Эволюция затрат энергии при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
17 августа 2021 г. обновлено: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Эволюция энергозатрат при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими заболеваниями и сопутствующими факторами
Лечение перед трансплантацией костного мозга начинается с химиотерапии, связанной или не связанной с лучевой терапией, обе из которых вызывают различные побочные эффекты у пациента в виде симптомов, нарушающих прием пищи.
Состояние питания пациента является одним из факторов, связанных с успехом трансплантации, поэтому перед трансплантацией необходима полная оценка питания, чтобы выявить пациентов с нутритивным риском, расстройствами питания и выполнить соответствующее и раннее вмешательство для содействия выздоровлению и / или поддержание здоровья.
Будет использоваться для оценки питания: периметр руки, площадь мышц руки; электрический биоимпеданс, фазовый угол и непрямая калориметрия, стандартный метод неинвазивной оценки питания, который выражает потребность в питании и скорость использования энергетических субстратов в результате потребления кислорода и производства углекислого газа через воздух, вдыхаемый и выдыхаемый легкими человека.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут оцениваться все пациенты обоего пола старше 15 лет, госпитализированные в отделение трансплантации костного мозга Клинической больницы Федерального университета Минас-Жерайс и подвергнутые трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Больные с гематологическими заболеваниями
- Возраст равен или старше 15 лет
- Оба пола
- Будет представлена трансплантация костного мозга
Критерий исключения:
- Возраст до 15 лет
- Тем, кто не может выполнить калориметрию (оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
- Имеют гипер- или гипотиреоз
- Поступил в отделение интенсивной терапии (без хотя бы одного результата посттрансплантационной непрямой калориметрии)
- Не соглашайтесь на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перед трансплантацией
У всех 20 пациентов будет измерен расход энергии до трансплантации для сравнения с данными после трансплантации.
|
В предтрансплантационный период, до режима кондиционирования, а также на 10-й и 17-й посттрансплантационный период измеряли расход энергии в покое методом непрямой калориметрии.
|
|
После трансплантации
У всех 20 пациентов будет измерен расход энергии после трансплантации для сравнения с данными до трансплантации.
|
В предтрансплантационный период, до режима кондиционирования, а также на 10-й и 17-й посттрансплантационный период измеряли расход энергии в покое методом непрямой калориметрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
|
Расход энергии будет анализироваться по объему потребленного кислорода (VO2), объему произведенного диоксида углерода (VCO2) и дыхательному коэффициенту (VO2 / VCO2).
Анализируемые значения будут результатами измерения расхода энергии (BMR) до и после трансплантации в калориях (ккал) для проверки изменений, вызванных химиотерапией и/или лучевой терапией.
|
До 3 недель после окончания протокола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус пациентов
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
|
Мы будем использовать ASG для этого параметра.
Состояние питания пациентов будет классифицироваться как истощение, питание или избыточный вес в периоды до и после трансплантации для проверки изменений, вызванных химиотерапией и / или лучевой терапией.
|
До 3 недель после окончания протокола
|
|
Калорийность и белковая достаточность
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
|
Достаточность калорий и белка будет анализироваться по количеству потребляемых калорий (ккал/кг/день) и белка (г/кг/день) по сравнению с калориями и белками, необходимыми до и после трансплантации, чтобы проверить изменения, вызванные химиотерапией и/ или лучевая терапия. Адекватность калорий и белков будет представлена в г/кг/день (белок) или ккал/кг/день (калории).
|
До 3 недель после окончания протокола
|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: До 3 недель после окончания протокола
|
У пациентов будут следующие результаты:
|
До 3 недель после окончания протокола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 58010016.0.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .