Evoluzione del dispendio energetico durante il trapianto di cellule staminali emopoietiche
17 agosto 2021 aggiornato da: Maria Isabel Toulson Davisson Correia, Federal University of Minas Gerais
Evoluzione del dispendio energetico durante il trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con malattia ematologica e fattori associati
Il trattamento prima del trapianto di midollo osseo viene avviato dalla chemioterapia associata o meno alla radioterapia, entrambe le quali provocano vari effetti collaterali sul paziente come sintomi che compromettono l'assunzione di cibo.
Lo stato nutrizionale del paziente è uno dei fattori legati al successo del trapianto, pertanto è necessaria una valutazione nutrizionale completa prima del trapianto al fine di identificare i pazienti a rischio nutrizionale, disturbi nutrizionali e per eseguire interventi appropriati e precoci per favorire il recupero e / o mantenimento della salute.
Verranno utilizzati per la valutazione nutrizionale: perimetro del braccio, area muscolare del braccio; bioimpedenza elettrica, angolo di fase e calorimetria indiretta, un metodo standard di valutazione nutrizionale non invasiva che esprime la domanda nutrizionale e il tasso di utilizzo dei substrati energetici dal consumo di ossigeno e dalla produzione di anidride carbonica attraverso l'aria inspirata ed espirata dai polmoni dell'individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
- Escola de Enfermagem - UFMG
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno valutati tutti i pazienti di entrambi i sessi, di età superiore ai 15 anni, ricoverati nel settore dei trapianti di midollo osseo dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Minas Gerais e sottoposti a trapianto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia ematologica
- Età uguale o superiore a 15 anni
- Entrambi i sessi
- Verrà sottoposto a trapianto di midollo osseo
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 15 anni
- Chi non può eseguire la calorimetria (ossigenoterapia, ventilazione meccanica)
- Avere iper o ipotiroidismo
- Ricoverato in Terapia Intensiva (senza almeno un risultato di calorimetria indiretta post-trapianto)
- Non accettare di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre trapianto
Tutti i 20 pazienti avranno il dispendio energetico misurato nel pre-trapianto per confrontarlo con i dati post-trapianto.
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Nel pre-trapianto, prima del regime di condizionamento, e anche il 10° e 17° post-trapianto, il dispendio energetico a riposo è stato misurato mediante calorimetria indiretta.
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Post Trapianto
Tutti i 20 pazienti avranno il dispendio energetico misurato nel post trapianto per confrontarlo con i dati pre-trapianto.
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Nel pre-trapianto, prima del regime di condizionamento, e anche il 10° e 17° post-trapianto, il dispendio energetico a riposo è stato misurato mediante calorimetria indiretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Il dispendio energetico sarà analizzato dal volume di ossigeno (VO2) consumato, dal volume di anidride carbonica (VCO2) prodotta e dal quoziente respiratorio (VO2 / VCO2).
I valori analizzati saranno i risultati delle misure del dispendio energetico (BMR) prima e dopo il trapianto, in calorie (Kcal), per verificare le variazioni causate da chemioterapia e/o radioterapia.
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Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale dei pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Useremo ASG per questo parametro.
I pazienti avranno uno stato nutrizionale classificato come malnutrito, nutrito o in sovrappeso, nei periodi precedenti e successivi al trapianto per verificare le alterazioni causate da chemioterapia e/o radioterapia.
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Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Adeguatezza calorica e proteica
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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L'adeguatezza calorica e proteica sarà analizzata in base alla quantità di calorie (kcal/kg/die) e proteine (g/kg/die) assunte, rispetto alle calorie e alle proteine richieste prima e dopo il trapianto, per verificare i cambiamenti causati dalla chemioterapia e/o o radioterapia. L'adeguatezza calorica e proteica sarà presentata con g/kg/giorno (proteine) o kcal/kg/giorno (calorie)
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Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Esiti clinici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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I pazienti avranno i seguenti risultati:
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Fino a 3 settimane dopo la conclusione del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Simone V Generoso, Federal University of Minas Gerais
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58010016.0.0000.5149
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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