Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van subgingivale luchtpolijsten, als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling op parodontale parameters en patiënttevredenheid bij patiënten met parodontitis

11 september 2021 bijgewerkt door: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

De effecten van subgingivale luchtpolijsten, als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling op parodontale parameters en patiënttevredenheid bij patiënten met parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Parodontitis is een ernstige en wereldwijde chronische ziekte. De prevalentie van parodontitis in de Verenigde Arabische Emiraten is niet duidelijk, maar gegevens van de Dubai Health Authority toonden aan dat een op de vijf patiënten de afgelopen jaren een parodontale behandeling heeft ondergaan.

Verschillende onderzoeken rapporteerden de extra voordelen van het gebruik van apparaten voor het polijsten van lucht in combinatie met ultrasoon debridement bij de behandeling van tandvleesaandoeningen. Het gebruik ervan kan postoperatieve pijn en ongemak verminderen en tegelijkertijd de toestand van het tandvlees verbeteren.

Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van het verwijderen van bacteriële afzetting (biofilm) uit een diepe tandpocket met behulp van gecombineerd luchtpolijsten en conventioneel debridement van de pocket versus conventioneel debridement van de pocket alleen op tandondersteunende weefselparameters bij patiënten met gevorderde tandvleesaandoeningen (parodontitis).

Methodologie: In totaal worden 22 patiënten met gevorderde tandvleesaandoeningen willekeurig toegewezen aan twee groepen: een controlegroep, die conventioneel pocketdebridement zal ondergaan en een testgroep die ultrasoon debridement met luchtpolijsten zal ondergaan (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon , Zwitserland). Tandvleesmetingen worden geregistreerd door een gemaskerde gekalibreerde onderzoeker op zes punten voor elke tand en de postoperatieve ervaring en tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van speciale formulieren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 505097
        • Werving
        • Dubai Dental Hospital
        • Contact:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met onstabiele gegeneraliseerde parodontitis, stadium III-IV en graad B of C.
  • Goede naleving en toewijding om vervolgafspraken bij te wonen.
  • Afwezigheid van systemische ziekte die het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 12 maanden.
  • In de afgelopen 6 maanden of tijdens de onderzoeksperiode systemische ontstekingsremmers of antibiotica gekregen.
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandvleesgroei beïnvloeden.
  • Chronische bronchitis.
  • Astma.
  • Deelnemers die profylactische antibiotica nodig hebben.
  • Zwangere of borstvoeding gevende deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Luchtpolijsten met ultrasoon debridement
Procedure: Luchtpolijsten met ultrasoon debridement
Gebruik van luchtpolijsten en ultrasoon apparaat (Airflow Prophylaxis Master, EMS, Nyon, Zwitserland) om tandplak en tandsteen van het oppervlak van de tandwortels te verwijderen.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele schaling en rootplaning.
Procedure: Conventionele schaling en rootplaning
Gebruik van schaalinstrumenten om tandplak en tandsteen van het oppervlak van de tandwortels te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige mondplaquescore (FMPS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMPS na zes maanden
De plaquescore wordt berekend door het aantal oppervlakken met plaque in verhouding tot het totale aantal tandoppervlakken uit te drukken als een percentage.
Verandering ten opzichte van baseline FMPS na zes maanden
Volle mond bloeden score (FMBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMBS na zes maanden
De bloedingsscore wordt berekend door het aantal plaatsen dat bloedt bij het sonderen in procenten uit te drukken in verhouding tot het totale aantal tandplaatsen.
Verandering ten opzichte van baseline FMBS na zes maanden
Zakdiepten meten (PPD's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD's na zes maanden
PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
Verandering ten opzichte van baseline PPD's na zes maanden
Klinische hechtingsniveaus (CAL's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAL's na zes maanden
CAL wordt berekend vanaf een vast referentiepunt (cementtoenamel junction of CEJ) en wordt berekend door de afstand van de CEJ tot de basis van de holte in millimeters te berekenen.
Verandering ten opzichte van baseline CAL's na zes maanden
Aantal locaties met PPD's ≥ 6 mm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
Aantal locaties met PPD's ≥ 6 mm. PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
Verandering ten opzichte van baseline aantal sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
Percentage sites met PPD's ≥ 6 mm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline percentages van sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
Percentage sites met PPD's ≥ 6 mm. PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
Verandering ten opzichte van baseline percentages van sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na zeven dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten (pijn) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score geeft een slechter resultaat aan
Verandering van basislijnpijn na zeven dagen
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijnzwelling na zeven dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten (zwelling) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score duidt op een slechter resultaat
Verandering van basislijnzwelling na zeven dagen
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnbloeding na zeven dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten (bloedingen) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimale score 0 Maximale score 10 Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
Verandering ten opzichte van basislijnbloeding na zeven dagen
Postoperatieve blauwe plekken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn blauwe plekken na zeven dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten (blauwe plekken) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score geeft een slechter resultaat aan
Verandering van basislijn blauwe plekken na zeven dagen
Postoperatieve wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnwortelgevoeligheid na zeven dagen
Patiëntgerelateerde uitkomsten (wortelgevoeligheid) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimale score 0 Maximale score 10 Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
Verandering ten opzichte van basislijnwortelgevoeligheid na zeven dagen
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GOHAI-score na zes maanden dagen

De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene orale gezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI). De GOHAI heeft 12 negatief en positief geformuleerde items die drie dimensies evalueren van de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid (fysieke functie, pijn of ongemak en psychosociale functie).

De score varieerde van 0 tot 60. De scores worden behouden voor de drie items "makkelijk kunnen slikken", kunnen eten zonder ongemak", "tevreden met het uiterlijk van de tanden", en omgekeerd voor de overige negen items, zodat een hogere score geassocieerd was met een positievere orale respons. gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline GOHAI-score na zes maanden dagen
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd die nodig is om de behandeling te voltooien
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBRU/IRB/2020/005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Conventionele schaling en rootplaning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren