Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaspótlás és a bélrendszer egészsége

2025. január 17. frissítette: Thao (Tina) Ho, University of South Florida

Enterális vaspótlás és bélrendszeri egészség koraszülötteknél

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat enterális vaspótlásról nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. Az alanyokat véletlenszerűen kis dózisú (2 mg/ttkg/nap) és nagy dózisú (6 mg/kg/nap) napi vaspótlásra osztják. Az elsődleges eredmények a bélrendszer egészsége, beleértve a mikrobiomot, a gyulladást és a gátfunkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csecsemőket és az anyákat a Tampa General Hospital, Tampa, FL egyetlen akadémiai szintű III NICU-jában veszik fel. Bevételi kritériumok: 1500 g alatti csecsemők születéskor, várhatóan 2 hétnél tovább élnek, még nem kezdték el orális vaspótlást (OIS), és szülői beleegyezés. Kizárási kritériumok csecsemők: veleszületett bélhibák, a kórtörténetben szereplő bélfertőzés vagy perforáció az OIS előtt. Azokat a csecsemőket, akiknek vallási okokból epogénre van szükségük, hogy megakadályozzák a vérátömlesztést, kizárják a vizsgálatból.

Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen 6 mg/kg/nap vagy 2 mg/ttkg/nap összes elemi vasra osztják naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak. . A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák. A résztvevők megkapják a vizsgálati OIS dózisokat a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Mintagyűjtés és vizsgálat:

  1. Széklet- és vizeletvétel: heti széklet- és vizeletmintákat gyűjtünk non-invazív módon, a beiratkozástól kezdve a vizsgálat befejezéséig. A mintákat a szennyezett pelenkákból veszik.
  2. Vérvizsgálatok: C-reaktív fehérje (CRP) és ferritin szintet gyűjtünk a születés után 4 héttel, más rutin laborvizsgálatokkal (teljes vérkép, retikulocitaszám és májfunkciós vizsgálat) egy időben.
  3. Monaurális hallási agytörzsi válasz (ABR): minden fülnél a korrigált terhességi kor 36. hetében vagy a hazabocsátáskor egy audiológus felügyelete mellett kerül sor, aki nem látja a csecsemők számára vasdózist és vizsgálati eredményeket (széklet mikrobiom, vér- és vizeletvizsgálat). .

Monitoring: a vaspótlás adagját napi 2 mg/ttkg-mal emeljük, ha a ferritin szint <100 mg/dl, és a dózist fenntartjuk, ha a ferritinszint >400 mg/dl. A ferritinszintet 1-2 hetente újra kell ellenőrizni, amíg normalizálódik. A hematokrit- és retikulocitaszámot az orvosi csapat ellenőrzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

183

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcia Kneusel
          • Telefonszám: 813-844-3395

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • <1500 g születéskor, várhatóan 2 hétnél tovább él, még nem kezdték el orális vaspótlást (OIS), anya legalább 18 éves és szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • veleszületett bélhibák, a kórtörténetben szereplő bélfertőzés vagy perforáció az OIS előtt. Azokat a csecsemőket, akiknek vallási okokból epogénre van szükségük, hogy megakadályozzák a vérátömlesztést, kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony vas-szulfát-kiegészítés
A résztvevők 2 mg/ttkg/nap összes elemi vasat kapnak naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak. A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák. A résztvevők megkapják a vizsgálati vasadagot a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vas-szulfátot folyékony formában, nazális vagy orális gyomorszondán keresztül, táplálékkal együtt adják be.
Más nevek:
  • Alacsony dózisú vaspótlás
Aktív összehasonlító: Magas vas-szulfát-kiegészítés
A résztvevők 6 mg/ttkg/nap összes elemi vasat kapnak naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak. A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák. A résztvevők megkapják a vizsgálati vasadagot a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vas-szulfátot folyékony formában, nazális vagy orális gyomorszondán keresztül, táplálékkal együtt adják be.
Más nevek:
  • Nagy dózisú vaspótlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A székletben előforduló baktériumok százalékos arányának változása a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
A székletbaktériumok medián százalékos változásának összehasonlítása a két csoport között. Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
A széklet kalprotektinjének változása a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
Összehasonlítva a széklet kalprotektinének, a széklet gyulladásos biomarkerének átlagos szintjét a két csoport között. Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt.
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
Változás a vizeletben Claudin-3 és I-FABP a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
Összehasonlítva a vizelet átlagos claudin-3 és I-FABP szintjét, amelyek a bélgát funkció biomarkerei, a két csoport között. Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halló myelinizáció mértéke
Időkeret: 36 hétig korrigált terhességi kor
A két csoport átlagos hallási látenciájának összehasonlítása a 36. héten korrigált terhességi korban vagy az elbocsátáskor.
36 hétig korrigált terhességi kor
Vas tárolási szintje
Időkeret: 4 héttel a születés után
A két csoport átlagos ferritinszintjének összehasonlítása a születés után 4 héttel
4 héttel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00041470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel