Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywna interwencja psychologiczna online w przypadku depresji i lęku spowodowanego COVID-19

12 października 2021 zaktualizowane przez: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Skuteczność samodzielnie stosowanego internetowego programu interwencji psychologii pozytywnej „Zdrowie psychiczne COVID-19” w populacji meksykańskiej: randomizowana, kontrolowana próba.

To badanie ocenia skuteczność interwencji psychologii pozytywnej, która koncentruje się na zwiększaniu pozytywnych emocji i mocnych stron ludzi. Porównuje się to do skuteczności leczenia online ze zmianą tych samych uczestników przed i po otrzymaniu leczenia, któremu towarzyszy usługa wsparcia na czacie, w porównaniu z samym leczeniem. Zmiany są oceniane za pomocą zatwierdzonych na całym świecie środków, takich jak psychometria.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybuch nowego koronawirusa 2019 (COVID-19) stał się stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, który nie tylko zagroził zdrowiu fizycznemu ludzi, ale także wpłynął na zdrowie psychiczne i samopoczucie psychiczne. Wśród kilku objawów można zaobserwować między innymi zaburzoną jakość snu, objawy zespołu stresu pourazowego, lęk, depresję i skomplikowaną żałobę.

Aby zapewnić leczenie w takich warunkach, w których nie są możliwe sesje twarzą w twarz, a liczba pacjentów przewyższa liczbę dostępnych terapeutów, zostanie wdrożona interwencja online oparta na psychologii pozytywnej. Psychologia pozytywna została zdefiniowana jako naukowe badanie pozytywnych doświadczeń, pozytywnych cech indywidualnych, instytucji ułatwiających ich rozwój oraz programów, które pomagają poprawić jakość życia jednostek, jednocześnie zapobiegając lub zmniejszając częstość występowania psychopatologii.

Internetowy system interwencji Platforma Zdrowia Psychicznego COVID-19 będzie dostarczany w 15 połączonych ze sobą modułach, wdrażanych po jednym na sesję. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i moderatorów zmiany programu interwencyjnego opartego na podejściu Psychologii Pozytywnej w redukcji objawów lękowych i depresyjnych, wzroście pozytywnych emocji i jakości snu w trakcie i po wystąpieniu sytuacji kryzysowej wywołanej przez COVID-19 przez środków telepsychologii.

To badanie będzie miało dwie grupy interwencyjne, z których jedna otrzyma interwencję online oraz element dodany na czacie. Usługa czatu będzie świadczona przez terapeutów klinicznych za pośrednictwem aplikacji Tawk, w której uczestnicy mogą uzyskać pomoc, jeśli mają pytania dotyczące modułu i jego działań lub problemu technicznego, oprócz innych funkcji. Grupa porównawcza otrzyma taką samą interwencję, jednak nie będzie obejmowała usługi czatu. W obu warunkach uczestnicy zostaną zmierzeni przed i po. Subiektywne miary będą obejmować następujące dane psychometryczne:

  1. Skala cech stresu pourazowego u młodzieży meksykańskiej narażonej na przemoc społeczną.
  2. Skala powszechnego strachu.
  3. Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI).
  4. 7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
  5. Skala Depresji Becka (BDI-II)
  6. Indeks jakości snu w Pittsburghu
  7. Skala myśli samobójczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Meksyk
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć dostęp do urządzenia komunikacyjnego z dostępem do internetu (komputer, tablet, telefon komórkowy).
  • Aby mieć prawidłowy adres e-mail.
  • Posiadanie podstawowych umiejętności cyfrowych w zakresie korzystania z systemu operacyjnego i przeglądania Internetu.
  • Aby zrozumieć hiszpański, ponieważ cała zawartość jest w tym języku

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć diagnozę zaburzeń psychotycznych.
  • Otrzymywanie leczenia psychologicznego i / lub farmakologicznego podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywna interwencja psychologiczna z czatem
Uczestnicy tej grupy otrzymają z 15 sesji Psychologii Pozytywnej skoncentrowanej na poprawie samopoczucia i jakości snu oraz zmniejszeniu lęku i depresji przy wsparciu usługi czatu świadczonej przez terapeutów.
Behawioralne: Interwencja online Zdrowie psychiczne COVID-19
Internetowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego COVID-19 ma na celu zapewnienie populacji docelowej samodzielnej interwencji opartej głównie na psychologii pozytywnej, mającej na celu rozpoznanie i rozwój mocnych stron i cnót wynikających z podejścia do dobrostanu. Ponadto jest wspierany przez elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak komponenty emocji i model emocji poprzedzający-odpowiedź-konsekwencja (ARC). Uwzględniono również elementy behawioralnej terapii aktywacyjnej, takie jak znaczenie ćwiczeń fizycznych i związek między lękiem fizycznym a jego wpływem na lęk i depresję. Interwencja składa się z 15 modułów, które są dostosowane do symptomów, jakie populacja może odczuwać w związku z globalną awaryjnością spowodowaną pandemią COVID-19. Oprócz modułów Psychologia pozytywna dodano moduł z psychoedukacją na temat żałoby i straty.
Aktywny komparator: Psychologia Pozytywna Interwencja bez czatu
Uczestnicy tej grupy otrzymają z 15 sesji Psychologii Pozytywnej ukierunkowanych na poprawę samopoczucia i jakości snu oraz zmniejszenie lęku i depresji bez wsparcia usługi czatu.
Behawioralne: Interwencja online Zdrowie psychiczne COVID-19
Internetowa interwencja w zakresie zdrowia psychicznego COVID-19 ma na celu zapewnienie populacji docelowej samodzielnej interwencji opartej głównie na psychologii pozytywnej, mającej na celu rozpoznanie i rozwój mocnych stron i cnót wynikających z podejścia do dobrostanu. Ponadto jest wspierany przez elementy terapii poznawczo-behawioralnej, takie jak komponenty emocji i model emocji poprzedzający-odpowiedź-konsekwencja (ARC). Uwzględniono również elementy behawioralnej terapii aktywacyjnej, takie jak znaczenie ćwiczeń fizycznych i związek między lękiem fizycznym a jego wpływem na lęk i depresję. Interwencja składa się z 15 modułów, które są dostosowane do symptomów, jakie populacja może odczuwać w związku z globalną awaryjnością spowodowaną pandemią COVID-19. Oprócz modułów Psychologia pozytywna dodano moduł z psychoedukacją na temat żałoby i straty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji objawów lękowych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Inwentarz Stanu/Cechy Lęku składa się z dwóch podskal po 20 pozycji każda, które mierzą lęk jako przejściowy stan napięcia (skala A-stan) oraz jako cechę osobowości względnie stabilną w czasie (skala B - cecha). Pozycje składają się z twierdzeń, na które podmiot odpowiada, wskazując stopień ich identyfikacji. W przypadku lęku-stanu skala wynosi od 1 (wcale), 2 (nieco), 3 (umiarkowanie), 4 (bardzo mocno), natomiast w przypadku lęku-cechy od 1 (prawie nigdy), 2 ( czasami), 3 (często), 4 (prawie zawsze). W obu przypadkach odsetek pozycji ocenia dobre samopoczucie lub brak lęku, podczas gdy reszta pozycji dotyczy obecności lęku. Wyniki wahają się od 20 do 80, w każdej podskali, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów lękowych.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Inwentarz Depresji Becka to samoopis, który zapewnia miarę obecności i nasilenia depresji. Zawiera 21 pozycji wskazujących na objawy, takie jak smutek, płacz, utrata przyjemności, poczucie porażki i winy, myśli lub pragnienia samobójcze, pesymizm itp. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się na 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie każda cyfra jest identyfikowana inaczej dla każdej pozycji, we wszystkich 0 oznacza brak, a 3 pełną obecność (np. smutek), z wyjątkiem pozycji 16 (zmiany wzorca snu) i 18 (zmiany apetytu), które zawierają 7 kategorii. Minimalne i maksymalne wyniki w teście to 0 i 63. Punkty odcięcia ha pozwalające na zaklasyfikowanie ocenianych do jednej z czterech grup: 0-13, minimalna depresja; 14-19, łagodna depresja; 20-28 lat, umiarkowana depresja; i 29-63, ciężka depresja. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów depresji.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Zmiana objawów zespołu lęku ogólnego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Na 7-punktowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) badani są pytani, jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni przeszkadzał im każdy z 7 głównych objawów uogólnionego zaburzenia lękowego. Opcje odpowiedzi to „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, oceniane odpowiednio jako 0, 1, 2 i 3. Dlatego wyniki GAD-7 wahają się od 0 do 21, przy czym wyniki ≥5, ≥10 i ≥15 reprezentują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom objawów lękowych. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów Lęku ogólnego.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Zmiana w skali objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Skala cech stresu pourazowego u meksykańskiej młodzieży narażonej na przemoc społeczną Jest to krótka skala z 24 objawami odpowiadającymi diagnozie PTSD, do odpowiedzi w formie samoopisu, a skala została użyta dyskretnie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik uzyskano przez sumę arytmetyczną. Minimalna możliwa liczba to 24, a maksymalna 96. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów stresu pourazowego.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Zmiany w Powszechnej Skali Strachu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Składa się z siedmiu pozycji z opcjami 0 = nic, 3 = dużo i mierzy strach w jego komponencie emocjonalnym, czyli strach przed przeciwnościami losu w kontekście i uczucia, które on rozpowszechnia, a także inne ekonomiczne i społeczne obawy, w tym przypadku dostosowane do pandemii Sars-Cov2. We wcześniejszych badaniach osiągnięto akceptowalną spójność wewnętrzną na poziomie 0,95. Składa się z kilku pozycji dotyczących strachu przed byciem ofiarą SARS Cov2 w różnych kontekstach. W niniejszym badaniu uzyskano współczynnik alfa Cronbacha na poziomie 0,96. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) rozpowszechnienia objawów lęku.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Zmiana wyniku w Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
To narzędzie ocenia wzorce jakości snu. Rozróżnia „zły” i „dobry” sen, mierząc siedem obszarów, gdzie zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 3, globalna suma tej skali może wynosić od 0 do 60, a punktem odcięcia jest „5 ”, co wskazuje na „słabą” jakość snu. Oczekuje się istotnego statystycznie wzrostu (P < 0,05) Indeksu Jakości Snu.
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na skali myśli samobójczych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]
Skala ta ma na celu ocenę częstości postaw, zachowań i planów popełnienia samobójstwa. Jest on podzielony na 19 pozycji z opcją odpowiedzi od 0 do 2, co daje w sumie od 0 do 38, gdzie wynik równy lub większy niż 10 wskazuje na istniejące ryzyko samobójstwa. Skala ta została potwierdzona w populacji meksykańskiej (González-Macip i Díaz-Martínez, 2000).
[Ramy czasowe: od 2 tygodni do jednego miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 15 modułów.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Współpracownicy

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Krzesło do nauki: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Krzesło do nauki: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIU-PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Protokół badania jest obecnie w przygotowaniu do publikacji, w tym artykule zostanie zawarty taki protokół badania, świadoma zgoda jest już udostępniona w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne mniej więcej w grudniu 2020 i będą dostępne na stałe. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem serwerów czasopism, w których będziemy publikować artykuły.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja online Zdrowie psychiczne COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj