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Intervention de psychologie positive en ligne pour la dépression et l'anxiété dues au COVID-19

12 octobre 2021 mis à jour par: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia

Efficacité d'un programme d'intervention en ligne de psychologie positive auto-appliqué "Santé mentale COVID-19" dans la population mexicaine : un essai contrôlé randomisé.

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention de psychologie positive, centrée sur l'augmentation des émotions positives et des forces des êtres humains. Elle est comparée à l'efficacité d'un traitement en ligne avec le changement des mêmes participants avant et après avoir reçu le traitement accompagné d'un service d'assistance par chat vs le traitement seul. Les changements sont évalués par des mesures validées dans le monde entier telles que la psychométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) est devenue une urgence de santé publique de portée internationale qui a non seulement menacé la santé physique des personnes, mais a également affecté la santé mentale et le bien-être psychologique. Parmi les nombreux symptômes, on peut observer une qualité de sommeil affectée, des symptômes de trouble de stress post-traumatique, d'anxiété, de dépression et de deuil compliqué, entre autres.

Pour fournir un traitement dans de telles conditions où les séances en face à face ne sont pas possibles et que le nombre de patients dépasse le nombre de thérapeutes disponibles, une intervention en ligne basée sur la psychologie positive sera mise en place. La psychologie positive a été définie comme l'étude scientifique des expériences positives, des traits individuels positifs, des institutions qui facilitent leur développement et des programmes qui contribuent à améliorer la qualité de vie des individus tout en prévenant ou en réduisant l'incidence de la psychopathologie.

Le système d'intervention en ligne Mental Health Platform COVID-19 sera livré en 15 modules interconnectés, mis en œuvre un par session. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et les modérateurs de changement d'un programme d'intervention basé sur l'approche de la psychologie positive pour la réduction des symptômes anxieux et dépressifs, l'augmentation des émotions positives et la qualité du sommeil pendant et après la contingence par COVID-19 en moyen d'une télépsychologie.

Cette étude comportera deux groupes d'intervention, l'un qui recevra l'intervention en ligne plus un élément supplémentaire de chat. Le service de chat sera fourni par des thérapeutes cliniques via l'application Tawk où les participants peuvent recevoir de l'aide s'ils ont des questions sur un module et ses activités ou un problème technique, en plus d'autres fonctions. Le groupe de comparaison recevra la même intervention mais n'inclura pas le service de chat. Dans les deux conditions, les participants seront mesurés avant et après. Les mesures subjectives comprendront les psychométries suivantes :

  1. Échelle des traits de stress post-traumatique chez les jeunes mexicains exposés à la violence sociale.
  2. Échelle de peur généralisée.
  3. Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
  4. Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).
  5. Échelle de dépression de Beck (BDI-II)
  6. L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
  7. Échelle des pensées suicidaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexique
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir accès à un appareil de communication avec accès à internet (ordinateur, tablette et mobile).
  • Avoir une adresse email valide.
  • Avoir des compétences numériques de base dans l'utilisation d'un système opérationnel et la navigation sur Internet.
  • Comprendre l'espagnol puisque tous les contenus sont dans cette langue

Critère d'exclusion:

  • Avoir un diagnostic de trouble psychotique.
  • Recevoir un traitement psychologique et / ou pharmacologique pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Psychologie Positive avec chat
Les participants de ce groupe recevront à partir de 15 séances d'une psychologie positive axée sur l'augmentation du bien-être et de la qualité du sommeil et la diminution de l'anxiété et de la dépression avec le soutien d'un service de chat fourni par des thérapeutes.
Comportemental: Intervention en ligne Santé mentale COVID-19
L'intervention en ligne en santé mentale COVID-19 vise à fournir à la population cible une intervention auto-appliquée basée principalement sur la psychologie positive, visant la reconnaissance et le développement des forces et des vertus de l'approche du bien-être. En outre, il est soutenu par des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale tels que les composants de l'émotion et le modèle d'émotions Antécédent-Réponse-Conséquence (ARC). Des éléments de la thérapie d'activation comportementale sont également inclus, tels que l'importance de l'exercice physique et la relation entre l'anxiété physique et ses effets sur l'anxiété et la dépression. L'intervention est composée de 15 modules adaptés aux symptômes que la population peut souffrir de la contingence mondiale causée par la pandémie de COVID-19. En plus des modules de psychologie positive, un module de psychoéducation sur le deuil et la perte a été ajouté.
Comparateur actif: Intervention de Psychologie Positive sans chat
Les participants de ce groupe recevront à partir de 15 séances d'une psychologie positive axée sur l'augmentation du bien-être et de la qualité du sommeil et la diminution de l'anxiété et de la dépression sans le soutien du service de chat.
Comportemental: Intervention en ligne Santé mentale COVID-19
L'intervention en ligne en santé mentale COVID-19 vise à fournir à la population cible une intervention auto-appliquée basée principalement sur la psychologie positive, visant la reconnaissance et le développement des forces et des vertus de l'approche du bien-être. En outre, il est soutenu par des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale tels que les composants de l'émotion et le modèle d'émotions Antécédent-Réponse-Conséquence (ARC). Des éléments de la thérapie d'activation comportementale sont également inclus, tels que l'importance de l'exercice physique et la relation entre l'anxiété physique et ses effets sur l'anxiété et la dépression. L'intervention est composée de 15 modules adaptés aux symptômes que la population peut souffrir de la contingence mondiale causée par la pandémie de COVID-19. En plus des modules de psychologie positive, un module de psychoéducation sur le deuil et la perte a été ajouté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score des symptômes d'anxiété
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Le State/Trait Anxiety Inventory se compose de deux sous-échelles de 20 items chacune qui mesurent l'anxiété comme un état de tension transitoire (Scale A-State), et comme une caractéristique de la personnalité relativement stable dans le temps (Scale B -trait). Les items sont composés d'une assertion à laquelle le sujet répond en indiquant son degré d'identification. Dans le cas de l'anxiété d'état, l'échelle va de 1 (pas du tout), 2 (un peu), 3 (modérément), 4 (beaucoup), tandis que dans le trait d'anxiété, elle varie de 1 (presque jamais), 2 ( parfois), 3 (souvent), 4 (presque toujours). Dans les deux cas, un pourcentage des items évalue le bien-être ou l'absence d'anxiété, tandis que le reste des items évalue la présence d'anxiété. Les scores vont de 20 à 80, dans chaque sous-échelle, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété. Il est attendu une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes anxieux.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Modification des symptômes de la dépression
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Le Beck Depression Inventory est une auto-évaluation qui fournit une mesure de la présence et de la gravité de la dépression. Contient 21 items indicatifs de symptômes tels que la tristesse, les pleurs, la perte de plaisir, les sentiments d'échec et de culpabilité, les pensées ou désirs suicidaires, le pessimisme, etc. Chaque item est répondu sur une échelle en 4 points, de 0 à 3, où chaque numéro est identifié différemment pour chaque item, dans chacun d'eux 0 signifie absence et 3 présence complète (par ex. tristesse), à ​​l'exception des items 16 (modifications du rythme de sommeil) et 18 (modifications de l'appétit) qui contiennent 7 catégories. Les scores minimum et maximum du test sont 0 et 63. Des seuils ha qui permettent de classer les personnes évaluées dans l'un des quatre groupes suivants : 0-13, dépression minimale ; 14-19 ans, légère dépression ; 20-28 ans, dépression modérée ; et 29-63, dépression sévère. On s'attend à une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes de dépression.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Modification des symptômes du trouble d'anxiété généralisée
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Sur l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item), on demande aux sujets à quelle fréquence, au cours des 2 dernières semaines, ils ont été dérangés par chacun des 7 principaux symptômes du trouble anxieux généralisé. Les options de réponse sont « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié des jours » et « presque tous les jours », notées respectivement 0, 1, 2 et 3. Par conséquent, les scores GAD-7 vont de 0 à 21, les scores ≥5, ≥10 et ≥15 représentant respectivement des niveaux de symptômes d'anxiété légers, modérés et sévères. On s'attend à une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes d'anxiété générale.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Modification du score des symptômes de stress post-traumatique
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
L'échelle des traits de stress post-traumatique chez les jeunes mexicains exposés à la violence sociale Il s'agit d'une brève échelle avec 24 symptômes correspondant au diagnostic de SSPT, pour répondre par auto-évaluation, et une échelle a été utilisée discrètement à partir de 1 (fortement en désaccord) à 4 (tout à fait d'accord). Le score total a été obtenu par somme arithmétique. Le minimum possible est 24 et le maximum 96. On s'attend à une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes de stress post-traumatique.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Changements dans l'échelle de la peur généralisée
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Il est composé de sept items avec des options de 0 = rien, 3 = beaucoup, et mesure la peur dans sa composante émotionnelle, c'est-à-dire la peur des adversités dans le contexte et les sentiments qu'elle diffuse, ainsi que d'autres économiques et sociaux. des craintes, en l'occurrence, adaptées à la pandémie de Sars-Cov2. Dans des études antérieures, une cohérence interne acceptable de 0,95 a été atteinte. Il se compose de plusieurs items sur la peur d'être victime du SRAS Cov2 dans divers contextes. Dans la présente étude, un coefficient alpha de Cronbach de 0,96 a été obtenu. On s'attend à une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes de peur généralisés.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Cet instrument évalue les schémas de qualité du sommeil. Il différencie le "mauvais" et le "bon" sommeil en mesurant sept domaines, où le score de gamme des réponses va de 0 à 3, la somme globale de cette échelle peut être une valeur comprise entre 0 et 60, et le point de coupure est "5 " qui indique une "mauvaise" qualité de sommeil. On s'attend à une augmentation statistiquement significative (P < 0,05) de l'indice de qualité du sommeil.
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur l'échelle des pensées suicidaires
Délai: [Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]
Cette échelle vise à évaluer la fréquence des attitudes, des comportements et des projets de suicide. Il est divisé en 19 items avec une option de réponse de 0 à 2, donnant un total de 0 à 38 où un score égal ou supérieur à 10 indique un risque de suicide existant. Cette échelle a été validée dans la population mexicaine (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
[Délai : 2 semaines à un mois, selon le développement du patient et la réalisation des 15 modules.]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Internacional de Valencia

Collaborateurs

Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Chaise d'étude: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Chaise d'étude: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIU-PP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'information sera disponible sur un serveur privé ou sur un serveur de la ou des revues que nous publierons les articles qui seront le résultat de cette étude. Le protocole de l'étude est actuellement en cours de publication, dans cet article sera inclus tel protocole d'étude, le consentement éclairé est déjà partagé dans le registre des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Ces données seront disponibles vers décembre 2020 et seront disponibles en permanence. Il sera partagé dans les bases de données de la revue où le ou les articles seront publiés

Critères d'accès au partage IPD

Via les serveurs de la ou des revues où nous publierons les articles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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