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Évolution de la dépense énergétique pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques

17 août 2021 mis à jour par: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais

Évolution de la dépense énergétique lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'une maladie hématologique et de facteurs associés

Le traitement avant greffe de moelle osseuse est initié par une chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie, toutes deux provoquant chez le patient des effets secondaires divers comme des symptômes altérant la prise alimentaire. L'état nutritionnel du patient est l'un des facteurs liés au succès de la greffe, c'est pourquoi une évaluation nutritionnelle complète avant la greffe est nécessaire afin d'identifier les patients à risque nutritionnel, les troubles nutritionnels et d'effectuer une intervention appropriée et précoce pour favoriser la récupération et / ou maintien de la santé. Seront utilisés pour l'évaluation nutritionnelle : périmètre du bras, zone musculaire du bras ; bioimpédance électrique, angle de phase et calorimétrie indirecte, une méthode standard d'évaluation nutritionnelle non invasive qui exprime la demande nutritionnelle et le taux d'utilisation des substrats énergétiques à partir de la consommation d'oxygène et de la production de dioxyde de carbone dans l'air inhalé et expiré par les poumons de l'individu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Escola de Enfermagem - UFMG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients des deux sexes, âgés de plus de 15 ans, hospitalisés dans le secteur de greffe de moelle osseuse de l'Hospital das Clínicas de l'Université fédérale de Minas Gerais et soumis à une greffe seront évalués.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie hématologique
  • Âge égal ou supérieur à 15 ans
  • Les deux sexes
  • Sera soumis à une greffe de moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 15 ans
  • Ceux qui ne peuvent pas effectuer de calorimétrie (oxygénothérapie, ventilation mécanique)
  • Avoir une hyper ou une hypothyroïdie
  • Admis aux soins intensifs (sans au moins un résultat de calorimétrie indirecte post-greffe)
  • Ne pas accepter de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-transplantation
Les 20 patients auront la dépense énergétique mesurée dans la pré-transplantation afin de comparer avec les données post-transplantation.
Autre: Calorimétrie indirecte
En pré-greffe, avant le régime de conditionnement, ainsi qu'aux 10 et 17 post-greffe, la dépense énergétique de repos a été mesurée par calorimétrie indirecte.
Après la greffe
Les 20 patients auront la dépense énergétique mesurée en post-transplantation afin de comparer avec les données pré-transplantation.
Autre: Calorimétrie indirecte
En pré-greffe, avant le régime de conditionnement, ainsi qu'aux 10 et 17 post-greffe, la dépense énergétique de repos a été mesurée par calorimétrie indirecte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses d'énergie
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
La dépense énergétique sera analysée par le volume d'oxygène (VO2) consommé, le volume de dioxyde de carbone (VCO2) produit et le quotient respiratoire (VO2/VCO2). Les valeurs analysées seront les résultats des mesures de la dépense énergétique (BMR) avant et après la greffe, en calories (Kcal), pour vérifier les modifications causées par la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel des patients
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Nous utiliserons ASG pour ce paramètre. Les patients auront un état nutritionnel classé comme dénutri, nourri ou en surpoids, dans les périodes avant et après la transplantation pour vérifier les changements causés par la chimiothérapie et / ou la radiothérapie.
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Adéquation calorique et protéique
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
L'adéquation calorique et protéique sera analysée par la quantité d'apport calorique (kcal/kg/jour) et protéique (g/kg/jour), par rapport aux calories et protéines nécessaires avant et après la transplantation, afin de vérifier les modifications causées par la chimiothérapie et/ou ou radiothérapie. L'adéquation calorique et protéique sera présentée en g/kg/jour (protéines) ou kcal/kg/jour (calories)
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole
Résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Les patients auront les résultats suivants :

  • constipation ou diarrhée - Pontuation sur l'échelle des selles de Bristol (échelle de 7 points)
  • mucite (grade I-IV) - Rapport de dentisterie avec grade de mucite en grade I, II, III ou IV
  • maladie du greffon contre l'hôte (grade I-IV) - Rapport médical avec grade de GVHD en grade I, II, III ou IV
  • présence d'infection à cytomégalovirus - test sanguin positif ou négatif
  • colonisation de Clostridium difficile - Test de fèces positif ou négatif
  • infection par Candida - Test de laboratoire positif ou négatif
  • autre diagnostic d'infection - Rapport médical / Oui ou non pour la présence de cette complication
  • présence de neutropénie fébrile - Rapport médical / Oui ou non pour présence de cette complication
  • durée d'hospitalisation - nombre de journées complètes d'hospitalisation
  • décès pendant le séjour à l'hôpital - nombre de décès pendant l'hospitalisation
Jusqu'à 3 semaines après la fin du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (RÉEL)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58010016.0.0000.5149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une greffe de moelle osseuse

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Calorimétrie indirecte

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