Vývoj energetického výdeje během transplantace hematopoetických kmenových buněk
17. srpna 2021 aktualizováno: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Vývoj energetického výdeje při transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickým onemocněním a souvisejícími faktory
Léčba před transplantací kostní dřeně je zahájena chemoterapií spojenou nebo nesdruženou s radioterapií, které obě způsobují různé vedlejší účinky na pacienta jako symptomy, které zhoršují příjem potravy.
Nutriční stav pacienta je jedním z faktorů souvisejících s úspěšností transplantace, proto je nezbytné kompletní nutriční posouzení před transplantací, aby bylo možné identifikovat pacienty s nutričním rizikem, poruchami výživy a provést vhodnou a včasnou intervenci na podporu zotavení a / nebo péče o zdraví.
Budou použity pro nutriční hodnocení: obvod paže, svalová plocha paže; elektrická bioimpedance, fázový úhel a nepřímá kalorimetrie, standardní metoda neinvazivního nutričního hodnocení, která vyjadřuje nutriční nároky a míru využití energetických substrátů ze spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého prostřednictvím vzduchu vdechovaného a vydechovaného plícemi jedince.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyhodnoceni budou všichni pacienti obou pohlaví, starší 15 let, hospitalizovaní v oddělení transplantací kostní dřeně Hospital das Clínicas Federální univerzity v Minas Gerais a podrobení transplantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hematologickým onemocněním
- Věk rovný nebo vyšší než 15 let
- Obě pohlaví
- Bude předložena transplantace kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 15 let
- Ti, kteří nemohou provádět kalorimetrii (oxygenoterapie, mechanická ventilace)
- Máte hyper nebo hypotyreózu
- Přijata na jednotku intenzivní péče (bez alespoň jednoho výsledku potransplantační nepřímé kalorimetrie)
- Nesouhlasíte s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před transplantací
Všem 20 pacientům bude před transplantací změřen energetický výdej za účelem srovnání s údaji po transplantaci.
|
V předtransplantaci, před kondičním režimem a také 10. a 17. potransplantaci byl měřen klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií.
|
|
Po transplantaci
Všem 20 pacientům bude po transplantaci změřen energetický výdej, aby bylo možné porovnat s údaji před transplantací.
|
V předtransplantaci, před kondičním režimem a také 10. a 17. potransplantaci byl měřen klidový energetický výdej nepřímou kalorimetrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Výdej energie bude analyzován objemem spotřebovaného kyslíku (VO2), množstvím vyprodukovaného oxidu uhličitého (VCO2) a respiračním kvocientem (VO2 / VCO2).
Analyzované hodnoty budou výsledky měření energetického výdeje (BMR) před a po transplantaci, v kaloriích (Kcal), pro ověření změn způsobených chemoterapií a/nebo radiační terapií.
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav pacientů
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Pro tento parametr použijeme ASG.
Pacienti budou mít nutriční stav klasifikovaný jako podvyživený, živený nebo s nadváhou v obdobích před a po transplantaci, aby bylo možné ověřit změny způsobené chemoterapií a/nebo radiační terapií.
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
|
Kalorický a proteinový dostatek
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Kalorická a bílkovinová přiměřenost bude analyzována podle množství příjmu kalorií (kcal / kg / den) a bílkovin (g / kg / den) ve srovnání s kaloriemi a bílkovinami požadovanými před a po transplantaci, aby se ověřily změny způsobené chemoterapií a / nebo radiační terapie. Kalorická a proteinová přiměřenost bude prezentována v g/kg/den (bílkoviny) nebo kcal/kg/den (kalorie)
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
|
Klinické výsledky
Časové okno: Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Pacienti budou mít následující výsledky:
|
Až 3 týdny po ukončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 58010016.0.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko
Klinické studie na Nepřímá kalorimetrie
-
University of Illinois at ChicagoDokončeno