Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza i zdrowie jelit

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Dojelitowa suplementacja żelaza i zdrowie jelit u wcześniaków

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące dojelitowej suplementacji żelaza u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej małą dawkę (2 mg/kg/dzień) i wysoką dawkę (6 mg/kg/dzień) dziennej suplementacji żelaza. Głównymi wynikami są zdrowie jelit, w tym mikrobiom, stany zapalne i funkcje barierowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta i matki będą rekrutowane na jednym OIOM-ie III poziomu akademickiego w Tampa General Hospital, Tampa, Floryda. Kryteria włączenia Niemowlęta: <1500 g po urodzeniu, spodziewane przeżycie powyżej 2 tygodni, jeszcze nierozpoczęte doustną suplementacją żelaza (OIS) i zgoda rodziców. Kryteria wykluczenia niemowląt: wrodzone wady jelit, przebyte infekcje jelitowe lub perforacja przed OIS. Niemowlęta, które wymagają podania epoksydu z powodów religijnych, aby uniemożliwić im transfuzję krwi, zostaną wykluczone z badania.

Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 mg/kg/dzień lub 2 mg/kg/dzień łącznie żelaza elementarnego raz dziennie, jeśli spożywają 150-160 ml/kg/dzień pokarmu dojelitowego i mają co najmniej 14 dni . Całkowite dawki żelaza będą dostarczane przez wzbogacanie pasz i płynnego siarczanu żelaza i będą dostosowywane do wagi raz w tygodniu. Uczestnicy będą otrzymywać badane dawki OIS do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pobieranie i testowanie próbek:

  1. Pobieranie kału i moczu: Cotygodniowe próbki kału i moczu będziemy zbierać w sposób nieinwazyjny, począwszy od rejestracji do zakończenia badania. Próbki zostaną pobrane z zabrudzonych pieluch.
  2. Badania krwi: Będziemy zbierać białko C-reaktywne (CRP) i poziom ferrytyny 4 tygodnie po urodzeniu w tym samym czasie co inne rutynowe laboratoria (pełna morfologia krwi, liczba retikulocytów i test czynności wątroby).
  3. Monauralna słuchowa odpowiedź pnia mózgu (ABR): dla każdego ucha zostanie przeprowadzona w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego lub przy wypisie pod nadzorem audiologa, który nie zna przypisanych niemowlętom dawek żelaza i wyników badań (mikrobiom kału, badania krwi i moczu) .

Monitorowanie: dawka suplementacji żelaza zostanie zwiększona o 2 mg/kg/dobę, jeśli poziom ferrytyny <100 mg/dL, a dawka zostanie utrzymana, jeśli poziom ferrytyny >400 mg/dL. Poziom ferrytyny będzie ponownie sprawdzany co 1-2 tygodnie, aż do normalizacji. Hematokryt i liczba retikulocytów będą monitorowane przez zespół medyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

183

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Kneusel
          • Numer telefonu: 813-844-3395

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <1500 g przy urodzeniu, spodziewane przeżycie powyżej 2 tygodni, jeszcze nierozpoczęte doustne uzupełnianie żelaza (OIS), z matką w wieku co najmniej 18 lat i zgodą rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • wrodzone wady jelit, przebyta infekcja jelit lub perforacja przed OIS. Niemowlęta, które wymagają podania epoksydu z powodów religijnych, aby uniemożliwić im transfuzję krwi, zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplementacja o niskiej zawartości siarczanu żelaza
Uczestnicy otrzymają łącznie 2 mg/kg/dzień żelaza elementarnego raz dziennie, jeśli spożywają 150-160 ml/kg/dzień pokarmu dojelitowego i mają co najmniej 14 dni. Całkowite dawki żelaza będą dostarczane przez wzbogacanie pasz i płynnego siarczanu żelaza i będą dostosowywane do wagi raz w tygodniu. Uczestnicy będą otrzymywać badaną dawkę żelaza do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: 2mg/kg/dzień Siarczan żelaza
Siarczan żelaza będzie podawany w postaci płynnej przez sondę donosową lub ustną z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Suplementacja niskimi dawkami żelaza
Aktywny komparator: Suplementacja o wysokiej zawartości siarczanu żelaza
Uczestnicy otrzymają łącznie 6 mg/kg/dzień żelaza elementarnego raz dziennie, jeśli spożywają 150-160 ml/kg/dzień pokarmu dojelitowego i mają co najmniej 14 dni. Całkowite dawki żelaza będą dostarczane przez wzbogacanie pasz i płynnego siarczanu żelaza i będą dostosowywane do wagi raz w tygodniu. Uczestnicy będą otrzymywać badaną dawkę żelaza do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: 6 mg/kg/dzień Siarczan żelaza
Siarczan żelaza będzie podawany w postaci płynnej przez sondę donosową lub ustną z pokarmem.
Inne nazwy:
  • Suplementacja żelaza w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka bakterii w kale od okresu przed i po suplementacji żelaza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza
Porównanie zmian mediany odsetka bakterii w kale między dwiema grupami. Zmiana = prasowanie (1 tydzień, 2 tygodnie po prasowaniu i przy wypisie) - prasowanie wstępne
od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza
Zmiana kalprotektyny w kale przed i po suplementacji żelaza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza
Porównanie średniego poziomu kalprotektyny w kale, biomarkera zapalenia stolca, między dwiema grupami. Zmiana = prasowanie (1 tydzień, 2 tygodnie po prasowaniu i przy wypisie) - prasowanie wstępne.
od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza
Zmiana w moczu Claudin-3 i I-FABP przed i po suplementacji żelaza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza
Porównanie średnich poziomów klaudyny-3 i I-FABP w moczu, biomarkerów funkcji bariery jelitowej, między dwiema grupami. Zmiana = prasowanie (1 tydzień, 2 tygodnie po prasowaniu i przy wypisie) - prasowanie wstępne
od wartości początkowej do 1 tygodnia i 2 tygodni po rozpoczęciu suplementacji żelaza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mielinizacji słuchowej
Ramy czasowe: do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Porównanie średnich poziomów latencji słuchowej między dwiema grupami po 36 tygodniach skorygowało wiek ciążowy lub przy wypisie.
do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Poziom przechowywania żelaza
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po urodzeniu
Porównanie średniego poziomu ferrytyny w obu grupach po 4 tygodniach od urodzenia
w 4 tygodnie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00041470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2mg/kg/dzień Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj