- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04497012
Supplémentation en fer et santé intestinale
Supplémentation entérale en fer et santé intestinale chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons et les mères seront recrutés dans une seule USIN de niveau académique III à l'hôpital général de Tampa, Tampa, FL. Critères d'inclusion nourrissons : < 1500 g à la naissance, espérance de vie supérieure à 2 semaines, pas encore débuté la supplémentation orale en fer (OIS), et accord parental. Critères d'exclusion nourrissons : malformations intestinales congénitales, antécédent d'infection ou de perforation intestinale avant OIS. Les nourrissons qui ont besoin d'epogen pour des raisons religieuses afin de les empêcher de recevoir des transfusions sanguines seront exclus de l'étude.
Intervention : les participants seront randomisés pour recevoir 6 mg/kg/jour ou 2 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours. . Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine. Les participants recevront les doses d'OIS de l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.
Prélèvement d'échantillons et tests :
- Collecte de selles et d'urine : Nous collecterons des échantillons hebdomadaires de selles et d'urine de manière non invasive à partir de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Des échantillons seront prélevés sur les couches souillées.
- Tests sanguins : Nous collecterons la protéine C-réactive (CRP) et le taux de ferritine à 4 semaines après la naissance en même temps que d'autres laboratoires de routine (numération sanguine complète, numération des réticulocytes et test de la fonction hépatique).
- Réponse auditive monaurale du tronc cérébral (ABR) : pour chaque oreille sera effectuée à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou à la sortie sous la supervision d'un audiologiste qui ne connaît pas les doses de fer assignées aux nourrissons et les résultats des tests (microbiome des selles, analyses de sang et d'urine) .
Surveillance : la dose de supplémentation en fer sera augmentée de 2 mg/kg/jour si le taux de ferritine <100 mg/dL et la dose sera maintenue si le taux de ferritine >400 mg/dL. Le niveau de ferritine sera revérifié toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce qu'il soit normalisé. L'hématocrite et le nombre de réticulocytes seront surveillés par l'équipe médicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcia Kneusel
- Numéro de téléphone: 813-844-3395
- E-mail: mkneusel@usf.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- Tampa General Hospital
-
Contact:
- Marcia Kneusel
- Numéro de téléphone: 813-844-3395
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- <1 500 g à la naissance, espérance de vie supérieure à 2 semaines, pas encore commencé la supplémentation orale en fer (SOI), mère âgée d'au moins 18 ans et consentement parental.
Critère d'exclusion:
- malformations intestinales congénitales, antécédents d'infection intestinale ou de perforation avant OIS. Les nourrissons qui ont besoin d'epogen pour des raisons religieuses afin de les empêcher de recevoir des transfusions sanguines seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Supplémentation à faible teneur en sulfate de fer
Les participants recevront 2 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours.
Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine.
Les participants recevront la dose de fer à l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.
|
Le sulfate de fer sera administré sous forme liquide via une sonde gastrique nasale ou orale avec les aliments.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Supplémentation élevée en sulfate de fer
Les participants recevront 6 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours.
Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine.
Les participants recevront la dose de fer à l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.
|
Le sulfate de fer sera administré sous forme liquide via une sonde gastrique nasale ou orale avec les aliments.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des pourcentages de bactéries dans les selles d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
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Comparaison des changements dans les pourcentages médians de bactéries fécales entre les deux groupes.
Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer
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de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
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|
Modification de la calprotectine fécale d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
|
Comparaison des niveaux moyens de calprotectine fécale, un biomarqueur inflammatoire des selles, entre les deux groupes.
Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer.
|
de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
|
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Changement dans l'urine Claudin-3 et I-FABP d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
|
Comparaison des taux urinaires moyens de claudine-3 et d'I-FABP, biomarqueurs de la fonction de barrière intestinale, entre les deux groupes.
Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer
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de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de myélinisation auditive
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
Comparaison des niveaux moyens de latence auditive entre les deux groupes à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou à la sortie.
|
jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
|
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Niveau de stockage du fer
Délai: à 4 semaines après la naissance
|
Comparaison des niveaux moyens de ferritine entre les deux groupes à 4 semaines après la naissance
|
à 4 semaines après la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041470
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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