Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud og tarmsundhed

6. juni 2023 opdateret af: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enteral jerntilskud og tarmsundhed hos præmature spædbørn

Dette er en randomiseret dobbeltblindet undersøgelse af enteralt jerntilskud hos spædbørn med meget lav fødselsvægt. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i lav dosis (2 mg/kg/dag) og høj dosis (6 mg/kg/dag) dagligt jerntilskud. De primære resultater er tarmsundhed, herunder mikrobiom, inflammation og barrierefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn og mødre vil blive rekrutteret på et enkelt akademisk niveau III NICU på Tampa General Hospital, Tampa, FL. Inklusionskriterier spædbørn: <1500 g ved fødslen, forventes at leve ud over 2 uger, endnu ikke begyndt på oral jerntilskud (OIS) og forældres samtykke. Udelukkelseskriterier spædbørn: medfødte tarmdefekter, historie med tarminfektion eller perforation før OIS. Spædbørn, der har brug for epogen af ​​religiøse årsager for at forhindre dem i at få blodtransfusioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Intervention: Deltagerne vil blive randomiseret til enten 6 mg/kg/dag eller 2 mg/kg/dag i alt elementært jern én gang dagligt, når de indtager 150-160 ml/kg/dag enteralt foder og er mindst 14 dage gamle . De samlede jerndoser vil blive tilvejebragt ved berigelse af foder og flydende jernsulfat og vil blive vægtjusteret en gang om ugen. Deltagerne vil modtage undersøgelsens OIS-doser indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd, alt efter hvad der kommer først.

Prøveindsamling og test:

  1. Afføring og urinopsamling: Vi vil indsamle ugentlige afførings- og urinprøver non-invasivt, startende ved indskrivning, indtil studiet er afsluttet. Prøver vil blive indsamlet fra snavsede bleer.
  2. Blodprøver: Vi vil indsamle C-reaktivt protein (CRP) og ferritin niveau 4 uger efter fødslen på samme tid som andre rutine laboratorier (komplet blodtælling, retikulocyttal og leverfunktionstest).
  3. Monaural auditiv hjernestammerespons (ABR): for hvert øre vil blive udført ved 36 ugers korrigeret svangerskabsalder eller ved udskrivelse under opsyn af en audiolog, som er blindet for de spædbørn, der er tildelt jerndoser og testresultater (afføringsmikrobiom, blod- og urinprøver) .

Monitorering: jerntilskudsdosis vil blive øget med 2 mg/kg/dag, hvis ferritinniveau <100 mg/dL, og dosis vil blive holdt, hvis ferritinniveau >400 mg/dL. Ferritinniveauet vil blive kontrolleret igen hver 1-2 uge indtil normaliseret. Hæmatokrit- og retikulocyttal vil blive overvåget af det medicinske team.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

183

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Kneusel
          • Telefonnummer: 813-844-3395

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <1500 g ved fødslen, forventes at leve ud over 2 uger, endnu ikke startet på oralt jerntilskud (OIS), med mor på mindst 18 år og forældres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte tarmdefekter, anamnese med tarminfektion eller perforation før OIS. Spædbørn, der har brug for epogen af ​​religiøse årsager for at forhindre dem i at få blodtransfusioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt jernsulfattilskud
Deltagerne vil få 2 mg/kg/dag i alt elementært jern én gang dagligt, når de indtager 150-160 ml/kg/dag enteralt foder og er mindst 14 dage gamle. De samlede jerndoser vil blive tilvejebragt ved berigelse af foder og flydende jernsulfat og vil blive vægtjusteret en gang om ugen. Deltagerne vil modtage undersøgelsens jerndosis indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: 2mg/kg/dag jernsulfat
Jernsulfat vil blive givet i flydende form via nasal eller oral mavesonde med foder.
Andre navne:
  • Lavdosis jerntilskud
Aktiv komparator: Højt jernsulfattilskud
Deltagerne får i alt 6 mg/kg/dag elementært jern én gang dagligt, når de indtager 150-160 ml/kg/dag enteralt foder og er mindst 14 dage gamle. De samlede jerndoser vil blive tilvejebragt ved berigelse af foder og flydende jernsulfat og vil blive vægtjusteret en gang om ugen. Deltagerne vil modtage undersøgelsens jerndosis indtil 36 ugers korrigeret gestationsalder eller udflåd, alt efter hvad der kommer først.
Medicin: 6 mg/kg/dag Jernsulfat
Jernsulfat vil blive givet i flydende form via nasal eller oral mavesonde med foder.
Andre navne:
  • Højdosis jerntilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringens bakterieprocenter fra før til efter jerntilskud
Tidsramme: fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede
Sammenligning af ændringerne i medianprocenterne af afføringsbakterier mellem de to grupper. Skift = efterstrygning (1 uge, 2 uger efter strygning og ved udskrivning) - forstrygning
fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede
Ændring i fækalt calprotectin fra før til efter jerntilskud
Tidsramme: fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede
Sammenligning af de gennemsnitlige fækale calprotectin-niveauer, en inflammatorisk afføringsbiomarkør, mellem de to grupper. Skift = efterstrygning (1 uge, 2 uger efter strygning og ved udskrivning) - forstrygning.
fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede
Ændring i urin Claudin-3 og I-FABP fra før til efter jerntilskud
Tidsramme: fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede
Sammenligning af de gennemsnitlige urin claudin-3 og I-FABP niveauer, biomarkører for tarmbarrierefunktion, mellem de to grupper. Skift = efterstrygning (1 uge, 2 uger efter strygning og ved udskrivning) - forstrygning
fra baseline til 1 uge og 2 uger efter jerntilskud startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af auditiv myelinisering
Tidsramme: op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Sammenligning af de gennemsnitlige auditive latensniveauer mellem de to grupper ved 36 ugers korrigeret gestationsalder eller ved udskrivelse.
op til 36 ugers korrigeret gestationsalder
Niveau af jernopbevaring
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
Sammenligning af de gennemsnitlige ferritinniveauer mellem de to grupper 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00041470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2mg/kg/dag jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner