Online positiv psykologisk intervention for depression og angst på grund af COVID-19
12. oktober 2021 opdateret af: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia
Effektiviteten af et selvanvendt positiv psykologi online-interventionsprogram "Mental Health COVID-19" i mexicansk befolkning: Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en positiv psykologisk intervention, der er fokuseret på at øge de positive følelser og styrker hos mennesker.
Det sammenlignes med effektiviteten af en online behandling med ændring af de samme deltagere før og efter modtagelsen af behandlingen ledsaget af en chat-support-service vs. behandlingen udelukkende.
Ændringerne bliver vurderet gennem verdensomspændende validerede foranstaltninger såsom psykometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af den nye coronavirus 2019 (COVID-19) er blevet en folkesundhedsnødsituation af international bekymring, som ikke kun har truet folks fysiske sundhed, men også har påvirket mental sundhed og psykisk velvære. Blandt de adskillige symptomer kan blandt andet observeres en påvirket søvnkvalitet, symptomer på posttraumatisk stresslidelse, angst, depression og kompliceret sorg.
For at give behandling under sådanne tilstande, hvor ansigt-til-ansigt sessioner ikke er mulige, og antallet af patienter overstiger antallet af tilgængelige terapeuter, vil det blive implementeret en online intervention baseret på positiv psykologi. positiv psykologi er blevet defineret som den videnskabelige undersøgelse af positive oplevelser, positive individuelle træk, de institutioner, der faciliterer deres udvikling, og de programmer, der hjælper med at forbedre individernes livskvalitet og samtidig forebygge eller reducere forekomsten af psykopatologi.
Online interventionssystemet Mental Health Platform COVID-19 vil blive leveret i 15 moduler, der er forbundet med hinanden, implementeret én pr. session. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og moderatorerne for ændring af et interventionsprogram baseret på den positive psykologiske tilgang til reduktion af angst- og depressive symptomer, forøgelse af positive følelser og søvnkvalitet under og efter beredskabet af COVID-19 hjælp af en telepsykologi.
Denne undersøgelse vil have to interventionsgrupper, en der vil modtage online-interventionen plus et tilføjet chatelement. Chattjenesten vil blive leveret af kliniske terapeuter gennem Tawk-applikationen, hvor deltagere kan få hjælp, hvis de har spørgsmål om et modul og dets aktiviteter eller et teknisk problem, udover andre funktioner. Sammenligningsgruppen vil modtage den samme intervention, men vil ikke inkludere chattjenesten. Under begge forhold vil deltagerne blive målt før og efter. De subjektive mål vil omfatte følgende psykometri:
- Skala af posttraumatiske stresstræk hos mexicanske unge udsat for social vold.
- Udbredt frygt Skala.
- State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
- Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala.
- Beck Depression Scale (BDI-II)
- Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
- Skalaen for selvmordstanker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have adgang til en kommunikationsenhed med adgang til internettet (computer, tablet og mobil).
- At have en gyldig e-mailadresse.
- At have grundlæggende digitale færdigheder i brugen af et operationelt system og internetbrowsing.
- For at forstå spansk, da alt indhold er på dette sprog
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af psykotisk lidelse.
- At modtage psykologisk og/eller farmakologisk behandling under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv psykologisk intervention med chat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fra 15 sessioner af en positiv psykologi fokuseret på at øge velvære og søvnkvalitet og mindske angst og depression med støtte fra en chat-tjeneste leveret af terapeuter.
|
Online Intervention Mental Health COVID-19 har til formål at give målgruppen en selvanvendt intervention baseret primært på positiv psykologi, rettet mod anerkendelse og udvikling af styrker og dyder fra velværetilgangen.
Derudover er det understøttet af elementer af kognitiv adfærdsterapi såsom komponenterne af følelser og Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen af følelser.
Elementer af Behavioral Activation Therapy er også inkluderet, såsom vigtigheden af fysisk træning og forholdet mellem fysisk angst og dens virkninger på angst og depression.
Interventionen består af 15 moduler, der er tilpasset de symptomer, som befolkningen kan lide af det globale beredskab forårsaget af COVID-19-pandemien.
Udover Positiv Psykologi-modulerne blev der tilføjet et modul med psykoedukation om sorg og tab.
|
|
Aktiv komparator: Positiv psykologisk intervention uden chat
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fra 15 sessioner af en positiv psykologi fokuseret på at øge velvære og søvnkvalitet og mindske angst og depression uden støtte fra chattjenesten.
|
Online Intervention Mental Health COVID-19 har til formål at give målgruppen en selvanvendt intervention baseret primært på positiv psykologi, rettet mod anerkendelse og udvikling af styrker og dyder fra velværetilgangen.
Derudover er det understøttet af elementer af kognitiv adfærdsterapi såsom komponenterne af følelser og Antecedent-Response-Consequence (ARC)-modellen af følelser.
Elementer af Behavioral Activation Therapy er også inkluderet, såsom vigtigheden af fysisk træning og forholdet mellem fysisk angst og dens virkninger på angst og depression.
Interventionen består af 15 moduler, der er tilpasset de symptomer, som befolkningen kan lide af det globale beredskab forårsaget af COVID-19-pandemien.
Udover Positiv Psykologi-modulerne blev der tilføjet et modul med psykoedukation om sorg og tab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i antallet af angstsymptomer
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
State/Trait Anxiety Inventory består af to underskalaer på hver 20 elementer, der måler angst som en forbigående spændingstilstand (Scale A-State), og som karakteristik af personligheden relativt stabil over tid (Scale B -trait).
Emnerne er sammensat af en påstand, som forsøgspersonen reagerer på, hvilket angiver deres identifikationsgrad.
Ved tilstandsangst går skalaen fra 1 (slet ikke), 2 (noget), 3 (moderat), 4 (meget), mens den i træk angst går fra 1 (næsten aldrig), 2 ( nogle gange), 3 (ofte), 4 (næsten altid).
I begge vurderer en procentdel af emnerne trivsel eller fravær af angst, mens resten af emnerne tilstedeværelsen af angst.
Scorer varierer fra 20 til 80, i hver underskala, med højere score korrelerer med større angst.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i angstsymptomerne.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
|
Ændring i symptomerne på depression
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Beck Depression Inventory er en selvrapport, der giver et mål for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depression.
Indeholder 21 genstande, der indikerer symptomer såsom tristhed, gråd, tab af glæde, følelser af svigt og skyld, selvmordstanker eller -ønsker, pessimisme osv.
Hvert emne besvares på en 4-trins skala, fra 0 til 3, hvor hvert nummer er identificeret forskelligt for hvert emne, i alle af dem betyder 0 fravær og 3 fuld tilstedeværelse (f.eks.
tristhed), bortset fra punkt 16 (ændringer i søvnmønsteret) og 18 (ændringer i appetit), der indeholder 7 kategorier.
Minimums- og maksimumscore i testen er 0 og 63.
Afskæringspunkter ha, der gør det muligt at klassificere de evaluerede i en af følgende fire grupper: 0-13, minimum depression; 14-19, mild depression; 20-28, moderat depression; og 29-63, svær depression.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomerne.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
|
Ændring i symptomerne på generel angstlidelse
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
På Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen bliver forsøgspersoner spurgt, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger har været generet af hver af de 7 kernesymptomer på generaliseret angstlidelse.
Svarmulighederne er "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag," scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3.
Derfor spænder GAD-7-score fra 0 til 21, med score på ≥5, ≥10 og ≥15 repræsenterer henholdsvis milde, moderate og svære angstsymptomniveauer.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de generelle angstsymptomer.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
|
Ændring i antallet af posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Skalaen af posttraumatiske stresstræk hos de mexicanske unge udsat for social vold Det er en kort skala med 24 symptomer svarende til diagnosen PTSD, at reagere ved selvrapportering, og en skala blev brugt diskret fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig).
Den samlede score blev opnået ved aritmetisk sum.
Det mindst mulige er 24 og det maksimale 96.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de posttraumatiske stresssymptomer.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
|
Ændringer i den udbredte frygtskala
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Den er sammensat af syv elementer med mulighederne 0 = ingenting, 3 = meget, og måler frygten i dens følelsesmæssige komponent, det vil sige frygten for modgang i konteksten og de følelser, den spreder, samt andre økonomiske og sociale. frygt, i dette tilfælde, tilpasset til Sars-Cov2-pandemien.
I tidligere undersøgelser blev en acceptabel intern konsistens på 0,95 nået.
Den består af flere punkter om frygten for at være SARS Cov2-offer i forskellige sammenhænge.
I denne undersøgelse blev der opnået en Cronbach alfa-koefficient på 0,96.
Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i de udbredte frygtsymptomer.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
|
Ændring i resultatet af Pittsburgh Sleep Quality Index.
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene.
Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet.
Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetsindekset.
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring på skalaen for selvmordstanker
Tidsramme: [Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Denne skala har til formål at vurdere hyppigheden af holdninger, adfærd og planer om at begå selvmord.
Den er opdelt i 19 punkter med en svarmulighed på 0 til 2, hvilket giver i alt 0 til 38, hvor en score lig med eller større end 10 indikerer en eksisterende risiko for selvmord.
Denne skala er blevet valideret i den mexicanske befolkning (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
|
[Tidsramme: 2 uger til en måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af de 15 moduler.]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studiestol: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studiestol: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Davies EB, Morriss R, Glazebrook C. Computer-delivered and web-based interventions to improve depression, anxiety, and psychological well-being of university students: a systematic review and meta-analysis. J Med Internet Res. 2014 May 16;16(5):e130. doi: 10.2196/jmir.3142.
- Chávez-Valdez SM, Esparza-Del Villar OA, Ríos Velasco-Moreno L. Validation of a Scale of Post-traumatic Stress Traits in the Mexican Youth Exposed to Social Violence. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma [Internet]. Informa UK Limited; 2020 Jan 8;1-13. DOI: http://dx.doi.org/10.1080/10926771.2019.1710635
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
- Walsh S, Szymczynska P, Taylor SJC, Priebe S. The acceptability of an online intervention using positive psychology for depression: A qualitative study. Internet Interv. 2018 Jul 8;13:60-66. doi: 10.1016/j.invent.2018.07.003. eCollection 2018 Sep.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A, Hernandez Jimenez MJ, Arenas-Landgrave P, Martinez-Luna SC, Alvarez Silva J, Garcia Hernandez JE, Arzola-Sanchez C, Acosta Guzman V. A Self-Administered Multicomponent Web-Based Mental Health Intervention for the Mexican Population During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 16;9(11):e23117. doi: 10.2196/23117.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIU-PP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse.
Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil blive inkluderet sådan undersøgelsesprotokol, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.
IPD-delingstidsramme
Disse data vil være tilgængelige omkring december 2020, og de vil være permanent tilgængelige.
Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret
IPD-delingsadgangskriterier
Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Online intervention mental sundhed COVID-19
-
Scripps Translational Science InstituteCue HealthAfsluttetHIV-infektioner | Lymfom | Leukæmi | Kræft | Myelomatose | Immunsuppression | Immundefekt | Transplantation | Pode versus værtssygdom | Aldersrelateret immundefektForenede Stater
-
Fatima Jinnah Women UniversityAfsluttet
-
40FYThe Ministry of SMEs and Startups. South KoreaAfsluttetPersonlighed | Mental Health ServicesKorea, Republikken
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepressive symptomer, generaliseret angst eller psykisk stressThailand
-
Duke UniversityKilimanjaro Christian Medical Centre, TanzaniaAfsluttetHIV | Mentalt helbred | SundhedsadfærdTanzania
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Angst | Følelsesmæssig reguleringForenede Stater
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life SciencesAfsluttetCOVID-19 | Influenza A | Influenza BForenede Stater
-
Universidad Internacional de ValenciaUniversity of Buenos Aires; Universidad Autonoma de Ciudad Juarez; Universidad...AfsluttetDepression | Livskvalitet | Angst | Søvnforstyrrelser | SorgMexico
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of...AfsluttetTelemedicin | Pædiatrisk ALT | Vaccine tøven | Vacciner mod covid-19Forenede Stater