Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisä ja suoliston terveys

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enteraalinen raudan ravintolisä ja suoliston terveys keskosilla

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus enteraalisesta raudan lisäyksestä hyvin alhaisen syntymäpainon omaaville vauvoille. Koehenkilöt satunnaistetaan päivittäisen rautalisän pieniin annoksiin (2 mg/kg/vrk) ja suuriin annoksiin (6 mg/kg/vrk). Ensisijaiset tulokset ovat suoliston terveys, mukaan lukien mikrobiomi, tulehdus ja estetoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat ja äidit rekrytoidaan yhteen akateemisen tason III NICU:hun Tampa General Hospitaliin, Tampa, FL. Sisällytämiskriteerit pikkulapset: <1500 g syntymähetkellä, joiden odotetaan elävän yli 2 viikkoa, ei ole vielä aloitettu oraalista rautalisää (OIS) ja vanhempien suostumus. Poissulkemiskriteerit pikkulapset: synnynnäiset suolistovauriot, suolitulehdus tai perforaatio ennen OIS:tä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat epogeeniä uskonnollisista syistä estääkseen heitä saamasta verensiirtoja, suljetaan pois tutkimuksesta.

Interventio: Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 6 mg/kg/vrk tai 2 mg/kg/vrk alkuainerautaa kerran päivässä, kun he nauttivat 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä. . Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa. Osallistujat saavat tutkimuksen OIS-annoksia 36 viikon korjattuun raskausikään tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Näytteenotto ja testaus:

  1. Ulosteiden ja virtsan keräys: Keräämme viikoittain uloste- ja virtsanäytteitä ei-invasiivisesti ilmoittautumisesta alkaen tutkimuksen loppuun asti. Näytteet otetaan likaisista vaipoista.
  2. Verikokeet: Keräämme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ferritiinitason 4 viikon kuluttua syntymästä samaan aikaan muiden rutiinilaboratorioiden kanssa (täydellinen verenkuva, retikulosyyttien määrä ja maksan toimintatesti).
  3. Monauraalinen aivorungon vaste (ABR): jokaiselle korvalle suoritetaan 36 viikon korjatussa raskausiässä tai kotiutuksen yhteydessä audiologin valvonnassa, joka on sokea vauvoille määrättyjen rautaannosten ja testitulosten (ulosteen mikrobiomi, veri- ja virtsatutkimukset) valvonnassa. .

Seuranta: rautalisäannosta nostetaan 2 mg/kg/vrk, jos ferritiinitaso <100 mg/dl, ja annosta pidetään yllä, jos ferritiinitaso >400 mg/dl. Ferritiinitaso tarkistetaan 1-2 viikon välein, kunnes se normalisoituu. Lääkäriryhmä tarkkailee hematokriittiä ja retikulosyyttien määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

183

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marcia Kneusel
  • Puhelinnumero: 813-844-3395
  • Sähköposti: mkneusel@usf.edu

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcia Kneusel
          • Puhelinnumero: 813-844-3395

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • <1500 g syntymähetkellä, odotetaan elävän yli 2 viikkoa, ei vielä aloitettu oraalista rautalisää (OIS), äiti on vähintään 18-vuotias ja vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • synnynnäiset suolistovauriot, suolistotulehdus tai perforaatio ennen OIS:a. Pikkulapset, jotka tarvitsevat epogeeniä uskonnollisista syistä estääkseen heitä saamasta verensiirtoja, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähäinen rautasulfaattilisä
Osallistujille annetaan alkuainerautaa yhteensä 2 mg/kg/vrk kerran päivässä, kun he syövät 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä. Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa. Osallistujat saavat tutkimuksen rautaannoksen 36 viikon korjattuun raskausikään tai erittymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rautasulfaattia annetaan nestemäisessä muodossa nenän tai suun kautta mahalaukun kautta rehujen kanssa.
Muut nimet:
  • Pieniannoksinen rautalisä
Active Comparator: Korkea rautasulfaattilisä
Osallistujille annetaan alkuainerautaa yhteensä 6 mg/kg/vrk kerran päivässä, kun he syövät 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä. Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa. Osallistujat saavat tutkimuksen rautaannoksen 36 viikon korjattuun raskausikään tai erittymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Rautasulfaattia annetaan nestemäisessä muodossa nenän tai suun kautta mahalaukun kautta rehujen kanssa.
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen rautalisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen bakteeriprosentteissa ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
Vertaamalla ulostebakteerien mediaaniprosenttien muutoksia näiden kahden ryhmän välillä. Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
Ulosteen kalprotektiinin muutos ennen rautalisää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
Vertaamalla keskimääräisiä ulosteen kalprotektiinitasoja, joka on tulehduksellinen ulosteen biomarkkeri, näiden kahden ryhmän välillä. Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys.
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
Virtsan Claudin-3- ja I-FABP-muutos ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
Verrataan keskimääräisiä virtsan klaudiini-3- ja I-FABP-tasoja, jotka ovat suolen estetoiminnan biomarkkereita, näiden kahden ryhmän välillä. Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuulomyelinaation nopeus
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
Kahden ryhmän keskimääräisten kuuloviivetasojen vertailu 36 viikon kohdalla korjasi raskausiän tai kotiutuksen.
36 viikkoon asti korjattu raskausikä
Raudan varastoinnin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kahden ryhmän keskimääräisten ferritiinitasojen vertailu 4 viikon kuluttua syntymästä
4 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00041470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva

Kliiniset tutkimukset 2mg/kg/vrk rautasulfaatti

3
Tilaa