- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04497012
Suplementação de Ferro e Saúde Intestinal
Suplementação Enteral de Ferro e Saúde Intestinal em Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês e mães serão recrutados em uma única UTIN de nível acadêmico III no Hospital Geral de Tampa, Tampa, FL. Lactentes com critérios de inclusão: <1.500 g ao nascer, expectativa de vida além de 2 semanas, ainda não iniciaram a suplementação oral de ferro (OIS) e consentimento dos pais. Lactentes critérios de exclusão: defeitos intestinais congênitos, história de infecção intestinal ou perfuração antes do OIS. Bebês que necessitam de epogen por motivos religiosos para evitar que recebam transfusões de sangue serão excluídos do estudo.
Intervenção: Os participantes serão randomizados para 6 mg/kg/dia ou 2 mg/kg/dia total de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de idade . As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana. Os participantes receberão as doses de OIS do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.
Coleta de amostras e testes:
- Coleta de fezes e urina: coletaremos amostras semanais de fezes e urina de forma não invasiva, começando na inscrição até a conclusão do estudo. As amostras serão coletadas de fraldas sujas.
- Exames de sangue: Coletaremos a proteína C-reativa (PCR) e o nível de ferritina 4 semanas após o nascimento, ao mesmo tempo que outros exames de rotina (hemograma completo, contagem de reticulócitos e teste de função hepática).
- Resposta auditiva monoaural do tronco encefálico (ABR): para cada orelha será realizada com 36 semanas de idade gestacional corrigida ou na alta, sob a supervisão de um fonoaudiólogo cego para as doses de ferro e resultados dos testes dos bebês (microbioma fecal, exames de sangue e urina) .
Monitoramento: a dose de suplementação de ferro será aumentada em 2 mg/kg/dia se o nível de ferritina for <100 mg/dL e a dose será mantida se o nível de ferritina for >400 mg/dL. O nível de ferritina será verificado novamente a cada 1-2 semanas até normalizar. O hematócrito e a contagem de reticulócitos serão monitorados pela equipe médica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcia Kneusel
- Número de telefone: 813-844-3395
- E-mail: mkneusel@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- Tampa General Hospital
-
Contato:
- Marcia Kneusel
- Número de telefone: 813-844-3395
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- <1500 g ao nascer, expectativa de vida além de 2 semanas, ainda não iniciou suplementação oral de ferro (OIS), com mãe de pelo menos 18 anos de idade e consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- defeitos intestinais congênitos, história de infecção intestinal ou perfuração antes da OIS. Bebês que necessitam de epogen por motivos religiosos para evitar que recebam transfusões de sangue serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Suplementação com baixo teor de sulfato de ferro
Os participantes receberão um total de 2 mg/kg/dia de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de vida.
As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana.
Os participantes receberão a dose de ferro do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.
|
O sulfato de ferro será administrado na forma líquida via sonda gástrica nasal ou oral com alimentos.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Suplementação com alto teor de sulfato de ferro
Os participantes receberão um total de 6 mg/kg/dia de ferro elementar uma vez ao dia quando estiverem consumindo 150-160 ml/kg/dia de alimentação enteral e tiverem pelo menos 14 dias de vida.
As doses totais de ferro serão fornecidas pela fortificação das rações e sulfato ferroso líquido e serão ajustadas ao peso uma vez por semana.
Os participantes receberão a dose de ferro do estudo até 36 semanas de idade gestacional corrigida ou alta, o que ocorrer primeiro.
|
O sulfato de ferro será administrado na forma líquida via sonda gástrica nasal ou oral com alimentos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas porcentagens bacterianas nas fezes antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
|
Comparando as mudanças nas porcentagens médias de bactérias nas fezes entre os dois grupos.
Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro
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desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
|
Mudança na calprotectina fecal antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
|
Comparando os níveis médios de calprotectina fecal, um biomarcador inflamatório nas fezes, entre os dois grupos.
Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro.
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desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
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Alteração na urina Claudin-3 e I-FABP antes e depois da suplementação de ferro
Prazo: desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
|
Comparando os níveis médios de claudina-3 e I-FABP na urina, biomarcadores para função de barreira intestinal, entre os dois grupos.
Mudança = pós-ferro (1 semana, 2 semanas após o ferro e na alta) - pré-ferro
|
desde o início até 1 semana e 2 semanas após o início da suplementação de ferro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de mielinização auditiva
Prazo: até 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Comparando as médias dos níveis de latência auditiva entre os dois grupos com 36 semanas de idade gestacional corrigida ou na alta.
|
até 36 semanas de idade gestacional corrigida
|
Nível de armazenamento de ferro
Prazo: às 4 semanas após o nascimento
|
Comparando os níveis médios de ferritina entre os dois grupos em 4 semanas após o nascimento
|
às 4 semanas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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