- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04497012
Doplňování železa a zdraví střev
Enterální suplementace železa a zdraví střev u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci a matky budou přijímáni na jediné akademické úrovni III NICU v Tampa General Hospital, Tampa, FL. Kritéria pro zařazení kojenci: < 1500 g při narození, očekává se, že budou žít déle než 2 týdny, dosud nezačali užívat perorální suplementaci železa (OIS) a souhlas rodičů. Kritéria vyloučení kojenci: vrozené střevní vady, anamnéza střevní infekce nebo perforace před OIS. Kojenci, kteří potřebují epogen z náboženských důvodů, aby jim zabránili v krevní transfuzi, budou ze studie vyloučeni.
Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin buď 6 mg/kg/den, nebo 2 mg/kg/den celkového množství elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150–160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů. . Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně. Účastníci budou dostávat studijní dávky OIS až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Odběr vzorků a testování:
- Sběr stolice a moči: Vzorky stolice a moči budeme odebírat každý týden neinvazivně počínaje zápisem až do ukončení studie. Vzorky budou odebrány ze znečištěných plen.
- Krevní testy: Odebereme C-reaktivní protein (CRP) a hladinu feritinu 4 týdny po porodu ve stejnou dobu jako ostatní rutinní laboratoře (kompletní krevní obraz, počet retikulocytů a jaterní test).
- Monaurální sluchová odezva mozkového kmene (ABR): u každého ucha bude provedena ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku nebo při propuštění pod dohledem audiologa, který je zaslepený vůči kojencům, kterým byly přiděleny dávky železa a výsledky testů (mikrobiom stolice, testy krve a moči) .
Monitorování: dávka suplementace železa bude zvýšena o 2 mg/kg/den, pokud hladina feritinu <100 mg/dl, a dávka bude zachována, pokud hladina feritinu >400 mg/dl. Hladina feritinu bude znovu kontrolována každé 1-2 týdny, dokud nebude normalizována. Hematokrit a počet retikulocytů bude monitorován lékařským týmem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcia Kneusel
- Telefonní číslo: 813-844-3395
- E-mail: mkneusel@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Marcia Kneusel
- Telefonní číslo: 813-844-3395
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <1500 g při narození, očekávaná délka života déle než 2 týdny, dosud nezahájená perorální suplementace železem (OIS), s matkou ve věku alespoň 18 let a se souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- vrozené střevní vady, anamnéza střevní infekce nebo perforace před OIS. Kojenci, kteří potřebují epogen z náboženských důvodů, aby jim zabránili v krevní transfuzi, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Suplementace s nízkým obsahem síranu železa
Účastníci budou dostávat 2 mg/kg/den celkového elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150-160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů.
Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně.
Účastníci budou dostávat studijní dávku železa až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Síran železitý bude podáván v tekuté formě prostřednictvím nosní nebo perorální žaludeční sondy s příkrmy.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Suplementace vysokým obsahem síranu železa
Účastníkům bude podáváno 6 mg/kg/den celkového elementárního železa jednou denně, pokud konzumují 150-160 ml/kg/den enterální výživy a jsou starší 14 dnů.
Celkové dávky železa budou zajištěny fortifikací krmiv a tekutým síranem železnatým a budou jednou týdně upravovány hmotnostně.
Účastníci budou dostávat studijní dávku železa až do 36. týdne korigovaného gestačního věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Síran železitý bude podáván v tekuté formě prostřednictvím nosní nebo perorální žaludeční sondy s příkrmy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procenta bakterií ve stolici od doby před doplněním železa do po něm
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Porovnání změn středního procenta bakterií ve stolici mezi těmito dvěma skupinami.
Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení
|
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Změna fekálního kalprotektinu z doby před doplněním železa do po něm
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Porovnání středních hladin fekálního kalprotektinu, biomarkeru zánětlivé stolice, mezi těmito dvěma skupinami.
Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení.
|
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Změna v moči Claudin-3 a I-FABP od doby před doplněním železa do po
Časové okno: od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Porovnání průměrných hladin klaudinu-3 a I-FABP v moči, biomarkerů pro funkci střevní bariéry, mezi těmito dvěma skupinami.
Změna = dožehlení (1 týden, 2 týdny po žehlení a při propuštění) - předžehlení
|
od výchozího stavu do 1 týdne a 2 týdnů po zahájení suplementace železem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost sluchové myelinizace
Časové okno: do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Porovnání středních úrovní sluchové latence mezi těmito dvěma skupinami ve 36. týdnu korigovalo gestační věk nebo při propuštění.
|
do 36 týdnů korigovaného gestačního věku
|
Úroveň skladování železa
Časové okno: ve 4 týdnech po porodu
|
Porovnání průměrných hladin feritinu mezi těmito dvěma skupinami 4 týdny po narození
|
ve 4 týdnech po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .