globale causata dalla pandemia di COVID-19. Oltre ai moduli di Psicologia Positiva, è stato aggiunto un modulo di psicoeducazione sul lutto e sulla perdita.
Comparatore attivo: Intervento di Psicologia Positiva senza chat
I partecipanti a questo gruppo riceveranno da 15 sessioni di Psicologia Positiva incentrate sull'aumento del benessere e della qualità del sonno e sulla diminuzione dell'ansia e della depressione senza il supporto del servizio di chat.
Comportamentale: Salute mentale di intervento online COVID-19
L'intervento online di salute mentale COVID-19 mira a fornire alla popolazione target un intervento autoapplicato basato principalmente sulla psicologia positiva, finalizzato al riconoscimento e allo sviluppo di punti di forza e virtù dall'approccio al benessere. Inoltre, è supportato da elementi della terapia cognitivo comportamentale come le componenti dell'emozione e il modello di emozioni antecedente-risposta-conseguenza (ARC). Sono inclusi anche elementi di terapia di attivazione comportamentale, come l'importanza dell'esercizio fisico e la relazione tra l'ansia fisica e i suoi effetti sull'ansia e sulla depressione. L'intervento è composto da 15 moduli adattati ai sintomi che la popolazione può soffrire a causa della contingenza globale causata dalla pandemia di COVID-19. Oltre ai moduli di Psicologia Positiva, è stato aggiunto un modulo di psicoeducazione sul lutto e sulla perdita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Lo State/Trait Anxiety Inventory è composto da due sottoscale di 20 item ciascuna che misurano l'ansia come stato transitorio di tensione (Scala A-Stato), e come caratteristica della personalità relativamente stabile nel tempo (Scala B -tratto). Gli item sono composti da un'asserzione alla quale il soggetto risponde indicando il proprio grado di identificazione. Nel caso dell'ansia di stato la scala va da 1 (per niente), 2 (abbastanza), 3 (moderatamente), 4 (molto), mentre nell'ansia di tratto va da 1 (quasi mai), 2 ( a volte), 3 (spesso), 4 (quasi sempre). In entrambi una percentuale degli item valuta benessere o assenza di ansia, mentre il resto degli item valuta la presenza di ansia. I punteggi vanno da 20 a 80, in ciascuna sottoscala, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia. Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di ansia.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Modifica dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Il Beck Depression Inventory è un self-report che fornisce una misura della presenza e della gravità della depressione. Contiene 21 elementi indicativi di sintomi come tristezza, pianto, perdita di piacere, sentimenti di fallimento e colpa, pensieri o desideri suicidi, pessimismo, ecc. Ad ogni item si risponde su una scala a 4 punti, da 0 a 3, dove ogni numero è identificato in modo diverso per ogni item, in tutti 0 significa assenza e 3 piena presenza (es. tristezza), ad eccezione degli item 16 (cambiamenti nel ritmo del sonno) e 18 (cambiamenti dell'appetito) che contengono 7 categorie. I punteggi minimo e massimo nel test sono 0 e 63. Punti cut-off ha che consentono di classificare quelli valutati in uno dei seguenti quattro gruppi: 0-13, depressione minima; 14-19, lieve depressione; 20-28, depressione moderata; e 29-63, grave depressione. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Alterazione dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generale
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7) ai soggetti viene chiesto quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da ciascuno dei 7 sintomi principali del disturbo d'ansia generalizzato. Le opzioni di risposta sono "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni", con punteggio rispettivamente di 0, 1, 2 e 3. Pertanto, i punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi ≥5, ≥10 e ≥15 che rappresentano rispettivamente livelli di sintomi di ansia lievi, moderati e gravi. Ci si aspetta una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di ansia generale.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Variazione del punteggio dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
La scala dei tratti di stress post-traumatico nei giovani messicani esposti alla violenza sociale È una breve scala con 24 sintomi corrispondenti alla diagnosi di PTSD, per rispondere mediante autovalutazione, ed è stata utilizzata una scala discretamente da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale è stato ottenuto mediante somma aritmetica. Il minimo possibile è 24 e il massimo 96. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi di stress post-traumatico.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Cambiamenti nella scala della paura diffusa
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
È composto da sette item con opzioni 0 = niente, 3 = molto, e misura la paura nella sua componente emotiva, cioè la paura per le avversità del contesto e dei sentimenti che diffonde, oltre ad altre di tipo economico e sociale timori, in questo caso, adattati alla pandemia di Sars-Cov2. In studi precedenti, è stata raggiunta una consistenza interna accettabile di 0,95. Consiste in diversi articoli sulla paura di essere vittima di SARS Cov2 in diversi contesti. Nel presente studio è stato ottenuto un coefficiente alfa di Cronbach di 0,96. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi di paura diffusa.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Questo strumento valuta i modelli di qualità del sonno. Distingue il sonno "scarso" e "buono" misurando sette aree, dove il punteggio dell'intervallo di risposte va da 0 a 3, la somma globale di questa scala può essere un valore compreso tra 0 e 60 e il punto limite è "5 " che indica una "scarsa" qualità del sonno. Si prevede un aumento statisticamente significativo (P <0,05) dell'indice di qualità del sonno.
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica sulla scala dei pensieri suicidi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]
Questa scala ha lo scopo di valutare la frequenza di atteggiamenti, comportamenti e piani per suicidarsi. È suddiviso in 19 item con un'opzione di risposta da 0 a 2, per un totale da 0 a 38 dove un punteggio uguale o superiore a 10 indica un rischio esistente di suicidio. Questa scala è stata validata nella popolazione messicana (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
[Lasso di tempo: da 2 settimane a un mese, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 15 moduli.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Collaboratori

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Cattedra di studio: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cattedra di studio: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIU-PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo verrà inserito tale protocollo di studio, il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente a dicembre 2020 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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