- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04497012
Rautalisä ja suoliston terveys
Enteraalinen raudan ravintolisä ja suoliston terveys keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvat ja äidit rekrytoidaan yhteen akateemisen tason III NICU:hun Tampa General Hospitaliin, Tampa, FL. Sisällytämiskriteerit pikkulapset: <1500 g syntymähetkellä, joiden odotetaan elävän yli 2 viikkoa, ei ole vielä aloitettu oraalista rautalisää (OIS) ja vanhempien suostumus. Poissulkemiskriteerit pikkulapset: synnynnäiset suolistovauriot, suolitulehdus tai perforaatio ennen OIS:tä. Pikkulapset, jotka tarvitsevat epogeeniä uskonnollisista syistä estääkseen heitä saamasta verensiirtoja, suljetaan pois tutkimuksesta.
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 6 mg/kg/vrk tai 2 mg/kg/vrk alkuainerautaa kerran päivässä, kun he nauttivat 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä. . Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa. Osallistujat saavat tutkimuksen OIS-annoksia 36 viikon korjattuun raskausikään tai kotiutukseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Näytteenotto ja testaus:
- Ulosteiden ja virtsan keräys: Keräämme viikoittain uloste- ja virtsanäytteitä ei-invasiivisesti ilmoittautumisesta alkaen tutkimuksen loppuun asti. Näytteet otetaan likaisista vaipoista.
- Verikokeet: Keräämme C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja ferritiinitason 4 viikon kuluttua syntymästä samaan aikaan muiden rutiinilaboratorioiden kanssa (täydellinen verenkuva, retikulosyyttien määrä ja maksan toimintatesti).
- Monauraalinen aivorungon vaste (ABR): jokaiselle korvalle suoritetaan 36 viikon korjatussa raskausiässä tai kotiutuksen yhteydessä audiologin valvonnassa, joka on sokea vauvoille määrättyjen rautaannosten ja testitulosten (ulosteen mikrobiomi, veri- ja virtsatutkimukset) valvonnassa. .
Seuranta: rautalisäannosta nostetaan 2 mg/kg/vrk, jos ferritiinitaso <100 mg/dl, ja annosta pidetään yllä, jos ferritiinitaso >400 mg/dl. Ferritiinitaso tarkistetaan 1-2 viikon välein, kunnes se normalisoituu. Lääkäriryhmä tarkkailee hematokriittiä ja retikulosyyttien määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcia Kneusel
- Puhelinnumero: 813-844-3395
- Sähköposti: mkneusel@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcia Kneusel
- Puhelinnumero: 813-844-3395
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <1500 g syntymähetkellä, odotetaan elävän yli 2 viikkoa, ei vielä aloitettu oraalista rautalisää (OIS), äiti on vähintään 18-vuotias ja vanhempien suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäiset suolistovauriot, suolistotulehdus tai perforaatio ennen OIS:a. Pikkulapset, jotka tarvitsevat epogeeniä uskonnollisista syistä estääkseen heitä saamasta verensiirtoja, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vähäinen rautasulfaattilisä
Osallistujille annetaan alkuainerautaa yhteensä 2 mg/kg/vrk kerran päivässä, kun he syövät 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä.
Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa.
Osallistujat saavat tutkimuksen rautaannoksen 36 viikon korjattuun raskausikään tai erittymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Rautasulfaattia annetaan nestemäisessä muodossa nenän tai suun kautta mahalaukun kautta rehujen kanssa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Korkea rautasulfaattilisä
Osallistujille annetaan alkuainerautaa yhteensä 6 mg/kg/vrk kerran päivässä, kun he syövät 150-160 ml/kg/vrk enteraalista rehua ja ovat vähintään 14 päivän ikäisiä.
Raudan kokonaisannokset saadaan väkevöimällä rehuja ja nestemäistä rautasulfaattia, ja painoa säädetään kerran viikossa.
Osallistujat saavat tutkimuksen rautaannoksen 36 viikon korjattuun raskausikään tai erittymiseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Rautasulfaattia annetaan nestemäisessä muodossa nenän tai suun kautta mahalaukun kautta rehujen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ulosteen bakteeriprosentteissa ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Vertaamalla ulostebakteerien mediaaniprosenttien muutoksia näiden kahden ryhmän välillä.
Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys
|
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos ennen rautalisää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Vertaamalla keskimääräisiä ulosteen kalprotektiinitasoja, joka on tulehduksellinen ulosteen biomarkkeri, näiden kahden ryhmän välillä.
Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys.
|
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Virtsan Claudin-3- ja I-FABP-muutos ennen raudan lisäystä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Verrataan keskimääräisiä virtsan klaudiini-3- ja I-FABP-tasoja, jotka ovat suolen estetoiminnan biomarkkereita, näiden kahden ryhmän välillä.
Muutos = jälkisilitys (1 viikko, 2 viikkoa silityksen jälkeen ja purkamisen jälkeen) - esisilitys
|
lähtötasosta 1 viikkoon ja 2 viikkoon rautalisän käytön aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuulomyelinaation nopeus
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
Kahden ryhmän keskimääräisten kuuloviivetasojen vertailu 36 viikon kohdalla korjasi raskausiän tai kotiutuksen.
|
36 viikkoon asti korjattu raskausikä
|
Raudan varastoinnin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kahden ryhmän keskimääräisten ferritiinitasojen vertailu 4 viikon kuluttua syntymästä
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041470
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuEnsisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
Kliiniset tutkimukset 2mg/kg/vrk rautasulfaatti
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Xentria, Inc.ValmisTerveet osallistujatYhdysvallat
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpäKiina
-
Erasme University HospitalTuntematonKrooninen kipu | Postoperatiivinen komplikaatio | Rinta/leikkaus
-
University of California, DavisValmis
-
Children's Hospital of MichiganValmisKeskivaikea, syvä sedaatio
-
Assiut UniversityValmisPostoperatiivinen kipuEgypti
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaValmisAnestesia, kenraali | Neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaValmisAnestesia, kenraali | Neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
West China HospitalValmisEtomidaatin yliannostus määrittelemättömästä tarkoituksesta