Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky subgingiválního vzduchového leštění jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě na parametry parodontu a spokojenost pacientů u pacientů s parodontózou

11. září 2021 aktualizováno: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Účinky subgingiválního leštění vzduchem jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě na parametry parodontu a spokojenost pacientů u pacientů s parodontitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Parodontóza je závažné a globální chronické onemocnění. Prevalence onemocnění parodontu ve Spojených arabských emirátech není jasná, ale údaje z Dubajského zdravotnického úřadu ukázaly, že jeden z pěti pacientů podstoupil v posledních letech parodontální léčbu.

Několik studií uvedlo další výhody, které poskytuje použití vzduchových leštících zařízení v kombinaci s ultrazvukovým debridementem při léčbě onemocnění dásní, jejich použití může snížit pooperační bolest a nepohodlí a zároveň poskytnout zlepšení stavu dásní.

Cílem studie je porovnat vliv odstranění bakteriálního ložiska (biofilmu) z hluboké zubní kapsy pomocí kombinovaného leštění vzduchem a konvenčního kapesního debridementu oproti klasickému kapesnímu debridementu samotnému na parametry podpůrné tkáně zubu u pacientů s pokročilým onemocněním dásní (parodontitida).

Metodika: Celkem 22 pacientů s pokročilým onemocněním dásní bude náhodně rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina, která dostane konvenční kapesní debridement a testovací skupina, která dostane ultrazvukový debridement s leštěním vzduchem (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon , Švýcarsko). Měření dásní bude zaznamenáváno maskovaným kalibrovaným vyšetřujícím v šesti bodech pro každý zub a pooperační zkušenost a spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí speciálních formulářů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Telefonní číslo: +97143838905
  • E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty, 505097
        • Nábor
        • Dubai Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Diagnostikována nestabilní generalizovaná parodontitida, stadium III-IV a stupeň B nebo C.
  • Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
  • Absence systémového onemocnění, které může ovlivnit výsledek léčby.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval parodontální léčbu v posledních 12 měsících.
  • Během posledních 6 měsíců nebo během období studie dostával systémová protizánětlivá nebo antibiotika.
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují růst dásní.
  • Chronická bronchitida.
  • Astma.
  • Účastníci, kteří vyžadují profylaktická antibiotika.
  • Těhotné nebo kojící účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzduchové leštění s ultrazvukovým debridementem
Postup: Vzduchové leštění s ultrazvukovým debridementem
Použití vzduchového leštícího a ultrazvukového přístroje (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Švýcarsko) k odstranění plaku a zubního kamene z povrchu kořenů zubů.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční škálování a hoblování kořenů.
Postup: Konvenční škálování a hoblování kořenů
Použití nástrojů na odstraňování zubního kamene k odstranění plaku a zubního kamene z povrchu kořenů zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre plaku v plných ústech (FMPS)
Časové okno: Změna od výchozího FMPS po šesti měsících
Skóre plaku se vypočítá jako procento počtu povrchů obsahujících plak ve vztahu k celkovému počtu povrchů zubů.
Změna od výchozího FMPS po šesti měsících
Skóre krvácení z plných úst (FMBS)
Časové okno: Změna od výchozího FMBS po šesti měsících
Skóre krvácení se vypočítá jako procento počtu míst, která krvácejí po sondování, ve vztahu k celkovému počtu míst zubů.
Změna od výchozího FMBS po šesti měsících
Hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Změna od výchozích PPD po šesti měsících
PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
Změna od výchozích PPD po šesti měsících
Úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna od výchozích licencí CAL po šesti měsících
CAL se vypočítává z pevného referenčního bodu (cemento-smaltované spojení nebo CEJ) a vypočítává se výpočtem vzdálenosti od CEJ k základně kapsy v milimetrech.
Změna od výchozích licencí CAL po šesti měsících
Počet míst s PPD ≥ 6 mm
Časové okno: Změna od výchozího počtu míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
Počet míst s PPD ≥ 6 mm. PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
Změna od výchozího počtu míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
Procenta míst s PPD ≥ 6 mm
Časové okno: Změna od výchozího procenta míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
Procenta míst s PPD ≥ 6 mm. PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
Změna od výchozího procenta míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po sedmi dnech
Výsledky související s pacientem (bolest) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozí bolesti po sedmi dnech
Pooperační otok
Časové okno: Změna od výchozího otoku po sedmi dnech
Výsledky související s pacientem (otoky) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozího otoku po sedmi dnech
Pooperační krvácení
Časové okno: Změna od výchozího krvácení po sedmi dnech
Výsledky související s pacientem (krvácení) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozího krvácení po sedmi dnech
Pooperační modřiny
Časové okno: Změna od výchozích modřin po sedmi dnech
Výsledky související s pacientem (podlitiny) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozích modřin po sedmi dnech
Pooperační kořenová citlivost
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti kořenů po sedmi dnech
Výsledky související s pacientem (senzitivita kořenů) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
Změna od výchozí citlivosti kořenů po sedmi dnech
Měření kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre GOHAI po šesti měsících dnů

Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí obecného indexu hodnocení orálního zdraví (GOHAI). GOHAI má 12 negativně a pozitivně formulovaných položek hodnotících tři dimenze kvality života související s ústním zdravím (fyzické funkce, bolest nebo nepohodlí a psychosociální funkce).

Skóre se pohybovalo od 0 do 60. Skóre je zachováno u tří položek „schopný pohodlně polykat“, schopen jíst bez nepohodlí, „potěšený pohledem zubů“ a obrácený u zbývajících devíti položek, takže vyšší skóre bylo spojeno s pozitivnějším orálním podáním. zdraví.
Změna od výchozího skóre GOHAI po šesti měsících dnů
Provozní doba
Časové okno: Základní linie
Čas potřebný k dokončení léčby
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

21. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBRU/IRB/2020/005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit