Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzersuppletie en darmgezondheid

6 juni 2023 bijgewerkt door: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enterale ijzersuppletie en darmgezondheid bij te vroeg geboren baby's

Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie van enterale ijzersuppletie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht. De proefpersonen worden gerandomiseerd in een lage dosis (2 mg/kg/dag) en een hoge dosis (6 mg/kg/dag) dagelijkse ijzersuppletie. De primaire uitkomsten zijn darmgezondheid inclusief microbioom, ontsteking en barrièrefunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's en moeders zullen worden aangeworven op één academisch niveau III NICU in het Tampa General Hospital, Tampa, FL. Inclusiecriteria baby's: <1500 g bij de geboorte, naar verwachting langer dan 2 weken leven, nog niet begonnen met orale ijzersuppletie (OIS) en toestemming van de ouders. Uitsluitingscriteria zuigelingen: aangeboren darmafwijkingen, voorgeschiedenis van darminfectie of perforatie vóór OIS. Baby's die om religieuze redenen epogen nodig hebben om te voorkomen dat ze bloedtransfusies krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 6 mg/kg/dag of 2 mg/kg/dag totaal elementair ijzer eenmaal per dag wanneer ze 150-160 ml/kg/dag enterale voeding consumeren en ten minste 14 dagen oud zijn . De totale ijzerdoses worden geleverd door verrijking van voer en vloeibaar ijzersulfaat en worden eenmaal per week op gewicht aangepast. De deelnemers krijgen de OIS-doses van het onderzoek tot de gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Monsterverzameling en testen:

  1. Verzameling van ontlasting en urine: We zullen wekelijks ontlastings- en urinemonsters op niet-invasieve wijze verzamelen vanaf de inschrijving tot de voltooiing van het onderzoek. Er worden monsters genomen van bevuilde luiers.
  2. Bloedonderzoek: We verzamelen C-reactief proteïne (CRP) en ferritineniveau 4 weken na de geboorte op hetzelfde moment als andere routinelabs (volledig bloedbeeld, aantal reticulocyten en leverfunctietest).
  3. Monaurale auditieve hersenstamrespons (ABR): voor elk oor wordt uitgevoerd bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of bij ontslag onder toezicht van een audioloog die blind is voor de aan de baby toegewezen ijzerdoses en testresultaten (microbioom ontlasting, bloed- en urinetests) .

Monitoring: de dosis ijzersuppletie wordt verhoogd met 2 mg/kg/dag als het ferritinegehalte <100 mg/dL is en de dosis wordt aangehouden als het ferritinegehalte > 400 mg/dL is. Het ferritinegehalte wordt elke 1-2 weken opnieuw gecontroleerd totdat het genormaliseerd is. Het aantal hematocriet en reticulocyten wordt gecontroleerd door het medisch team.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

183

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
          • Marcia Kneusel
          • Telefoonnummer: 813-844-3395

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <1500 g bij de geboorte, zal naar verwachting langer dan 2 weken leven, nog niet begonnen met orale ijzersuppletie (OIS), met moeder van ten minste 18 jaar en toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • aangeboren darmafwijkingen, voorgeschiedenis van darminfectie of perforatie vóór OIS. Baby's die om religieuze redenen epogen nodig hebben om te voorkomen dat ze bloedtransfusies krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Suppletie met laag ijzersulfaat
Deelnemers krijgen eenmaal per dag 2 mg/kg/dag totaal elementair ijzer wanneer ze 150-160 ml/kg/dag enterale voeding consumeren en ten minste 14 dagen oud zijn. De totale ijzerdoses worden geleverd door verrijking van voer en vloeibaar ijzersulfaat en worden eenmaal per week op gewicht aangepast. De deelnemers krijgen de studie-ijzerdosis tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: 2mg/kg/dag ijzersulfaat
IJzersulfaat wordt in vloeibare vorm toegediend via een nasale of orale maagsonde met voedingen.
Andere namen:
  • Lage dosis ijzersuppletie
Actieve vergelijker: Suppletie met hoog ijzersulfaat
Deelnemers krijgen eenmaal per dag in totaal 6 mg/kg/dag elementair ijzer wanneer ze 150-160 ml/kg/dag enterale voeding consumeren en ten minste 14 dagen oud zijn. De totale ijzerdoses worden geleverd door verrijking van voer en vloeibaar ijzersulfaat en worden eenmaal per week op gewicht aangepast. De deelnemers krijgen de studie-ijzerdosis tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: 6 mg/kg/dag ijzersulfaat
IJzersulfaat wordt in vloeibare vorm toegediend via een nasale of orale maagsonde met voedingen.
Andere namen:
  • Hooggedoseerde ijzersuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bacteriële percentages in de ontlasting van voor tot na ijzersuppletie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart
Vergelijking van de veranderingen in de mediane percentages ontlastingsbacteriën tussen de twee groepen. Verandering = na het strijken (1 week, 2 weken na het strijken en bij ontslag) - voor het strijken
vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart
Verandering in fecale calprotectine van voor tot na ijzersuppletie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart
Vergelijking van de gemiddelde fecale calprotectinespiegels, een biomarker voor inflammatoire ontlasting, tussen de twee groepen. Verandering = na het strijken (1 week, 2 weken na het strijken en bij ontslag) - voor het strijken.
vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart
Verandering in urine Claudin-3 en I-FABP van voor tot na ijzersuppletie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart
Vergelijking van de gemiddelde niveaus van claudine-3 en I-FABP in de urine, biomarkers voor de darmbarrièrefunctie, tussen de twee groepen. Verandering = na het strijken (1 week, 2 weken na het strijken en bij ontslag) - voor het strijken
vanaf baseline tot 1 week en 2 weken nadat ijzersuppletie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van auditieve myelinisatie
Tijdsspanne: tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Vergelijking van de gemiddelde auditieve latentieniveaus tussen de twee groepen bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken of bij ontslag.
tot 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Niveau van ijzeropslag
Tijdsspanne: op 4 weken na de geboorte
Vergelijking van de gemiddelde Ferritine-waarden tussen de twee groepen 4 weken na de geboorte
op 4 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00041470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigeling met zeer laag geboortegewicht

Klinische onderzoeken op 2mg/kg/dag ijzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren