- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04497012
Vaspótlás és a bélrendszer egészsége
Enterális vaspótlás és bélrendszeri egészség koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőket és az anyákat a Tampa General Hospital, Tampa, FL egyetlen akadémiai szintű III NICU-jában veszik fel. Bevételi kritériumok: 1500 g alatti csecsemők születéskor, várhatóan 2 hétnél tovább élnek, még nem kezdték el orális vaspótlást (OIS), és szülői beleegyezés. Kizárási kritériumok csecsemők: veleszületett bélhibák, a kórtörténetben szereplő bélfertőzés vagy perforáció az OIS előtt. Azokat a csecsemőket, akiknek vallási okokból epogénre van szükségük, hogy megakadályozzák a vérátömlesztést, kizárják a vizsgálatból.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen 6 mg/kg/nap vagy 2 mg/ttkg/nap összes elemi vasra osztják naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak. . A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák. A résztvevők megkapják a vizsgálati OIS dózisokat a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Mintagyűjtés és vizsgálat:
- Széklet- és vizeletvétel: heti széklet- és vizeletmintákat gyűjtünk non-invazív módon, a beiratkozástól kezdve a vizsgálat befejezéséig. A mintákat a szennyezett pelenkákból veszik.
- Vérvizsgálatok: C-reaktív fehérje (CRP) és ferritin szintet gyűjtünk a születés után 4 héttel, más rutin laborvizsgálatokkal (teljes vérkép, retikulocitaszám és májfunkciós vizsgálat) egy időben.
- Monaurális hallási agytörzsi válasz (ABR): minden fülnél a korrigált terhességi kor 36. hetében vagy a hazabocsátáskor egy audiológus felügyelete mellett kerül sor, aki nem látja a csecsemők számára vasdózist és vizsgálati eredményeket (széklet mikrobiom, vér- és vizeletvizsgálat). .
Monitoring: a vaspótlás adagját napi 2 mg/ttkg-mal emeljük, ha a ferritin szint <100 mg/dl, és a dózist fenntartjuk, ha a ferritinszint >400 mg/dl. A ferritinszintet 1-2 hetente újra kell ellenőrizni, amíg normalizálódik. A hematokrit- és retikulocitaszámot az orvosi csapat ellenőrzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcia Kneusel
- Telefonszám: 813-844-3395
- E-mail: mkneusel@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Tampa General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcia Kneusel
- Telefonszám: 813-844-3395
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <1500 g születéskor, várhatóan 2 hétnél tovább él, még nem kezdték el orális vaspótlást (OIS), anya legalább 18 éves és szülői beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- veleszületett bélhibák, a kórtörténetben szereplő bélfertőzés vagy perforáció az OIS előtt. Azokat a csecsemőket, akiknek vallási okokból epogénre van szükségük, hogy megakadályozzák a vérátömlesztést, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony vas-szulfát-kiegészítés
A résztvevők 2 mg/ttkg/nap összes elemi vasat kapnak naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak.
A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák.
A résztvevők megkapják a vizsgálati vasadagot a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vas-szulfátot folyékony formában, nazális vagy orális gyomorszondán keresztül, táplálékkal együtt adják be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas vas-szulfát-kiegészítés
A résztvevők 6 mg/ttkg/nap összes elemi vasat kapnak naponta egyszer, ha 150-160 ml/kg/nap enterális táplálékot fogyasztanak és legalább 14 naposak.
A teljes vasadagot a takarmányok dúsításával és folyékony vas-szulfáttal biztosítják, és hetente egyszer súlyozzák.
A résztvevők megkapják a vizsgálati vasadagot a korrigált terhességi korig vagy a váladékozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vas-szulfátot folyékony formában, nazális vagy orális gyomorszondán keresztül, táplálékkal együtt adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletben előforduló baktériumok százalékos arányának változása a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
A székletbaktériumok medián százalékos változásának összehasonlítása a két csoport között.
Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt
|
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
|
A széklet kalprotektinjének változása a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
Összehasonlítva a széklet kalprotektinének, a széklet gyulladásos biomarkerének átlagos szintjét a két csoport között.
Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt.
|
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
|
Változás a vizeletben Claudin-3 és I-FABP a vaspótlás előtt és után
Időkeret: a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
Összehasonlítva a vizelet átlagos claudin-3 és I-FABP szintjét, amelyek a bélgát funkció biomarkerei, a két csoport között.
Változás = vasalás utáni (1 hét, vasalás után 2 hét és kiürítéskor) - vasalás előtt
|
a kiindulási értéktől a vaspótlás megkezdése után 1 hétig és 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halló myelinizáció mértéke
Időkeret: 36 hétig korrigált terhességi kor
|
A két csoport átlagos hallási látenciájának összehasonlítása a 36. héten korrigált terhességi korban vagy az elbocsátáskor.
|
36 hétig korrigált terhességi kor
|
|
Vas tárolási szintje
Időkeret: 4 héttel a születés után
|
A két csoport átlagos ferritinszintjének összehasonlítása a születés után 4 héttel
|
4 héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zimmermann MB, Chassard C, Rohner F, N'goran EK, Nindjin C, Dostal A, Utzinger J, Ghattas H, Lacroix C, Hurrell RF. The effects of iron fortification on the gut microbiota in African children: a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Am J Clin Nutr. 2010 Dec;92(6):1406-15. doi: 10.3945/ajcn.110.004564. Epub 2010 Oct 20.
- Krebs NF, Sherlock LG, Westcott J, Culbertson D, Hambidge KM, Feazel LM, Robertson CE, Frank DN. Effects of different complementary feeding regimens on iron status and enteric microbiota in breastfed infants. J Pediatr. 2013 Aug;163(2):416-23. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.01.024. Epub 2013 Feb 26.
- Jaeggi T, Kortman GA, Moretti D, Chassard C, Holding P, Dostal A, Boekhorst J, Timmerman HM, Swinkels DW, Tjalsma H, Njenga J, Mwangi A, Kvalsvig J, Lacroix C, Zimmermann MB. Iron fortification adversely affects the gut microbiome, increases pathogen abundance and induces intestinal inflammation in Kenyan infants. Gut. 2015 May;64(5):731-42. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307720. Epub 2014 Aug 20.
- Strauss RG. Anaemia of prematurity: pathophysiology and treatment. Blood Rev. 2010 Nov;24(6):221-5. doi: 10.1016/j.blre.2010.08.001.
- Mills RJ, Davies MW. Enteral iron supplementation in preterm and low birth weight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD005095. doi: 10.1002/14651858.CD005095.pub2.
- Tang M, Frank DN, Hendricks AE, Ir D, Esamai F, Liechty E, Hambidge KM, Krebs NF. Iron in Micronutrient Powder Promotes an Unfavorable Gut Microbiota in Kenyan Infants. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):776. doi: 10.3390/nu9070776.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041470
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .