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鉄分補給と腸の健康

2025年1月17日 更新者：Thao (Tina) Ho、University of South Florida

早産児における経腸鉄補給と腸の健康

これは、極低出生体重児における経腸鉄補給に関するランダム化二重盲検試験です。 被験者は、低用量 (2 mg/kg/日) および高用量 (6 mg/kg/日) の毎日の鉄補給に無作為に割り付けられます。 主な結果は、マイクロバイオーム、炎症、バリア機能などの腸の健康です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

幼児と母親は、フロリダ州タンパのタンパ総合病院にある単一の学業レベル III NICU で募集されます。包含基準の乳児：出生時に<1500 g、2週間以上生きると予想され、経口鉄補給（OIS）をまだ開始しておらず、親の同意。 除外基準乳児：先天性腸管欠損症、OIS前の腸管感染症または穿孔の病歴。 宗教上の理由で輸血を防ぐためにエポゲンを必要とする乳児は、研究から除外されます。

介入: 参加者は、1 日 150 ～ 160 ml/kg/日の経腸栄養を摂取していて、生後 14 日以上の場合、1 日 1 回、合計 6 mg/kg/日または 2 mg/kg/日の元素鉄のいずれかに無作為に割り付けられます。 . 総鉄量は、飼料の強化と液体硫酸鉄によって提供され、週に 1 回体重調整されます。 参加者は、36週の修正妊娠週数または退院のいずれか早い方まで、研究OIS用量を受け取ります。

サンプルの収集とテスト:

  1. 便と尿の採取: 登録時から研究が完了するまで、毎週便と尿のサンプルを非侵襲的に採取します。 汚れたおむつからサンプルを採取します。
  2. 血液検査：生後4週間で、C反応性タンパク質（CRP）とフェリチンのレベルを、他の通常の検査（全血球数、網状赤血球数、および肝機能検査）と同時に収集します。
  3. 片耳聴性脳幹反応（ABR）：各耳に対して、修正された妊娠期間36週または退院時に、乳児に割り当てられた鉄の用量と検査結果（便マイクロバイオーム、血液および尿検査）を知らされていない聴覚学者の監督下で実施されます。 .

モニタリング: フェリチン値が 100 mg/dL 未満の場合、鉄補給量を 1 日 2 mg/kg 増量し、フェリチン値が 400 mg/dL を超える場合は投与量を維持します。 フェリチンレベルは、正常化するまで 1 ～ 2 週間ごとに再チェックされます。 ヘマトクリットと網状赤血球数は、医療チームによって監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

183

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marcia Kneusel
  • 電話番号：813-844-3395
  • メール：mkneusel@usf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
          • Marcia Kneusel
          • 電話番号：813-844-3395

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時 1500 g 未満、2 週間以上の生存が見込まれている、経口鉄補給 (OIS) をまだ開始していない、母親が 18 歳以上で、親の同意がある。

除外基準:

  • 先天性腸管欠損症、OIS前の腸感染症または穿孔の病歴。 宗教上の理由で輸血を防ぐためにエポゲンを必要とする乳児は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低硫酸鉄の補給
参加者は、150～160 ml/kg/日の経腸栄養物を摂取しており、少なくとも生後14日目の場合、合計2 mg/kg/日の鉄元素を1日1回投与されます。 鉄の総投与量は飼料の強化と液体硫酸鉄によって提供され、週に 1 回体重調整されます。 参加者は、修正在胎週数 36 週または退院のいずれか早い方まで、研究の鉄分投与を受けます。
薬：2mg/kg/日 硫酸鉄
硫酸鉄は、経鼻または経口胃管を介して液体で与えられます。
他の名前：
  • 低用量鉄補給
アクティブコンパレータ：高硫酸鉄の補給
参加者は、150～160 ml/kg/日の経腸栄養を摂取し、少なくとも生後14日目の場合、1日1回、合計6 mg/kg/日の鉄元素を投与されます。 鉄の総投与量は飼料の強化と液体硫酸鉄によって提供され、週に 1 回体重調整されます。 参加者は、修正在胎週数 36 週または退院のいずれか早い方まで、研究の鉄分投与を受けます。
薬：6 mg/kg/日 硫酸鉄
硫酸鉄は、経鼻または経口胃管を介して液体で与えられます。
他の名前：
  • 高用量鉄補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄分補給前後の便菌率の変化
時間枠：ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで
2 つのグループ間で糞便中の細菌の割合の中央値の変化を比較します。 変化 = アイロン後 (1 週間、アイロン後 2 週間および退院時) - アイロン前
ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで
鉄補給前後の糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで
2 つのグループ間の平均糞便カルプロテクチン レベル、炎症性便のバイオ マーカーを比較します。 変化 = アイロン後 (1 週間、アイロン後 2 週間および退院時) - アイロン前。
ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで
鉄補給前後の尿クローディン-3とI-FABPの変化
時間枠：ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで
2 つのグループ間で、腸のバリア機能のバイオマーカーである平均尿クローディン 3 および I-FABP レベルを比較します。 変化 = アイロン後 (1 週間、アイロン後 2 週間および退院時) - アイロン前
ベースラインから鉄補給開始後1週間および2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚髄鞘形成率
時間枠：36 週までの修正妊娠週数
36週の修正された妊娠期間または退院時の2つのグループ間の平均聴覚潜時レベルの比較。
36 週までの修正妊娠週数
鉄貯蔵レベル
時間枠：生後4週間で
生後4週間での2つのグループ間の平均フェリチンレベルの比較
生後4週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of South Florida

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月17日

一次修了 (推定)

2025年3月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00041470

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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