Intervenção on-line de psicologia positiva para depressão e ansiedade devido ao COVID-19
12 de outubro de 2021 atualizado por: Alejandro Domínguez Rodríguez, Universidad Internacional de Valencia
Eficácia de um programa de intervenção on-line de psicologia positiva autoaplicado "Saúde mental COVID-19" na população mexicana: um estudo controlado randomizado.
Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção de Psicologia Positiva, focada em aumentar as emoções positivas e os pontos fortes dos seres humanos.
É comparada a eficácia de um tratamento online com a mudança dos mesmos participantes antes e depois de receberem o tratamento acompanhado por um serviço de suporte por chat vs. o tratamento apenas.
As mudanças estão sendo avaliadas por meio de medidas validadas mundialmente, como a psicometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surto do novo coronavírus 2019 (COVID-19) tornou-se uma emergência de saúde pública de interesse internacional que não apenas ameaçou a saúde física das pessoas, mas também afetou a saúde mental e o bem-estar psicológico. Entre os vários sintomas podem ser observados uma qualidade de sono afetada, sintomas de transtorno de estresse pós-traumático, ansiedade, depressão, luto complicado, entre outros.
Para oferecer tratamento nas condições em que as sessões presenciais não são possíveis e o número de pacientes supera o número de terapeutas disponíveis, será implementada uma intervenção online com base na psicologia positiva. A psicologia positiva tem sido definida como o estudo científico das experiências positivas, dos traços individuais positivos, das instituições que facilitam seu desenvolvimento e dos programas que ajudam a melhorar a qualidade de vida dos indivíduos, prevenindo ou reduzindo a incidência de psicopatologias.
O sistema de intervenção online Plataforma de Saúde Mental COVID-19 será entregue em 15 módulos interligados, implementados um por sessão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os moderadores de mudança de um programa de intervenção baseado na abordagem da Psicologia Positiva para a redução de sintomas ansiosos e depressivos, aumento de emoções positivas e qualidade do sono durante e após a contingência por COVID-19 por meio de uma telepsicologia.
Este estudo terá dois grupos de intervenção, um que receberá a intervenção online mais um elemento de chat adicionado. O atendimento por chat será feito por terapeutas clínicos por meio do aplicativo Tawk, onde os participantes poderão receber ajuda caso tenham dúvidas sobre um módulo e suas atividades ou algum problema técnico, além de outras funções. O grupo de comparação receberá a mesma intervenção, porém não incluirá o serviço de chat. Em ambas as condições, os participantes serão medidos antes e depois. As medidas subjetivas incluirão as seguintes psicometrias:
- Escala de traços de estresse pós-traumático em jovens mexicanos expostos à violência social.
- Escala de medo generalizado.
- Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
- Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
- Escala de Depressão de Beck (BDI-II)
- O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
- Escala de Pensamentos Suicidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, México
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acesso a um dispositivo de comunicação com acesso à internet (computador, tablet e celular).
- Para ter um endereço de e-mail válido.
- Ter competências digitais básicas na utilização de um sistema operativo e navegação na Internet.
- Para entender o espanhol já que todos os conteúdos estão neste idioma
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno psicótico.
- Estar recebendo tratamento psicológico e/ou farmacológico durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Psicologia Positiva com chat
Os participantes deste grupo vão receber a partir de 15 sessões de uma Psicologia Positiva focada no aumento do bem-estar e qualidade do sono e diminuição da ansiedade e depressão com o apoio de um serviço de chat prestado por terapeutas.
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A Intervenção Online Saúde Mental COVID-19 visa proporcionar à população-alvo uma intervenção autoaplicada baseada fundamentalmente na Psicologia Positiva, visando o reconhecimento e desenvolvimento de forças e virtudes a partir da abordagem do bem-estar.
Além disso, é apoiado por elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental, como os componentes da emoção e o modelo Antecedente-Resposta-Consequência (ARC) das emoções.
Elementos da Terapia de Ativação Comportamental também estão incluídos, como a importância do exercício físico e a relação entre a ansiedade física e seus efeitos na ansiedade e na depressão.
A intervenção é composta por 15 módulos que se adaptam aos sintomas que a população possa sofrer com a contingência global provocada pela pandemia de COVID-19.
Além dos módulos de Psicologia Positiva, foi adicionado um módulo com psicoeducação sobre luto e perda.
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Comparador Ativo: Intervenção de Psicologia Positiva sem chat
Os participantes deste grupo receberão a partir de 15 sessões de uma Psicologia Positiva focada no aumento do bem-estar e qualidade do sono e diminuição da ansiedade e depressão sem o apoio do atendimento por chat.
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A Intervenção Online Saúde Mental COVID-19 visa proporcionar à população-alvo uma intervenção autoaplicada baseada fundamentalmente na Psicologia Positiva, visando o reconhecimento e desenvolvimento de forças e virtudes a partir da abordagem do bem-estar.
Além disso, é apoiado por elementos da Terapia Cognitivo-Comportamental, como os componentes da emoção e o modelo Antecedente-Resposta-Consequência (ARC) das emoções.
Elementos da Terapia de Ativação Comportamental também estão incluídos, como a importância do exercício físico e a relação entre a ansiedade física e seus efeitos na ansiedade e na depressão.
A intervenção é composta por 15 módulos que se adaptam aos sintomas que a população possa sofrer com a contingência global provocada pela pandemia de COVID-19.
Além dos módulos de Psicologia Positiva, foi adicionado um módulo com psicoeducação sobre luto e perda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição na pontuação dos sintomas de ansiedade
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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O Inventário de Ansiedade Estado/Traço é composto por duas subescalas de 20 itens cada que medem a ansiedade como um estado transitório de tensão (Escala A-Estado), e como uma característica da personalidade relativamente estável ao longo do tempo (Escala B-traço).
Os itens são compostos por uma assertiva à qual o sujeito responde indicando seu grau de identificação.
No caso da ansiedade estado, a escala vai de 1 (nada), 2 (um pouco), 3 (moderadamente), 4 (muito), enquanto na ansiedade traço varia de 1 (quase nunca), 2 ( às vezes), 3 (frequentemente), 4 (quase sempre).
Em ambos, uma porcentagem dos itens avalia bem-estar ou ausência de ansiedade, enquanto o restante dos itens avalia a presença de ansiedade.
As pontuações variam de 20 a 80, em cada subescala, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de ansiedade.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Mudança nos sintomas da depressão
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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O Inventário de Depressão de Beck é um auto-relato que fornece uma medida da presença e gravidade da depressão.
Contém 21 itens indicativos de sintomas como tristeza, choro, perda de prazer, sentimentos de fracasso e culpa, pensamentos ou desejos suicidas, pessimismo, etc.
Cada item é respondido em uma escala de 4 pontos, de 0 a 3, onde cada número é identificado de forma diferente para cada item, em todos eles 0 significa ausência e 3 presença total (ex.
tristeza), exceto os itens 16 (alterações no padrão de sono) e 18 (alterações no apetite) que contêm 7 categorias.
As pontuações mínima e máxima no teste são 0 e 63.
Pontos de corte ha que permitem classificar os avaliados em um dos quatro grupos a seguir: 0-13, depressão mínima; 14-19, depressão leve; 20-28, depressão moderada; e 29-63, depressão grave.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Mudança nos sintomas do Transtorno de Ansiedade Geral
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), os indivíduos são questionados com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados por cada um dos 7 sintomas centrais do transtorno de ansiedade generalizada.
As opções de resposta são "nunca", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuadas como 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Portanto, as pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações de ≥5, ≥10 e ≥15 representam níveis de sintomas de ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de Ansiedade Geral.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Mudança na pontuação dos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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A Escala de Traços de Estresse Pós-Traumático em Jovens Mexicanos Expostos à Violência Social É uma escala breve com 24 sintomas correspondentes ao diagnóstico de TEPT, para responder por autorrelato, e foi utilizada uma escala discretamente de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
A pontuação total foi obtida por soma aritmética.
O mínimo possível é 24 e o máximo 96.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de estresse pós-traumático.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Mudanças na escala de medo generalizado
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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É composto por sete itens com opções de 0 = nada, 3 = muito, e mede o medo na sua componente emocional, ou seja, o medo das adversidades do contexto e dos sentimentos que transmite, bem como outros económicos e sociais medos, neste caso, adaptados para a pandemia do Sars-Cov2.
Em estudos anteriores, foi alcançada uma consistência interna aceitável de 0,95.
É composto por vários itens sobre o medo de ser vítima de SARS Cov2 em diversos contextos.
No presente estudo, obteve-se coeficiente alfa de Cronbach de 0,96.
Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de medo generalizado.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Mudança na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Este instrumento avalia os padrões de qualidade do sono.
Ele diferencia o sono "ruim" e "bom" medindo sete áreas, onde a escala de pontuação das respostas é de 0 a 3, a soma global desta escala pode ser um valor entre 0 a 60, e o ponto de corte é "5 " que indica uma qualidade de sono "ruim".
Espera-se um aumento estatisticamente significativo (P < 0,05) no Índice de Qualidade do Sono.
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Pensamentos Suicidas
Prazo: [Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Esta escala tem como objetivo avaliar a frequência de atitudes, comportamentos e planos para cometer suicídio.
É dividido em 19 itens com opção de resposta de 0 a 2, totalizando 0 a 38, onde uma pontuação igual ou superior a 10 indica risco existente de suicídio.
Esta escala foi validada na população mexicana (González-Macip & Díaz-Martínez, 2000).
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[Prazo: 2 semanas a um mês, dependendo do desenvolvimento do paciente e conclusão dos 15 módulos.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anabel de la Rosa Gómez, PhD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Cadeira de estudo: Jasshel Teresa Salinas-Saldivar, MD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Cadeira de estudo: Flor Rocio Ramirez-Martinez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang C, Pan R, Wan X, Tan Y, Xu L, Ho CS, Ho RC. Immediate Psychological Responses and Associated Factors during the Initial Stage of the 2019 Coronavirus Disease (COVID-19) Epidemic among the General Population in China. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 6;17(5):1729. doi: 10.3390/ijerph17051729.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Davies EB, Morriss R, Glazebrook C. Computer-delivered and web-based interventions to improve depression, anxiety, and psychological well-being of university students: a systematic review and meta-analysis. J Med Internet Res. 2014 May 16;16(5):e130. doi: 10.2196/jmir.3142.
- Chávez-Valdez SM, Esparza-Del Villar OA, Ríos Velasco-Moreno L. Validation of a Scale of Post-traumatic Stress Traits in the Mexican Youth Exposed to Social Violence. Journal of Aggression, Maltreatment & Trauma [Internet]. Informa UK Limited; 2020 Jan 8;1-13. DOI: http://dx.doi.org/10.1080/10926771.2019.1710635
- Beck AT, Steer, RA, Brown, GK. Manual for Beck Depression Inventory-II. (1996) San Antonio, TX: Psychological Corporation.
- Beck AT, Steer RA, Ranieri WF. Scale for Suicide Ideation: psychometric properties of a self-report version. J Clin Psychol. 1988 Jul;44(4):499-505. doi: 10.1002/1097-4679(198807)44:43.0.co;2-6.
- Hishinuma ES, Miyamoto RH, Nishimura ST, Nahulu LB, Andrade NN, Makini GK Jr, Yuen NY, Johnson RC, Kim SP, Goebert DA, Guerrero AP. Psychometric properties of the state-trait anxiety inventory for Asian/Pacific-islander adolescents. Assessment. 2000 Mar;7(1):17-36. doi: 10.1177/107319110000700102.
- Walsh S, Szymczynska P, Taylor SJC, Priebe S. The acceptability of an online intervention using positive psychology for depression: A qualitative study. Internet Interv. 2018 Jul 8;13:60-66. doi: 10.1016/j.invent.2018.07.003. eCollection 2018 Sep.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Dominguez-Rodriguez A, De La Rosa-Gomez A, Hernandez Jimenez MJ, Arenas-Landgrave P, Martinez-Luna SC, Alvarez Silva J, Garcia Hernandez JE, Arzola-Sanchez C, Acosta Guzman V. A Self-Administered Multicomponent Web-Based Mental Health Intervention for the Mexican Population During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 16;9(11):e23117. doi: 10.2196/23117.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIU-PP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo.
O protocolo do estudo está em andamento para ser publicado, neste artigo será incluído tal protocolo de estudo, o consentimento informado já está compartilhado no registro de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em dezembro de 2020 e estarão permanentemente disponíveis.
Será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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