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철분 보충 및 장 건강

2025년 1월 17일 업데이트: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

미숙아의 경장 철분 보충 및 장 건강

이것은 초저체중아의 장내 철분 보충에 대한 무작위 이중 맹검 연구입니다. 피험자는 저용량(2mg/kg/일)과 고용량(6mg/kg/일) 일일 철분 보충으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 마이크로바이옴, 염증 및 장벽 기능을 포함한 장 건강입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

영유아와 산모는 플로리다 주 탬파에 있는 탬파 종합 병원의 단일 학업 수준 III NICU에서 모집됩니다. 포함 기준 영아: 출생 시 1500g 미만, 2주 이상 생존이 예상되고 아직 경구 철분 보충(OIS)을 시작하지 않았으며 부모의 동의. 제외 기준 유아: 선천성 장 결함, 장 감염 병력 또는 OIS 이전 천공. 수혈을 받지 못하도록 종교적인 이유로 에포젠이 필요한 유아는 연구에서 제외됩니다.

개입: 참가자는 150-160 ml/kg/일의 경장 사료를 섭취하고 생후 14일 이상인 경우 하루에 한 번 6 mg/kg/일 또는 총 2 mg/kg/일의 원소 철분으로 무작위 배정됩니다. . 총 철분 섭취량은 사료 및 액체 황산철의 강화로 제공되며 일주일에 한 번 체중이 조절됩니다. 참가자는 36주 교정 재태 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 OIS 용량을 받게 됩니다.

샘플 수집 및 테스트:

  1. 대변 ​​및 소변 수집: 등록 시점부터 연구가 완료될 때까지 비침습적으로 매주 대변 및 소변 샘플을 수집합니다. 오염된 기저귀에서 샘플을 채취합니다.
  2. 혈액검사: 생후 4주에 CRP(C-reactive protein) 및 페리틴 수치를 다른 일반 검사(전혈구수, 망상적혈구수, 간기능검사)와 동시에 수집합니다.
  3. 단청 청각 뇌간 반응(ABR): 철분 투여량과 검사 결과(대변 미생물군집, 혈액 및 소변 검사)가 할당된 영아에 대해 눈이 먼 청력학자의 감독 하에 수정된 임신 주수 36주 또는 퇴원 시 각 귀에 대해 수행됩니다. .

모니터링: 페리틴 수치가 100mg/dL 미만인 경우 철분 보충 용량을 2mg/kg/일 증량하고 페리틴 수치 >400mg/dL인 경우 용량을 유지합니다. 페리틴 수치는 정상화될 때까지 1-2주마다 재확인됩니다. 헤마토크리트 및 망상적혈구 수는 의료진이 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

183

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
          • Marcia Kneusel
          • 전화번호: 813-844-3395

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 출생 시 1500g 미만, 2주 이상 생존 예상, 아직 경구 철분 보충(OIS)을 시작하지 않았으며, 산모가 18세 이상이고 부모의 동의가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선천성 장 결함, 장 감염 병력 또는 OIS 전 천공. 수혈을 받지 못하도록 종교적인 이유로 에포젠이 필요한 유아는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 저철 황산염 보충
참가자는 150-160ml/kg/일의 경장 사료를 섭취하고 생후 14일 이상인 경우 하루에 한 번 총 2mg/kg/일의 원소 철분을 제공받습니다. 총 철분 섭취량은 사료 및 액체 황산철의 강화로 제공되며 일주일에 한 번 체중이 조절됩니다. 참가자는 36주 교정 재태 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 철분 용량을 받게 됩니다.
의약품: 2mg/kg/일 황산철
Iron Sulfate는 사료와 함께 비강 또는 구강 위관을 통해 액체 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 저용량 철분 보충
활성 비교기: 높은 황산 철 보충제
참가자는 150-160ml/kg/일의 경장 사료를 섭취하고 생후 14일 이상인 경우 하루에 한 번 총 6mg/kg/일의 원소 철분을 제공받습니다. 총 철분 섭취량은 사료 및 액체 황산철의 강화로 제공되며 일주일에 한 번 체중이 조절됩니다. 참가자는 36주 교정 재태 연령 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 연구 철분 용량을 받게 됩니다.
의약품: 황산철 6mg/kg/일
Iron Sulfate는 사료와 함께 비강 또는 구강 위관을 통해 액체 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량 철분 보충

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
철분 보충 전과 후의 대변 세균 비율의 변화
기간: 기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지
두 그룹 간의 대변 박테리아의 중앙값 백분율 변화를 비교합니다. 변경 = 포스트아이언(1주, 아이론 2주 후 및 방전 시) - 프리아이런
기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지
철분 보충 전과 후의 대변 칼프로텍틴 변화
기간: 기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지
두 그룹 간의 염증성 대변 바이오마커인 평균 대변 칼프로텍틴 수치를 비교합니다. 변경 = 포스트 아이언(1주, 아이언 후 2주 및 방전 시) - 프리 아이언.
기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지
철분 보충 전과 후의 소변 Claudin-3 및 I-FABP 변화
기간: 기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지
두 그룹 간의 평균 소변 claudin-3 및 I-FABP 수준, 장 장벽 기능에 대한 바이오마커를 비교합니다. 변경 = 포스트아이언(1주, 아이론 2주 후 및 방전 시) - 프리아이런
기준선에서 철분 보충이 시작된 후 1주 및 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 수초화 비율
기간: 최대 36주 교정 재태 연령
수정된 재태 주령 36주 또는 퇴원 시 두 그룹 간의 평균 청각 대기 시간 수준을 비교합니다.
최대 36주 교정 재태 연령
철 저장량
기간: 생후 4주에
생후 4주에 두 그룹 간의 평균 페리틴 수치 비교
생후 4주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00041470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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