COVID-19によるうつ病と不安に対するオンラインポジティブ心理学介入
2021年10月12日 更新者：Alejandro Domínguez Rodríguez、Universidad Internacional de Valencia
メキシコの人口における自己適用型のポジティブ心理学オンライン介入プログラム「メンタルヘルスCOVID-19」の有効性：ランダム化比較試験。
この研究では、人間のポジティブな感情と強さを高めることに焦点を当てたポジティブ心理学の介入の有効性を評価します。
チャットサポートサービスを伴う治療を受ける前後の同じ参加者の変化によるオンライン治療の有効性と、治療のみの効果を比較します。
変化は、心理測定などの世界的に検証された手段を通じて評価されています。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス 2019 (COVID-19) の発生は、国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態となり、人々の身体的健康を脅かすだけでなく、精神的健康と心理的健康にも影響を与えています。 いくつかの症状の中には、影響を受けた睡眠の質、心的外傷後ストレス障害の症状、不安、うつ病、複雑な悲嘆などがあります。
対面セッションが不可能で、利用可能なセラピストの数を超える患者数の状況で治療を提供するために、ポジティブ心理学に基づいたオンライン介入が実装されます。 ポジティブ心理学は、ポジティブな経験、ポジティブな個人の特性、それらの開発を促進する制度、および精神病理の発生を予防または減少させながら個人の生活の質を向上させるのに役立つプログラムの科学的研究として定義されています。
オンライン介入システムのメンタルヘルス プラットフォーム COVID-19 は、相互接続された 15 のモジュールで提供され、セッションごとに 1 つ実装されます。 この研究の目的は、COVID-19 による不測の事態の最中およびその後の不安および抑うつ症状の軽減、肯定的な感情の増加、および睡眠の質のためのポジティブ心理学アプローチに基づく介入プログラムの有効性と変更のモデレーターを評価することです。テレサイコロジーの手段。
この調査には 2 つの介入グループがあり、1 つはオンライン介入とチャット追加要素を受け取ります。 チャット サービスは、Tawk アプリケーションを介して臨床療法士によって提供されます。参加者は、他の機能に加えて、モジュールとその活動または技術的な問題について質問がある場合に支援を受けることができます。 比較グループは同じ介入を受けますが、チャット サービスは含まれません。 どちらの条件でも、参加者は前後に測定されます。 主観的な測定には、次の心理測定が含まれます。
- 社会的暴力にさらされたメキシコの若者における心的外傷後ストレス特性の規模。
- 蔓延する恐怖のスケール。
- 状態特性不安インベントリ (STAI)。
- 全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール。
- ベックうつ病スケール (BDI-II)
- ピッツバーグの睡眠の質の指標
- 自殺念慮尺度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chihuahua
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Juarez、Chihuahua、メキシコ
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インターネットにアクセスできる通信デバイス (コンピューター、タブレット、モバイル) にアクセスできること。
- 有効なメールアドレスを持っていること。
- 運用システムの使用とインターネット閲覧に関する基本的なデジタルスキルを身に付けること。
- すべてのコンテンツがこの言語であるため、スペイン語を理解する
除外基準:
- 精神病性障害の診断を受ける。
- -研究中に心理的および/または薬理学的治療を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チャットによるポジティブ心理学介入
このグループの参加者は、セラピストが提供するチャット サービスのサポートを受けて、健康と睡眠の質の向上、不安とうつ病の減少に焦点を当てたポジティブ心理学の 15 セッションを受けます。
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オンライン介入メンタルヘルスCOVID-19は、主にポジティブ心理学に基づいた自己適用型の介入を対象集団に提供することを目的としており、幸福のアプローチからの強みと美徳の認識と開発を目的としています。
さらに、感情の構成要素や感情の先行-応答-結果 (ARC) モデルなどの認知行動療法の要素によってサポートされています。
行動活性化療法の要素も含まれています。たとえば、身体運動の重要性や、身体的不安と不安やうつ病への影響との関係などです。
介入は、COVID-19 パンデミックによって引き起こされた世界的な不測の事態に人々が苦しむ可能性があるという症状に適応した 15 のモジュールで構成されています。
ポジティブ心理学のモジュールに加えて、悲しみと喪失に関する心理教育のモジュールが追加されました。
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アクティブコンパレータ：チャットなしのポジティブ心理学介入
このグループの参加者は、チャット サービスのサポートなしで、健康と睡眠の質の向上、不安とうつ病の減少に焦点を当てたポジティブ心理学の 15 セッションを受け取ります。
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オンライン介入メンタルヘルスCOVID-19は、主にポジティブ心理学に基づいた自己適用型の介入を対象集団に提供することを目的としており、幸福のアプローチからの強みと美徳の認識と開発を目的としています。
さらに、感情の構成要素や感情の先行-応答-結果 (ARC) モデルなどの認知行動療法の要素によってサポートされています。
行動活性化療法の要素も含まれています。たとえば、身体運動の重要性や、身体的不安と不安やうつ病への影響との関係などです。
介入は、COVID-19 パンデミックによって引き起こされた世界的な不測の事態に人々が苦しむ可能性があるという症状に適応した 15 のモジュールで構成されています。
ポジティブ心理学のモジュールに加えて、悲しみと喪失に関する心理教育のモジュールが追加されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状のスコアの減少
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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State/Trait Anxiety Inventory は、それぞれ 20 項目の 2 つのサブスケールで構成され、緊張の一時的な状態 (スケール A-状態) として、および時間の経過とともに比較的安定した性格の特徴 (スケール B -特性) として不安を測定します。
項目は、サブジェクトが応答して同一性の程度を示すアサーションによって構成されます。
状態不安の場合、スケールは 1 (まったくない)、2 (やや)、3 (中程度)、4 (非常に) からなり、特性不安では、1 (ほとんどない)、2 (ときどき)、3 (よく)、4 (ほとんどいつも)。
どちらの項目でも、一部の項目は幸福または不安の欠如を評価し、残りの項目は不安の存在を評価します。
スコアは各サブスケールで 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
不安症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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うつ病の症状の変化
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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Beck Depression Inventory は、うつ病の存在と重症度の尺度を提供する自己報告です。
悲しみ、泣く、喜びの喪失、失敗や罪悪感、自殺願望、悲観などの症状を表す21項目を収録。
各項目は、0 から 3 までの 4 段階で回答されます。各番号は、項目ごとに異なる方法で識別されます。すべての項目で、0 は不在を意味し、3 は完全な存在を意味します (例:
ただし、項目 16 (睡眠パターンの変化) と項目 18 (食欲の変化) を除き、7 つのカテゴリが含まれます。
テストの最小スコアと最大スコアは 0 と 63 です。
次の 4 つのグループのいずれかに評価されるものを分類できるカットオフ ポイント ha: 0 ～ 13、最小のうつ病。 14 ～ 19 歳、軽度のうつ病。 20～28歳、中等度のうつ病。そして29-63、重度のうつ病。
抑うつ症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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全般性不安障害の症状の変化
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) 尺度では、過去 2 週間に、全般性不安障害の 7 つの主要な症状のそれぞれにどれくらいの頻度で悩まされたかを被験者に尋ねます。
回答の選択肢は、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」で、それぞれ 0、1、2、3 と評価されます。
したがって、GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが 5 以上、10 以上、15 以上は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安症状レベルを表します。
全般性不安症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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心的外傷後ストレス症状のスコアの変化
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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社会的暴力にさらされたメキシコの若者における心的外傷後ストレス特性の尺度 これは、PTSD の診断に対応する 24 の症状を含む簡単な尺度であり、自己申告で対応し、尺度は 1 から個別に使用されました (強く同意しません)。 4に（強く同意します）。
総得点は算術和で求めた。
可能な最小値は 24 で、最大値は 96 です。
心的外傷後ストレス症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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広範な恐怖スケールの変化
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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0 = 何もない、3 = たくさんあるという選択肢を持つ 7 つの項目で構成され、その感情的な要素、つまり状況における逆境に対する恐怖とそれが広める感情、およびその他の経済的および社会的要素における恐怖を測定します。この場合の恐怖は、Sars-Cov2 パンデミックに適応したものです。
以前の研究では、0.95 の許容可能な内部一貫性が達成されました。
それは、さまざまな状況で SARS Cov2 の犠牲者になることへの恐怖に関するいくつかの項目で構成されています。
本研究では、0.96 の Cronbach アルファ係数が得られました。
広範な恐怖症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が予想されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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The Pittsburgh Sleep Quality Index のスコアの変化。
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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この機器は、睡眠の質のパターンを評価します。
回答の範囲スコアが 0 から 3 である 7 つの領域を測定することにより、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 「睡眠の質が「悪い」ことを示します。
睡眠の質指数の統計的に有意な増加 (P < 0.05) が予想されます。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺念慮尺度の変化
時間枠：[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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この尺度は、自殺に対する態度、行動、計画の頻度を評価することを目的としています。
回答オプションが 0 ～ 2 の 19 項目に分けられ、合計 0 ～ 38 のスコアが与えられ、スコアが 10 以上であれば自殺のリスクが存在することを示します。
この尺度は、メキシコの人口で検証されています (González-Macip & Díaz-Martínez、2000)。
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[時間枠: 患者の発達と 15 のモジュールの完了に応じて、2 週間から 1 か月。]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anabel de la Rosa Gómez, PhD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- スタディチェア：Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディチェア：Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Davies EB, Morriss R, Glazebrook C. Computer-delivered and web-based interventions to improve depression, anxiety, and psychological well-being of university students: a systematic review and meta-analysis. J Med Internet Res. 2014 May 16;16(5):e130. doi: 10.2196/jmir.3142.
- Chávez-Valdez SM, Esparza-Del Villar OA, Ríos Velasco-Moreno L. Validation of a Scale of Post-traumatic Stress Traits in the Mexican Youth Exposed to Social Violence. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma [Internet]. Informa UK Limited; 2020 Jan 8;1-13. DOI: http://dx.doi.org/10.1080/10926771.2019.1710635
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
- Walsh S, Szymczynska P, Taylor SJC, Priebe S. The acceptability of an online intervention using positive psychology for depression: A qualitative study. Internet Interv. 2018 Jul 8;13:60-66. doi: 10.1016/j.invent.2018.07.003. eCollection 2018 Sep.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A, Hernandez Jimenez MJ, Arenas-Landgrave P, Martinez-Luna SC, Alvarez Silva J, Garcia Hernandez JE, Arzola-Sanchez C, Acosta Guzman V. A Self-Administered Multicomponent Web-Based Mental Health Intervention for the Mexican Population During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 16;9(11):e23117. doi: 10.2196/23117.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのサーバーで利用できます。
研究のプロトコルは現在公開に向けて進行中です。この記事にはそのような研究プロトコルが含まれます。インフォームド コンセントは臨床試験の登録簿で既に共有されています。
IPD 共有時間枠
このデータは 2020 年 12 月頃に利用可能になり、永続的に利用可能になります。
論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます
IPD 共有アクセス基準
記事を公開するジャーナルのサーバーを介して。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンライン介入 メンタルヘルス COVID-19の臨床試験
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health募集
-
Medical Group Care, LLCCSSi Life Sciences完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | インフルエンザA | インフルエンザBアメリカ