Железосодержащие добавки и здоровье кишечника
6 июня 2023 г. обновлено: Thao (Tina) Ho, University of South Florida
Энтеральные добавки железа и здоровье кишечника у недоношенных детей
Это рандомизированное двойное слепое исследование энтерального введения препаратов железа детям с очень низкой массой тела при рождении.
Субъекты будут рандомизированы в группы с низкой дозой (2 мг/кг/день) и высокой дозой (6 мг/кг/день) ежедневных добавок железа.
Основными результатами являются здоровье кишечника, включая микробиом, воспаление и барьерную функцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы и матери будут набраны в один академический уровень III NICU в больнице общего профиля Тампы, Тампа, Флорида. Критерии включения младенцы: <1500 г при рождении, ожидаемая продолжительность жизни более 2 недель, еще не начавшие пероральные добавки железа (OIS) и согласие родителей. Критерии исключения: врожденные дефекты кишечника, перенесенная кишечная инфекция или перфорация до ОИС. Младенцы, которым требуется эпоген по религиозным причинам, чтобы предотвратить переливание крови, будут исключены из исследования.
Вмешательство: Участники будут рандомизированы для приема 6 мг/кг/день или 2 мг/кг/день общего количества элементарного железа один раз в день, когда они потребляют 150-160 мл/кг/день энтерального питания и им не менее 14 дней. . Общие дозы железа будут обеспечены обогащением кормов и жидким сульфатом железа и будут корректироваться по весу один раз в неделю. Участники будут получать исследуемые дозы OIS до 36-недельного скорректированного гестационного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сбор и тестирование образцов:
- Сбор стула и мочи: мы будем собирать образцы стула и мочи еженедельно, неинвазивно, начиная с момента зачисления и до завершения исследования. Образцы будут собираться с грязных подгузников.
- Анализы крови: мы будем собирать С-реактивный белок (СРБ) и уровень ферритина через 4 недели после рождения одновременно с другими обычными лабораторными исследованиями (общий анализ крови, количество ретикулоцитов и тест функции печени).
- Монауральная слуховая реакция ствола мозга (ABR): для каждого уха будет проводиться на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста или при выписке под наблюдением аудиолога, который не знает назначенных младенцам доз железа и результатов анализов (микробиом стула, анализы крови и мочи) .
Мониторинг: доза препаратов железа будет увеличена на 2 мг/кг/день, если уровень ферритина <100 мг/дл, и доза будет сохранена, если уровень ферритина >400 мг/дл. Уровень ферритина будет перепроверяться каждые 1-2 недели до нормализации. Медицинская бригада будет контролировать гематокрит и количество ретикулоцитов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
183
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcia Kneusel
- Номер телефона: 813-844-3395
- Электронная почта: mkneusel@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Контакт:
- Marcia Kneusel
- Номер телефона: 813-844-3395
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- <1500 г при рождении, ожидаемая продолжительность жизни более 2 недель, пероральные добавки железа (OIS) еще не начаты, возраст матери не менее 18 лет и согласие родителей.
Критерий исключения:
- врожденные дефекты кишечника, наличие в анамнезе кишечной инфекции или перфорации до ОИС. Младенцы, которым требуется эпоген по религиозным причинам, чтобы предотвратить переливание крови, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка с низким содержанием сульфата железа
Участникам будет даваться общее количество элементарного железа 2 мг/кг/день один раз в день, когда они потребляют 150-160 мл/кг/день энтерального питания и им исполнится не менее 14 дней.
Общие дозы железа будут обеспечены обогащением кормов и жидким сульфатом железа и будут корректироваться по весу один раз в неделю.
Участники будут получать исследуемую дозу железа до 36-недельного скорректированного гестационного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сульфат железа будет вводиться в жидкой форме через назальный или пероральный желудочный зонд с кормлением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Добавка с высоким содержанием сульфата железа
Участникам будет даваться общее количество элементарного железа 6 мг/кг/день один раз в день, когда они потребляют 150-160 мл/кг/день энтерального питания и им исполнится не менее 14 дней.
Общие дозы железа будут обеспечены обогащением кормов и жидким сульфатом железа и будут корректироваться по весу один раз в неделю.
Участники будут получать исследуемую дозу железа до 36-недельного скорректированного гестационного возраста или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сульфат железа будет вводиться в жидкой форме через назальный или пероральный желудочный зонд с кормлением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания бактерий в стуле до и после приема препаратов железа
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
Сравнение изменений среднего процента бактерий стула между двумя группами.
Смена = постжелезо (1 неделя, 2 недели после железа и при выписке) - дожелезо
|
от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
|
Изменение фекального кальпротектина до и после приема препаратов железа
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
Сравнение средних уровней фекального кальпротектина, воспалительного биомаркера стула, между двумя группами.
Смена = постжелезо (1 неделя, 2 недели после железа и при выписке) - дожелезо.
|
от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
|
Изменение содержания клаудина-3 и I-FABP в моче до и после приема препаратов железа
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
Сравнение средних уровней клаудина-3 и I-FABP в моче, биомаркеров барьерной функции кишечника, между двумя группами.
Смена = постжелезо (1 неделя, 2 недели после железа и при выписке) - дожелезо
|
от исходного уровня до 1 недели и 2 недель после начала приема препаратов железа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слуховой миелинизации
Временное ограничение: до 36 недель скорректированный срок беременности
|
Сравнение средних уровней слуховой латентности между двумя группами на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста или при выписке.
|
до 36 недель скорректированный срок беременности
|
|
Уровень хранения железа
Временное ограничение: через 4 недели после рождения
|
Сравнение средних уровней ферритина между двумя группами через 4 недели после рождения.
|
через 4 недели после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00041470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .