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Eisenergänzung und Darmgesundheit

6. Juni 2023 aktualisiert von: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enterale Eisenergänzung und Darmgesundheit bei Frühgeborenen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie zur enteralen Eisenergänzung bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht. Die Probanden werden randomisiert in eine niedrige Dosis (2 mg/kg/Tag) und eine hohe Dosis (6 mg/kg/Tag) einer täglichen Eisenergänzung eingeteilt. Die primären Ergebnisse sind die Darmgesundheit einschließlich Mikrobiom, Entzündung und Barrierefunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge und Mütter werden auf einer einzigen NICU der akademischen Stufe III im Tampa General Hospital, Tampa, FL, rekrutiert. Einschlusskriterien Säuglinge: < 1500 g bei der Geburt, voraussichtliche Lebenserwartung länger als 2 Wochen, noch nicht mit oraler Eisenergänzung (OIS) begonnen und Zustimmung der Eltern. Ausschlusskriterien Säuglinge: angeborene Darmdefekte, Vorgeschichte einer Darminfektion oder Perforation vor OIS. Säuglinge, die aus religiösen Gründen Epogen benötigen, um zu verhindern, dass sie Bluttransfusionen erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Intervention: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder 6 mg/kg/Tag oder 2 mg/kg/Tag Gesamtelement elementares Eisen einmal täglich, wenn sie 150-160 ml/kg/Tag enterale Nahrung zu sich nehmen und mindestens 14 Tage alt sind . Die Gesamteisendosen werden durch Anreicherung von Futtermitteln und flüssigem Eisensulfat bereitgestellt und einmal pro Woche gewichtskorrigiert. Die Teilnehmerinnen erhalten die Studien-OIS-Dosen bis zur 36. Woche des korrigierten Gestationsalters oder zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Probenentnahme und Prüfung:

  1. Stuhl- und Urinsammlung: Wir werden wöchentliche Stuhl- und Urinproben nicht-invasiv sammeln, beginnend mit der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie. Proben werden von verschmutzten Windeln gesammelt.
  2. Bluttests: Wir werden 4 Wochen nach der Geburt zur gleichen Zeit wie andere Routinelabore (großes Blutbild, Retikulozytenzahl und Leberfunktionstest) C-reaktives Protein (CRP) und Ferritinspiegel erheben.
  3. Monaurale auditive Hirnstammreaktion (ABR): für jedes Ohr wird in der 36. Woche des korrigierten Gestationsalters oder bei der Entlassung unter der Aufsicht eines Audiologen durchgeführt, der blind gegenüber den Säuglingen ist, denen Eisendosen und Testergebnisse (Stuhlmikrobiom, Blut- und Urintests) zugewiesen wurden. .

Überwachung: Die Eisenergänzungsdosis wird um 2 mg/kg/Tag erhöht, wenn der Ferritinspiegel < 100 mg/dl ist, und die Dosis wird beibehalten, wenn der Ferritinspiegel > 400 mg/dl ist. Der Ferritinspiegel wird alle 1-2 Wochen erneut überprüft, bis er sich normalisiert hat. Hämatokrit und Retikulozytenzahl werden vom medizinischen Team überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Kneusel
          • Telefonnummer: 813-844-3395

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <1500 g bei der Geburt, voraussichtliche Lebenserwartung länger als 2 Wochen, noch nicht mit oraler Eisensubstitution (OIS) begonnen, Mutter mindestens 18 Jahre alt und Einverständnis der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Darmdefekte, Vorgeschichte einer Darminfektion oder Perforation vor OIS. Säuglinge, die aus religiösen Gründen Epogen benötigen, um zu verhindern, dass sie Bluttransfusionen erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit niedrigem Eisensulfatgehalt
Den Teilnehmern wird einmal täglich insgesamt 2 mg/kg/Tag elementares Eisen verabreicht, wenn sie 150–160 ml/kg/Tag enterale Nahrung zu sich nehmen und mindestens 14 Tage alt sind. Die gesamten Eisendosen werden durch die Anreicherung von Futtermitteln und flüssigem Eisensulfat bereitgestellt und einmal pro Woche gewichtsangepasst. Die Teilnehmer erhalten die Eisendosis der Studie bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: 2 mg/kg/Tag Eisensulfat
Eisensulfat wird in flüssiger Form über eine nasale oder orale Magensonde mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Eisenergänzung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzung mit hohem Eisensulfatgehalt
Den Teilnehmern wird einmal täglich insgesamt 6 mg/kg/Tag elementares Eisen verabreicht, wenn sie 150–160 ml/kg/Tag enterale Nahrung zu sich nehmen und mindestens 14 Tage alt sind. Die gesamten Eisendosen werden durch die Anreicherung von Futtermitteln und flüssigem Eisensulfat bereitgestellt und einmal pro Woche gewichtsangepasst. Die Teilnehmer erhalten die Eisendosis der Studie bis zum korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: 6 mg/kg/Tag Eisensulfat
Eisensulfat wird in flüssiger Form über eine nasale oder orale Magensonde mit Nahrung verabreicht.
Andere Namen:
  • Hochdosierte Eisenergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bakterienanteils im Stuhl von vor bis nach der Eisenergänzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung
Vergleich der Veränderungen der mittleren Prozentsätze von Stuhlbakterien zwischen den beiden Gruppen. Wechsel = nach dem Bügeln (1 Woche, 2 Wochen nach dem Bügeln und bei der Entlassung) - vor dem Bügeln
vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung
Veränderung des fäkalen Calprotectins von vor zu nach der Eisenergänzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung
Vergleich der mittleren fäkalen Calprotectin-Spiegel, ein entzündlicher Stuhl-Biomarker, zwischen den beiden Gruppen. Wechsel = nach dem Bügeln (1 Woche, 2 Wochen nach dem Bügeln und bei der Entlassung) - vor dem Bügeln.
vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung
Veränderung von Claudin-3 und I-FABP im Urin von vor bis nach Eisenergänzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung
Vergleich der mittleren Claudin-3- und I-FABP-Werte im Urin, Biomarker für die Barrierefunktion des Darms, zwischen den beiden Gruppen. Wechsel = nach dem Bügeln (1 Woche, 2 Wochen nach dem Bügeln und bei der Entlassung) - vor dem Bügeln
vom Ausgangswert bis 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der auditiven Myelinisierung
Zeitfenster: bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Der Vergleich der mittleren auditiven Latenzwerte zwischen den beiden Gruppen bei 36 Wochen korrigiertem Gestationsalter oder bei der Entlassung.
bis 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Niveau der Eisenspeicherung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
Vergleich der mittleren Ferritinwerte zwischen den beiden Gruppen 4 Wochen nach der Geburt
4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00041470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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