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Supplémentation en fer et santé intestinale

17 janvier 2025 mis à jour par: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Supplémentation entérale en fer et santé intestinale chez les prématurés

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle sur la supplémentation entérale en fer chez les nourrissons de très faible poids de naissance. Les sujets seront randomisés en faible dose (2 mg/kg/jour) et forte dose (6 mg/kg/jour) de supplémentation quotidienne en fer. Les principaux résultats sont la santé intestinale, y compris le microbiome, l'inflammation et la fonction de barrière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons et les mères seront recrutés dans une seule USIN de niveau académique III à l'hôpital général de Tampa, Tampa, FL. Critères d'inclusion nourrissons : < 1500 g à la naissance, espérance de vie supérieure à 2 semaines, pas encore débuté la supplémentation orale en fer (OIS), et accord parental. Critères d'exclusion nourrissons : malformations intestinales congénitales, antécédent d'infection ou de perforation intestinale avant OIS. Les nourrissons qui ont besoin d'epogen pour des raisons religieuses afin de les empêcher de recevoir des transfusions sanguines seront exclus de l'étude.

Intervention : les participants seront randomisés pour recevoir 6 mg/kg/jour ou 2 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours. . Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine. Les participants recevront les doses d'OIS de l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.

Prélèvement d'échantillons et tests :

  1. Collecte de selles et d'urine : Nous collecterons des échantillons hebdomadaires de selles et d'urine de manière non invasive à partir de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Des échantillons seront prélevés sur les couches souillées.
  2. Tests sanguins : Nous collecterons la protéine C-réactive (CRP) et le taux de ferritine à 4 semaines après la naissance en même temps que d'autres laboratoires de routine (numération sanguine complète, numération des réticulocytes et test de la fonction hépatique).
  3. Réponse auditive monaurale du tronc cérébral (ABR) : pour chaque oreille sera effectuée à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou à la sortie sous la supervision d'un audiologiste qui ne connaît pas les doses de fer assignées aux nourrissons et les résultats des tests (microbiome des selles, analyses de sang et d'urine) .

Surveillance : la dose de supplémentation en fer sera augmentée de 2 mg/kg/jour si le taux de ferritine <100 mg/dL et la dose sera maintenue si le taux de ferritine >400 mg/dL. Le niveau de ferritine sera revérifié toutes les 1 à 2 semaines jusqu'à ce qu'il soit normalisé. L'hématocrite et le nombre de réticulocytes seront surveillés par l'équipe médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

183

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marcia Kneusel
  • Numéro de téléphone: 813-844-3395
  • E-mail: mkneusel@usf.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Marcia Kneusel
          • Numéro de téléphone: 813-844-3395

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • <1 500 g à la naissance, espérance de vie supérieure à 2 semaines, pas encore commencé la supplémentation orale en fer (SOI), mère âgée d'au moins 18 ans et consentement parental.

Critère d'exclusion:

  • malformations intestinales congénitales, antécédents d'infection intestinale ou de perforation avant OIS. Les nourrissons qui ont besoin d'epogen pour des raisons religieuses afin de les empêcher de recevoir des transfusions sanguines seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplémentation à faible teneur en sulfate de fer
Les participants recevront 2 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours. Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine. Les participants recevront la dose de fer à l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.
Le sulfate de fer sera administré sous forme liquide via une sonde gastrique nasale ou orale avec les aliments.
Autres noms:
  • Supplémentation en fer à faible dose
Comparateur actif: Supplémentation élevée en sulfate de fer
Les participants recevront 6 mg/kg/jour au total de fer élémentaire une fois par jour lorsqu'ils consomment 150-160 ml/kg/jour d'alimentation entérale et qu'ils sont âgés d'au moins 14 jours. Les doses totales de fer seront fournies par l'enrichissement des aliments et du sulfate de fer liquide et seront ajustées au poids une fois par semaine. Les participants recevront la dose de fer à l'étude jusqu'à l'âge gestationnel corrigé de 36 semaines ou la sortie, selon la première éventualité.
Le sulfate de fer sera administré sous forme liquide via une sonde gastrique nasale ou orale avec les aliments.
Autres noms:
  • Supplémentation en fer à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des pourcentages de bactéries dans les selles d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
Comparaison des changements dans les pourcentages médians de bactéries fécales entre les deux groupes. Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer
de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
Modification de la calprotectine fécale d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
Comparaison des niveaux moyens de calprotectine fécale, un biomarqueur inflammatoire des selles, entre les deux groupes. Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer.
de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
Changement dans l'urine Claudin-3 et I-FABP d'avant à après la supplémentation en fer
Délai: de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer
Comparaison des taux urinaires moyens de claudine-3 et d'I-FABP, biomarqueurs de la fonction de barrière intestinale, entre les deux groupes. Changement = post-fer (1 semaine, 2 semaines après le fer et à la sortie) - pré-fer
de la ligne de base à 1 semaine et 2 semaines après le début de la supplémentation en fer

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de myélinisation auditive
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Comparaison des niveaux moyens de latence auditive entre les deux groupes à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou à la sortie.
jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Niveau de stockage du fer
Délai: à 4 semaines après la naissance
Comparaison des niveaux moyens de ferritine entre les deux groupes à 4 semaines après la naissance
à 4 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00041470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2 mg/kg/jour de sulfate de fer

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