Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online positiv psykologisk intervention för depression och ångest på grund av covid-19

12 oktober 2021 uppdaterad av: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Effektiviteten av ett självtillämpat onlineinterventionsprogram för positiv psykologi "Psykisk hälsa COVID-19" i mexikansk befolkning: en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie utvärderar effektiviteten av en positiv psykologisk intervention, som är fokuserad på att öka de positiva känslorna och styrkorna hos människor. Det jämförs med effektiviteten av en onlinebehandling med byte av samma deltagare före och efter att de fått behandlingen åtföljd av en chattstödstjänst kontra behandlingen enbart. Förändringarna utvärderas genom världsomspännande validerade mätningar som psykometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utbrottet av det nya coronaviruset 2019 (COVID-19) har blivit en folkhälsokris av internationell oro som inte bara har hotat människors fysiska hälsa utan också har påverkat mental hälsa och psykiskt välbefinnande. Bland de flera symtomen kan observeras en påverkad sömnkvalitet, symtom på posttraumatisk stressyndrom, ångest, depression och komplicerad sorg, bland annat.

För att ge behandling under sådana tillstånd där sessioner ansikte mot ansikte inte är möjliga och antalet patienter överstiger antalet tillgängliga terapeuter kommer det att implementeras en onlineintervention baserad på positiv psykologi. positiv psykologi har definierats som den vetenskapliga studien av positiva upplevelser, positiva individuella egenskaper, de institutioner som underlättar deras utveckling och de program som hjälper till att förbättra individernas livskvalitet och samtidigt förebygga eller minska förekomsten av psykopatologi.

Onlineinterventionssystemet Mental Health Platform COVID-19 kommer att levereras i 15 moduler sammankopplade, implementerade en per session. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och moderatorerna för förändring av ett interventionsprogram baserat på den positiva psykologiska metoden för att minska oroliga och depressiva symtom, öka positiva känslor och sömnkvalitet under och efter beredskapen av COVID-19 medel av en telepsykologi.

Den här studien kommer att ha två interventionsgrupper, en som kommer att ta emot onlineinterventionen plus ett tillagt chattelement. Chatttjänsten kommer att tillhandahållas av kliniska terapeuter genom Tawk-applikationen där deltagare kan få hjälp om de har frågor om en modul och dess aktiviteter eller ett tekniskt problem, förutom andra funktioner. Jämförelsegruppen kommer att få samma ingripande men kommer inte att inkludera chatttjänsten. Under båda förhållanden kommer deltagarna att mätas före och efter. De subjektiva måtten kommer att innefatta följande psykometri:

  1. Skala av posttraumatiska stressegenskaper hos mexikanska ungdomar som utsätts för socialt våld.
  2. Utbredd skräckskala.
  3. State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
  4. Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala.
  5. Beck Depression Scale (BDI-II)
  6. Pittsburghs sömnkvalitetsindex
  7. Skala för självmordstankar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha tillgång till en kommunikationsenhet med tillgång till internet (dator, surfplatta och mobil).
  • Att ha en giltig e-postadress.
  • Att ha grundläggande digitala färdigheter i användning av ett operativt system och internetsurfning.
  • För att förstå spanska eftersom allt innehåll är på detta språk

Exklusions kriterier:

  • Att ha diagnosen psykotisk störning.
  • Att få psykologisk och/eller farmakologisk behandling under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv psykologisk intervention med chatt
Deltagarna i denna grupp kommer att få från 15 sessioner av en positiv psykologi fokuserad på ökad välbefinnande och sömnkvalitet och minskning av ångest och depression med stöd av en chatttjänst som tillhandahålls av terapeuter.
Beteende: Onlineintervention Mental Health COVID-19
Onlineinterventionen Mental Health COVID-19 syftar till att ge målpopulationen en egentillämpad intervention baserad primärt på positiv psykologi, som syftar till att erkänna och utveckla styrkor och dygder från välbefinnandemetoden. Dessutom stöds det av delar av kognitiv beteendeterapi som emotionella komponenter och Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen av känslor. Inslag av beteendeaktiveringsterapi ingår också, såsom vikten av fysisk träning och sambandet mellan fysisk ångest och dess effekter på ångest och depression. Insatsen består av 15 moduler som är anpassade till de symptom som befolkningen kan drabbas av av den globala beredskap som orsakas av covid-19-pandemin. Utöver modulerna Positiv psykologi tillkom en modul med psykoedukation om sorg och saknad.
Aktiv komparator: Positiv psykologisk intervention utan chatt
Deltagarna i denna grupp kommer att få från 15 sessioner av en positiv psykologi fokuserad på ökad välbefinnande och sömnkvalitet och minskning av ångest och depression utan stöd från chattjänsten.
Beteende: Onlineintervention Mental Health COVID-19
Onlineinterventionen Mental Health COVID-19 syftar till att ge målpopulationen en egentillämpad intervention baserad primärt på positiv psykologi, som syftar till att erkänna och utveckla styrkor och dygder från välbefinnandemetoden. Dessutom stöds det av delar av kognitiv beteendeterapi som emotionella komponenter och Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen av känslor. Inslag av beteendeaktiveringsterapi ingår också, såsom vikten av fysisk träning och sambandet mellan fysisk ångest och dess effekter på ångest och depression. Insatsen består av 15 moduler som är anpassade till de symptom som befolkningen kan drabbas av av den globala beredskap som orsakas av covid-19-pandemin. Utöver modulerna Positiv psykologi tillkom en modul med psykoedukation om sorg och saknad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska antalet ångestsymtom
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
State/Trait Anxiety Inventory består av två underskalor med vardera 20 poster som mäter ångest som ett övergående tillstånd av spänning (Scale A-State), och som en egenskap hos personligheten relativt stabil över tid (Scale B -trait). Föremålen är sammansatta av ett påstående som försökspersonen svarar på och anger graden av identifiering. Vid tillståndsångest går skalan från 1 (inte alls), 2 (något), 3 (måttligt), 4 (väldigt mycket), medan den i egenskapen ångest sträcker sig från 1 (nästan aldrig), 2 ( ibland), 3 (ofta), 4 (nästan alltid). I båda utvärderar en procentandel av objekten välbefinnande eller frånvaro av ångest, medan resten av objekten till närvaron av ångest. Poäng varierar från 20 till 80, i varje underskala, med högre poäng korrelerar med större ångest. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av ångestsymtomen.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Förändring i symtomen på depression
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Beck Depression Inventory är en självrapport som ger ett mått på förekomsten och svårighetsgraden av depression. Innehåller 21 föremål som tyder på symtom som sorg, gråt, förlust av njutning, känslor av misslyckande och skuld, självmordstankar eller -önskningar, pessimism, etc. Varje punkt besvaras på en 4-gradig skala, från 0 till 3, där varje nummer identifieras på olika sätt för varje punkt, i alla betyder 0 frånvaro och 3 full närvaro (t.ex. sorg), förutom punkterna 16 (förändringar i sömnmönstret) och 18 (förändringar i aptit) som innehåller 7 kategorier. Minsta och högsta poäng i testet är 0 och 63. Gränspunkter ha som tillåter klassificering av de utvärderade i en av följande fyra grupper: 0-13, minimal depression; 14-19, mild depression; 20-28, måttlig depression; och 29-63, svår depression. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av depressionssymtomen.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Förändring i symtomen på allmän ångest
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
På skalan Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) tillfrågas försökspersoner hur ofta, under de senaste 2 veckorna, de har besvärats av vart och ett av de 7 kärnsymtomen på generaliserat ångestsyndrom. Svarsalternativen är "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag" med 0, 1, 2 respektive 3. Därför varierar GAD-7-poäng från 0 till 21, med poäng på ≥5, ≥10 och ≥15 representerar milda, måttliga respektive svåra ångestsymptomnivåer. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) i de allmänna ångestsymtomen.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Förändring i poängen för posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Skalan av posttraumatiska stressegenskaper hos mexikanska ungdomar som utsätts för socialt våld Det är en kort skala med 24 symtom som motsvarar diagnosen PTSD, att svara genom självrapportering, och en skala användes separat från 1 (håller inte med starkt) till 4 (instämmer starkt). Den totala poängen erhölls genom aritmetisk summa. Minsta möjliga är 24 och maximalt 96. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av de posttraumatiska stresssymptomen.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Förändringar i skalan för utbredd rädsla
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Den består av sju poster med alternativen 0 = ingenting, 3 = mycket, och mäter rädslan i dess känslomässiga komponent, det vill säga rädslan för motgångar i sammanhanget och de känslor den sprider, såväl som andra ekonomiska och sociala rädslor, i det här fallet, anpassade för Sars-Cov2-pandemin. I tidigare studier uppnåddes en acceptabel intern konsistens på 0,95. Den består av flera saker om rädslan för att vara ett SARS Cov2-offer i olika sammanhang. I föreliggande studie erhölls en Cronbach alfa-koefficient på 0,96. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av de utbredda rädslasymtomen.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Förändring i poängen för The Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Detta instrument bedömer sömnens kvalitetsmönster. Den skiljer på "dålig" och "bra" sömn genom att mäta sju områden, där intervallpoängen för svar är från 0 till 3, den globala summan av denna skala kan vara ett värde mellan 0 och 60, och gränsvärdet är "5 " som indikerar en "dålig" sömnkvalitet. Det förväntas en statistiskt signifikant ökning (P < 0,05) i sömnkvalitetsindex.
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring på skalan för självmordstankar
Tidsram: [Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]
Denna skala syftar till att bedöma frekvensen av attityder, beteenden och planer på att begå självmord. Den är uppdelad i 19 poster med ett svarsalternativ på 0 till 2, vilket ger totalt 0 till 38 där en poäng lika med eller större än 10 indikerar en existerande risk för självmord. Denna skala har validerats i den mexikanska befolkningen (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
[Tidsram: 2 veckor till en månad, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 15 modulerna.]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Samarbetspartners

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Utredare

  • Studiestol: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studiestol: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIU-PP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att finnas tillgänglig på en privat server eller i en server för tidskriften/tidskrifterna som vi kommer att publicera de artiklar som kommer att bli resultatet av denna studie. Protokollet för studien pågår för närvarande för att publiceras, i denna artikel kommer att inkluderas ett sådant studieprotokoll, det informerade samtycket delas redan i registret över kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Dessa uppgifter kommer att finnas tillgängliga ungefär i december 2020 och kommer att vara permanent tillgängliga. Den kommer att delas i tidskriftens databaser där artikeln/artiklarna kommer att publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Via servrarna till tidskriften/tidskrifterna där vi kommer att publicera artiklarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Onlineintervention Mental Health COVID-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera