Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott och tarmhälsa

6 juni 2023 uppdaterad av: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enteralt järntillskott och tarmhälsa hos för tidigt födda barn

Detta är en randomiserad dubbelblind studie av enteralt järntillskott hos spädbarn med mycket låg födelsevikt. Försökspersonerna kommer att randomiseras till låg dos (2 mg/kg/dag) och hög dos (6 mg/kg/dag) dagligt järntillskott. De primära resultaten är tarmhälsa inklusive mikrobiom, inflammation och barriärfunktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn och mödrar kommer att rekryteras på en enda akademisk nivå III NICU vid Tampa General Hospital, Tampa, FL. Inklusionskriterier spädbarn: <1500 g vid födseln, förväntas leva längre än 2 veckor, ännu inte påbörjat med oralt järntillskott (OIS) och föräldrarnas samtycke. Uteslutningskriterier spädbarn: medfödda tarmdefekter, historia av tarminfektion eller perforering före OIS. Spädbarn som behöver epogen av religiösa skäl för att hindra dem från att få blodtransfusioner kommer att uteslutas från studien.

Intervention: Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 6 mg/kg/dag eller 2 mg/kg/dag totalt elementärt järn en gång om dagen när de konsumerar 150-160 ml/kg/dag av enteralt foder och är minst 14 dagar gamla . De totala järndoserna kommer att tillhandahållas genom berikning av foder och flytande järnsulfat och kommer att viktjusteras en gång i veckan. Deltagarna kommer att få studiens OIS-doser fram till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytning, beroende på vad som inträffar först.

Provinsamling och testning:

  1. Uppsamling av avföring och urin: Vi kommer att samla in avförings- och urinprover varje vecka icke-invasivt från och med inskrivningen tills studien är klar. Prover kommer att samlas in från smutsiga blöjor.
  2. Blodprover: Vi kommer att samla in C-reaktivt protein (CRP) och ferritinnivå vid 4 veckor efter födseln samtidigt som andra rutinmässiga laborationer (fullständigt blodvärde, retikulocytantal och leverfunktionstest).
  3. Monaural auditory brainstem response (ABR): för varje öra kommer att utföras vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller vid utskrivning under överinseende av en audionom som är förblindad för de spädbarn som tilldelats järndoser och testresultat (avföringsmikrobiom, blod- och urintester) .

Övervakning: järntillskottsdosen kommer att ökas med 2 mg/kg/dag om ferritinhalt <100 mg/dL och dosen kommer att hållas om ferritinnivå >400 mg/dL. Ferritinnivån kommer att kontrolleras var 1-2:e vecka tills den normaliserats. Antalet hematokrit och retikulocyter kommer att övervakas av det medicinska teamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

183

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
          • Marcia Kneusel
          • Telefonnummer: 813-844-3395

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <1500 g vid födseln, förväntas leva längre än 2 veckor, ännu inte påbörjat med oralt järntillskott (OIS), med mamma minst 18 år och föräldrarnas medgivande.

Exklusions kriterier:

  • medfödda tarmdefekter, historia av tarminfektion eller perforering före OIS. Spädbarn som behöver epogen av religiösa skäl för att hindra dem från att få blodtransfusioner kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågt järnsulfattillskott
Deltagarna kommer att ges 2 mg/kg/dag totalt elementärt järn en gång om dagen när de konsumerar 150-160 ml/kg/dag av enteralt foder och är minst 14 dagar gamla. De totala järndoserna kommer att tillhandahållas genom berikning av foder och flytande järnsulfat och kommer att viktjusteras en gång i veckan. Deltagarna kommer att få studiens järndos fram till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytning, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: 2mg/kg/dag Järnsulfat
Järnsulfat kommer att ges i flytande form via nasal eller oral magsond med foder.
Andra namn:
  • Lågdos järntillskott
Aktiv komparator: Högt järnsulfattillskott
Deltagarna kommer att ges 6 mg/kg/dag totalt elementärt järn en gång om dagen när de konsumerar 150-160 ml/kg/dag av enteralt foder och är minst 14 dagar gamla. De totala järndoserna kommer att tillhandahållas genom berikning av foder och flytande järnsulfat och kommer att viktjusteras en gång i veckan. Deltagarna kommer att få studiens järndos fram till 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller flytning, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedel: 6 mg/kg/dag Järnsulfat
Järnsulfat kommer att ges i flytande form via nasal eller oral magsond med foder.
Andra namn:
  • Högdos järntillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av avföringsbakterier i procent från före till efter järntillskott
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade
Jämföra förändringarna i medianandelen av avföringsbakterier mellan de två grupperna. Byte = efterstrykning (1 vecka, 2 veckor efter strykning och vid utskrivning) - förstrykning
från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade
Förändring av fekalt kalprotektin från före till efter järntillskott
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade
Jämför de genomsnittliga fekala kalprotektinnivåerna, en inflammatorisk avföringsbiomarkör, mellan de två grupperna. Byte = efterstrykning (1 vecka, 2 veckor efter strykning och vid utskrivning) - förstrykning.
från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade
Förändring i urin Claudin-3 och I-FABP från före till efter järntillskott
Tidsram: från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade
Jämför de genomsnittliga urinnivåerna av claudin-3 och I-FABP, biomarkörer för tarmbarriärfunktion, mellan de två grupperna. Byte = efterstrykning (1 vecka, 2 veckor efter strykning och vid utskrivning) - förstrykning
från baslinjen till 1 vecka och 2 veckor efter att järntillskottet startade

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av auditiv myelinisering
Tidsram: upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder
Att jämföra de genomsnittliga hörsellatensnivåerna mellan de två grupperna vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder eller vid utskrivning.
upp till 36 veckors korrigerad graviditetsålder
Nivå av järnlagring
Tidsram: 4 veckor efter födseln
Jämför de genomsnittliga ferritinnivåerna mellan de två grupperna 4 veckor efter födseln
4 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00041470

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2mg/kg/dag Järnsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera