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Suplementação de Ferro e Saúde Intestinal

6 de junho de 2023 atualizado por: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Suplementação Enteral de Ferro e Saúde Intestinal em Prematuros

Este é um estudo duplo-cego randomizado de suplementação enteral de ferro em lactentes de muito baixo peso ao nascer. Os indivíduos serão randomizados em dose baixa (2 mg/kg/dia) e dose alta (6 mg/kg/dia) de suplementação diária de ferro. Os resultados primários são a saúde intestinal, incluindo microbioma, inflamação e função de barreira.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês e mães serão recrutados em uma única UTIN de nível acadêmico III no Hospital Geral de Tampa, Tampa, FL. Lactentes com critérios de inclusão: <1.500 g ao nascer, expectativa de vida além de 2 semanas, ainda não iniciaram a suplementação oral de ferro (OIS) e consentimento dos pais. Lactentes critérios de exclusão: defeitos intestinais congênitos, história de infecção intestinal ou perfuração antes do OIS. Bebês que necessitam de epogen por motivos religiosos para evitar que recebam transfusões de sangue serão excluídos do estudo.

Intervenção: Os participantes serão randomizados para 6 mg/kg/dia ou 2 mg/kg/dia total de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de idade . As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana. Os participantes receberão as doses de OIS do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.

Coleta de amostras e testes:

  1. Coleta de fezes e urina: coletaremos amostras semanais de fezes e urina de forma não invasiva, começando na inscrição até a conclusão do estudo. As amostras serão coletadas de fraldas sujas.
  2. Exames de sangue: Coletaremos a proteína C-reativa (PCR) e o nível de ferritina 4 semanas após o nascimento, ao mesmo tempo que outros exames de rotina (hemograma completo, contagem de reticulócitos e teste de função hepática).
  3. Resposta auditiva monoaural do tronco encefálico (ABR): para cada orelha será realizada com 36 semanas de idade gestacional corrigida ou na alta, sob a supervisão de um fonoaudiólogo cego para as doses de ferro e resultados dos testes dos bebês (microbioma fecal, exames de sangue e urina) .

Monitoramento: a dose de suplementação de ferro será aumentada em 2 mg/kg/dia se o nível de ferritina for <100 mg/dL e a dose será mantida se o nível de ferritina for >400 mg/dL. O nível de ferritina será verificado novamente a cada 1-2 semanas até normalizar. O hematócrito e a contagem de reticulócitos serão monitorados pela equipe médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

183

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marcia Kneusel
  • Número de telefone: 813-844-3395
  • E-mail: mkneusel@usf.edu

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
          • Marcia Kneusel
          • Número de telefone: 813-844-3395

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • <1500 g ao nascer, expectativa de vida além de 2 semanas, ainda não iniciou suplementação oral de ferro (OIS), com mãe de pelo menos 18 anos de idade e consentimento dos pais.

Critério de exclusão:

  • defeitos intestinais congênitos, história de infecção intestinal ou perfuração antes da OIS. Bebês que necessitam de epogen por motivos religiosos para evitar que recebam transfusões de sangue serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplementação com baixo teor de sulfato de ferro
Os participantes receberão um total de 2 mg/kg/dia de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de vida. As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana. Os participantes receberão a dose de ferro do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.
O sulfato de ferro será administrado na forma líquida via sonda gástrica nasal ou oral com alimentos.
Outros nomes:
  • Suplementação de ferro em baixa dose
Comparador Ativo: Suplementação com alto teor de sulfato de ferro
Os participantes receberão um total de 6 mg/kg/dia de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de vida. As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana. Os participantes receberão a dose de ferro do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.
O sulfato de ferro será administrado na forma líquida via sonda gástrica nasal ou oral com alimentos.
Outros nomes:
  • Suplementação de ferro em altas doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas porcentagens bacterianas nas fezes antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
Comparando as mudanças nas porcentagens médias de bactérias nas fezes entre os dois grupos. Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro
desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
Mudança na calprotectina fecal antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
Comparando os níveis médios de calprotectina fecal, um biomarcador inflamatório nas fezes, entre os dois grupos. Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro.
desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
Alteração na urina Claudin-3 e I-FABP antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
Comparando os níveis médios de claudina-3 e I-FABP na urina, biomarcadores para função de barreira intestinal, entre os dois grupos. Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro
desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mielinização auditiva
Prazo: até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Comparando as médias dos níveis de latência auditiva entre os dois grupos com 36 semanas de idade gestacional corrigida ou na alta.
até 36 semanas de idade gestacional corrigida
Nível de armazenamento de ferro
Prazo: às 4 semanas após o nascimento
Comparando os níveis médios de ferritina entre os dois grupos em 4 semanas após o nascimento
às 4 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00041470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de Ferro 2mg/kg/dia

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