Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování železa a zdraví střev

6. června 2023 aktualizováno: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enterální suplementace železa a zdraví střev u předčasně narozených dětí

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie enterální suplementace železa u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin s nízkou dávkou (2 mg/kg/den) a vysokou dávkou (6 mg/kg/den) denní suplementace železem. Primárními výsledky jsou zdraví střev včetně mikrobiomu, zánětu a bariérové ​​funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Kojenci a matky budou přijímáni na jediné akademické úrovni III NICU v Tampa General Hospital, Tampa, FL. Kritéria pro zařazení kojenci: < 1500 g při narození, očekává se, že budou žít déle než 2 týdny, dosud nezačali užívat perorální suplementaci železa (OIS) a souhlas rodičů. Kritéria vyloučení kojenci: vrozené střevní vady, anamnéza střevní infekce nebo perforace před OIS. Kojenci, kteří potřebují epogen z náboženských důvodů, aby jim zabránili v krevní transfuzi, budou ze studie vyloučeni.

Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 6 mg/kg/den, nebo 2 mg/kg/den celkového množství elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150–160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů. . Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně. Účastníci budou dostávat studijní dávky OIS až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Odběr vzorků a testování:

  1. Sběr stolice a moči: Vzorky stolice a moči budeme odebírat každý týden neinvazivně počínaje zápisem až do ukončení studie. Vzorky budou odebrány ze znečištěných plen.
  2. Krevní testy: Odebereme C-reaktivní protein (CRP) a hladinu feritinu 4 týdny po porodu ve stejnou dobu jako ostatní rutinní laboratoře (kompletní krevní obraz, počet retikulocytů a jaterní test).
  3. Monaurální sluchová odezva mozkového kmene (ABR): u každého ucha bude provedena ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku nebo při propuštění pod dohledem audiologa, který je zaslepený vůči kojencům, kterým byly přiděleny dávky železa a výsledky testů (mikrobiom stolice, testy krve a moči) .

Monitorování: dávka suplementace železa bude zvýšena o 2 mg/kg/den, pokud hladina feritinu <100 mg/dl, a dávka bude zachována, pokud hladina feritinu >400 mg/dl. Hladina feritinu bude znovu kontrolována každé 1-2 týdny, dokud nebude normalizována. Hematokrit a počet retikulocytů bude monitorován lékařským týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

183

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcia Kneusel
  • Telefonní číslo: 813-844-3395
  • E-mail: mkneusel@usf.edu

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Kneusel
          • Telefonní číslo: 813-844-3395

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <1500 g při narození, očekávaná délka života déle než 2 týdny, dosud nezahájená perorální suplementace železem (OIS), s matkou ve věku alespoň 18 let a se souhlasem rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • vrozené střevní vady, anamnéza střevní infekce nebo perforace před OIS. Kojenci, kteří potřebují epogen z náboženských důvodů, aby jim zabránili v krevní transfuzi, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Suplementace s nízkým obsahem síranu železa
Účastníci budou dostávat 2 mg/kg/den celkového elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150-160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů. Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně. Účastníci budou dostávat studijní dávku železa až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Síran železitý bude podáván v tekuté formě prostřednictvím nosní nebo perorální žaludeční sondy s příkrmy.
Ostatní jména:
  • Suplementace nízkými dávkami železa
Aktivní komparátor: Suplementace vysokým obsahem síranu železa
Účastníkům bude podáváno 6 mg/kg/den celkového elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150-160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů. Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně. Účastníci budou dostávat studijní dávku železa až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Síran železitý bude podáván v tekuté formě prostřednictvím nosní nebo perorální žaludeční sondy s příkrmy.
Ostatní jména:
  • Suplementace vysokými dávkami železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta bakterií ve stolici od doby před doplněním železa do po něm
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
Porovnání změn středního procenta bakterií ve stolici mezi těmito dvěma skupinami. Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
Změna fekálního kalprotektinu z doby před doplněním železa do po něm
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
Porovnání středních hladin fekálního kalprotektinu, biomarkeru zánětlivé stolice, mezi těmito dvěma skupinami. Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení.
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
Změna v moči Claudin-3 a I-FABP od doby před doplněním železa do po
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
Porovnání průměrných hladin klaudinu-3 a I-FABP v moči, biomarkerů pro funkci střevní bariéry, mezi těmito dvěma skupinami. Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sluchové myelinizace
Časové okno: do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Porovnání středních úrovní sluchové latence mezi těmito dvěma skupinami ve 36. týdnu korigovalo gestační věk nebo při propuštění.
do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
Úroveň skladování železa
Časové okno: ve 4 týdnech po porodu
Porovnání průměrných hladin feritinu mezi těmito dvěma skupinami 4 týdny po narození
ve 4 týdnech po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00041470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit