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Entwicklung des Energieaufwands während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

17. August 2021 aktualisiert von: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Entwicklung des Energieaufwands während der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen bei Patienten mit hämatologischer Erkrankung und assoziierten Faktoren

Die Behandlung vor der Knochenmarktransplantation wird durch eine Chemotherapie in Verbindung mit oder ohne Strahlentherapie eingeleitet, die beide verschiedene Nebenwirkungen beim Patienten als Symptome hervorrufen, die die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen. Der Ernährungszustand des Patienten ist einer der Faktoren im Zusammenhang mit dem Erfolg der Transplantation, daher ist eine vollständige Ernährungsbeurteilung vor der Transplantation notwendig, um Patienten mit Ernährungsrisiko und Ernährungsstörungen zu identifizieren und angemessene und frühzeitige Interventionen zur Förderung der Genesung durchzuführen und durchzuführen / oder Gesunderhaltung. Wird zur Ernährungsbewertung verwendet: Armumfang, Armmuskelbereich; elektrische Bioimpedanz, Phasenwinkel und indirekte Kalorimetrie, eine Standardmethode zur nichtinvasiven Ernährungsbewertung, die den Ernährungsbedarf und die Nutzungsrate von Energiesubstraten aus dem Sauerstoffverbrauch und der Kohlendioxidproduktion durch die von der Lunge des Individuums ein- und ausgeatmete Luft ausdrückt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten beiderlei Geschlechts, die älter als 15 Jahre sind und im Knochenmarktransplantationssektor des Hospital das Clínicas der Bundesuniversität von Minas Gerais stationär behandelt und einer Transplantation unterzogen werden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischer Erkrankung
  • Alter gleich oder älter als 15 Jahre
  • Beide Geschlechter
  • Wird einer Knochenmarktransplantation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 15 Jahren
  • Diejenigen, die keine Kalorimetrie durchführen können (Sauerstofftherapie, mechanische Beatmung)
  • Hyper- oder Hypothyreose haben
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ohne mindestens ein Ergebnis der indirekten Kalorimetrie nach der Transplantation)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Transplantation
Bei allen 20 Patienten wird der Energieverbrauch vor der Transplantation gemessen, um ihn mit den Daten nach der Transplantation zu vergleichen.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
In der Prätransplantation, vor dem Konditionierungsregime und auch in der 10. und 17. Posttransplantation wurde der Ruheenergieumsatz durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Nach der Transplantation
Bei allen 20 Patienten wird der Energieverbrauch nach der Transplantation gemessen, um ihn mit den Daten vor der Transplantation zu vergleichen.
Sonstiges: Indirekte Kalorimetrie
In der Prätransplantation, vor dem Konditionierungsregime und auch in der 10. und 17. Posttransplantation wurde der Ruheenergieumsatz durch indirekte Kalorimetrie gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Der Energieverbrauch wird anhand der verbrauchten Sauerstoffmenge (VO2), der produzierten Kohlendioxidmenge (VCO2) und des respiratorischen Quotienten (VO2 / VCO2) analysiert. Die analysierten Werte sind die Ergebnisse der Messungen des Energieverbrauchs (BMR) vor und nach der Transplantation in Kalorien (Kcal), um Änderungen zu überprüfen, die durch Chemotherapie und / oder Strahlentherapie verursacht wurden.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Wir verwenden ASG für diesen Parameter. Der Ernährungszustand der Patienten wird in den Zeiträumen vor und nach der Transplantation als unterernährt, ernährt oder übergewichtig eingestuft, um Veränderungen zu überprüfen, die durch Chemotherapie und / oder Strahlentherapie verursacht wurden.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Kalorien- und Proteinadäquanz
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Die Kalorien- und Proteinadäquanz wird anhand der Menge an Kalorien (kcal / kg / Tag) und Protein (g / kg / Tag) analysiert, verglichen mit dem Kalorien- und Proteinbedarf vor und nach der Transplantation, um Veränderungen durch Chemotherapie und / oder oder Strahlentherapie. Die Kalorien- und Proteinadäquanz wird in g/kg/Tag (Protein) oder kcal/kg/Tag (Kalorien) dargestellt.
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Die Patienten haben die folgenden Ergebnisse:

  • Verstopfung oder Durchfall - Bristol-Stuhl-Skala-Pontuation (7-Punkte-Skala)
  • Mukositis (Grad I-IV) - Zahnärztlicher Bericht mit Grad der Mukositis in Grad I, II, III oder IV
  • Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (Grad I-IV) – Medizinischer Bericht mit Grad der GVHD in Grad I, II, III oder IV
  • Vorhandensein einer Cytomegalovirus-Infektion - Bluttest positiv oder negativ
  • Besiedelung mit Clostridium difficile – Kottest positiv oder negativ
  • Infektion durch Candida - Labortest positiv oder negativ
  • andere Diagnose einer Infektion - Ärztlicher Bericht/ Ja oder Nein für das Vorhandensein dieser Komplikation
  • Vorliegen einer febrilen Neutropenie - Ärztlicher Bericht / Ja oder Nein zum Vorliegen dieser Komplikation
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts - Anzahl der vollständigen Tage des Krankenhausaufenthalts
  • Tod während des Krankenhausaufenthalts - Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 3 Wochen nach Beendigung des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58010016.0.0000.5149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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