Studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou kandidátů na orální vakcínu proti polioviru
Fáze 2, částečně slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou nových živých oslabených sérotypu 2 kandidátů na perorální vakcínu proti polioviru u zdravých dospělých dříve očkovaných perorální vakcínou proti obrně (OPV) nebo inaktivovanou vakcínou proti obrně IPV), ve srovnání s historickými kontrolami danými Sabinem OPV2 nebo placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dva kandidáti na vakcínu nOPV2 byli vyvinuti jako atenuované polioviry sérotypu 2 odvozené z modifikovaného klonu infekční komplementární deoxyribonukleové kyseliny (cDNA) Sabin 2. Kandidát nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) a kandidát nOPV2 2 (S2/S15domV/CpG40) byly vytvořeny modifikací sekvence ribonukleové kyseliny (RNA) Sabin-2, aby se zlepšila fenotypová stabilita a kmeny byly méně náchylné k návrat k virulenci. Nová vakcína bude nakonec licencována na základě 3 kritérií: podobný bezpečnostní profil jako v současnosti licencovaný monovalentní OPV2 (mOPV2) kmene Sabin, non-inferiorní imunogenicita a snížená reverze k virulenci.
Vzhledem ke stažení monovalentní perorální vakcíny proti obrně Sabin typu 2 a zákazu jejího používání od dubna 2016, tedy dlouho před dostupností nOPV2 pro klinické testování, není možné přímé srovnání nOPV2 a mOPV2. Z těchto důvodů byly provedeny studie fáze 4 se Sabinem mOPV2, aby poskytly kontrolní údaje o bezpečnosti a imunogenicitě, s nimiž budou vyhodnoceny a porovnány údaje pro nOPV2 v následných studiích fáze I a II. Studie fáze 4 Sabin mOPV2 byly navrženy tak, aby odpovídaly očekávanému designu studií fáze 1 a 2 s nOPV2 s ohledem na celkový design, zahrnutí podobných kohort studií.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a imunogenicitu dvou nových kandidátů na OPV typu 2 u dospělých před testováním u malých dětí a potom u kojenců. Studie bude zahrnovat dospělé očkované OPV i IPV, aby poskytla údaje o bezpečnosti a imunogenicitě relevantní pro rozhodnutí postoupit do budoucích studií s testováním u dětí, které nebyly vystaveny OPV2. Primární cíle studie zahrnují obecnou bezpečnost a imunogenicitu dvou kandidátských vakcín, primárně založené na srovnání s historickými údaji získanými ve fázi 4 studie Sabin mOPV2 u subjektů očkovaných OPV, aby se stanovila non-inferiorní imunogenicita a přijatelná bezpečnostní profil. Hodnocení obecné bezpečnosti 2 kandidátních vakcín u účastníků očkovaných pouze IPV bude založeno na srovnání s údaji ze skupiny s placebem.
Kontrolní studie fáze 4 (UAM1) použitá pro srovnání v této studii je registrována u EudraCT (2015-003325-33). Účastníci byli zdraví dospělí ve věku 18-50 let s dokumentovanou anamnézou nejméně tří očkování proti obrně, včetně OPV, a byli náhodně přiřazeni buď k jedné dávce, nebo dvěma dávkám monovalentního OPV2. Mezi lednem a březnem 2016 bylo zařazeno a náhodně rozděleno 100 dobrovolníků, kteří dostali jednu nebo dvě dávky monovalentního OPV2 (n=50 v každé skupině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro skupiny 1, 2, 3 a 4: zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně, kteří dříve dostali alespoň 3 dávky OPV více než 12 měsíců před začátkem studie;
- Pro skupiny 5, 6 a 7: zdraví muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně, kteří dříve dostali alespoň 3 dávky IPV více než 12 měsíců před začátkem studie;
- Mít bydliště v Belgii;
- v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzického vyšetření provedeného v den 0;
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a až 3 měsíce po poslední dávce vakcíny;
- ochoten dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu;
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) a Kodex chování podepsané dobrovolně subjektem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, což naznačuje, že subjekt rozumí účelu jakýchkoli postupů požadovaných pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo průběh studie nebo zabránit subjektu splnit nebo provést jakékoli požadavky studie;
- Pro skupiny 5, 6 a 7: kdy jste v minulosti obdrželi jakýkoli OPV;
- Jakákoli cesta do endemických zemí dětské obrny nebo zemí s důkazem nedávného (během posledních 6 měsíců) divokého nebo z vakcíny odvozeného polioviru během celkové doby trvání studie;
- Profesionální manipulace s potravinami, stravovací nebo potravinářské činnosti po celou dobu trvání studia;
- Máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu nebo jste podstoupili velký chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu zahrnující významnou ztrátu nebo resekci střeva;
- Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na studovanou vakcínu nebo placebo nebo na kteroukoli jejich složku nebo na jakákoli antibiotika;
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience (včetně infekce virem lidské imunodeficience [HIV], infekcí hepatitidy B nebo C nebo hladiny celkového sérového imunoglobulinu A [IgA] pod laboratorní dolní hranicí normálu [LLN]);
- Bude mít domácí nebo profesionální kontakt se známými imunosuprimovanými lidmi nebo lidmi bez úplného očkování proti obrně (tj. kompletní série primární imunizace kojenců), např. hlídání dětí po celou dobu trvání studie;
- novorozenecké sestry nebo jiné osoby, které jsou v profesionálním kontaktu s dětmi mladšími 6 měsíců po celou dobu trvání studie;
- Chronické podávání (tj. déle než 14 dní) imunosupresivních léků nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny nebo před plánovaným použitím během studie. Například pro kortikosteroidy to znamená prednison nebo jeho ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den (inhalační a topické steroidy jsou povoleny, zatímco intraartikulární a epidurální injekce/podávání steroidů povoleno není);
- Přítomnost kontraindikací podávání studované vakcíny v den 0: akutní těžké horečnaté onemocnění považované zkoušejícím za kontraindikaci očkování nebo přetrvávající průjem nebo zvracení;
- Příznaky zneužívání drog nebo nadměrného užívání alkoholu v den 0 (muži: > 21 jednotek/týden; ženy > 14 jednotek/týden);
- Být těhotná nebo kojit. Ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči při každé návštěvě očkování. Subjekty s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny;
- Účast v jiné klinické studii během 28 dnů před vstupem do této studie nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 28 dnů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
- Podávání jakékoli vakcíny jiné než studované vakcíny během 28 dnů před první dávkou studované vakcíny a během celého období studie;
- podání jakékoli vakcíny proti obrně během 12 měsíců před začátkem studie;
- mít transfuzi jakéhokoli krevního produktu nebo aplikaci imunoglobulinů během 4 týdnů před prvním podáním studované vakcíny nebo během studie;
- Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo místa studie, který je přímo zapojen do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením tohoto zkoušejícího nebo místa studie, nebo je rodinným příslušníkem zaměstnance nebo zkoušejícího, nebo byl předmětem studie v historické kontrolní studie UAM1 nebo UAT1 nebo ve studii UAM4a (NCT03430349);
- Mít rodinu nebo člena domácnosti účastnící se studie CVIA 065 (NCT04232943) nebo být subjektem studie ve studii CVIA 065.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Jedna dávka nového kandidáta na OPV2 1
Účastníci dříve očkovaní orální vakcínou proti obrně (OPV) dostali jednu dávku nového kandidáta na OPV2 1 v den 0, podávanou orálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml; přibližně 10⁶ 50% infekčních dávkových jednotek buněčné kultury [CCID50]).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Dvě dávky nového kandidáta na OPV2 1
Účastníci dříve očkovaní OPV dostali dvě dávky nového kandidáta na OPV2 28 dní od sebe (den 0 a den 28), podávané orálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml; přibližně 10⁶ CCID50).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Jedna dávka nového kandidáta na OPV2 2
Účastníci dříve očkovaní OPV dostali jednu dávku nového OPV2 kandidáta 2 v den studie 0, podávanou orálně jako šest kapek (0,3 ml celkem; přibližně 106 CCID50).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 2 (S2/S15domV/CpG40). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Dvě dávky nového kandidáta OPV2 2
Účastníci dříve očkovaní OPV dostali dvě dávky nového kandidáta na OPV2 2 28 dní od sebe (den 0 a den 28), podávané orálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml; přibližně 106 CCID50).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 2 (S2/S15domV/CpG40). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5: Dvě dávky nového kandidáta na OPV2 1
Účastníci dříve očkovaní inaktivovanou vakcínou proti obrně (IPV) dostali dvě dávky nového kandidáta na OPV2 1 s odstupem 28 dní (den 0 a den 28), podávané orálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml; přibližně 106 CCID50).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6: Dvě dávky nového kandidáta OPV2 2
Účastníci dříve očkovaní IPV dostali dvě dávky nového kandidáta na OPV2 2 28 dní od sebe (den 0 a den 28), podávané orálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml; přibližně 10⁶ CCID50).
|
Živý atenuovaný poliovirus sérotypu-2 odvozený z modifikovaného Sabinova infekčního klonu cDNA typu 2 a propagovaný v buňkách Vero; kandidát 2 (S2/S15domV/CpG40). Úpravy zahrnovaly následující:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 7: Dvě dávky placeba
Účastníci dříve očkovaní IPV dostali dvě dávky placeba s odstupem 28 dnů (den 0 a den 28), podané perorálně jako šest kapek (celkem 0,3 ml).
|
cukrový sirup, propylenglykol (Sirupus simplex, Propylenglycolum, European Pharmacopoeia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splnila kteroukoli z následujících podmínek:
Vyžádaný AE je předem vybraný znak nebo symptom, který se objevil během 7 dnů po každé dávce, zatímco nevyžádané AE byly shromažďovány v průběhu studie. Vyžádané AE zahrnovaly bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, parestezii, anestezii, paralýzu, nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha a horečku. Těžká AE je AE, která bránila běžným každodenním aktivitám a která nebyla klasifikována jako SAE. Související AE je AE, kterou výzkumník považoval za pravděpodobně nebo možná způsobenou studovanou vakcínou, což znamená, že existovala rozumná časová souvislost nebo AE nebyla přisuzována jiným stavům. |
Až 42 dní po každém očkování
|
|
Míra séroprotekce po jedné dávce nového OPV2 u bývalých příjemců OPV
Časové okno: Výchozí stav (den 0 před očkováním) a den 28
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titry neutralizačních protilátek proti polioviru specifickému proti typu 2 ≥ 1:8. Neutralizační protilátky proti polioviru typu 2 byly stanoveny pomocí standardního mikroneutralizačního testu Světové zdravotnické organizace (WHO) (WHO EPI GEN 93.9). Dolní mez kvantifikace (LLOQ) byla 5,7 a horní mez kvantifikace (ULOQ) byla 1448. |
Výchozí stav (den 0 před očkováním) a den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bývalých příjemců OPV s vyžádanými nežádoucími účinky do 7 dnů od očkování novým OPV2
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce (den 0-7 po dávce 1 a den 28-35 po dávce 2)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 7denní deníkové karty s žádostí o systémové nežádoucí příhody a denní orální teplotu. Vyžádané příhody zahrnovaly vybrané známky a příznaky včetně bolesti hlavy, únavy, myalgie, artralgie, parestézie, anestezie, paralýzy, nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha nebo horečky definované jako teplota 37,5 °C nebo vyšší. NÚ byly hodnoceny jako mírné (snadno tolerované s minimálním nepohodlím nebo teplotou 37,5 °C až 38,0 °C), střední (dostatečně nepříjemné, aby narušovaly běžné každodenní činnosti, nebo teplota 38,1 °C až 39,0 °C) nebo závažné (zabraňující normálním každodenním činnosti nebo teploty vyšší než 39,0 °C). AE byly hodnoceny zkoušejícím na kauzalitu. Pravděpodobně související naznačuje, že existuje rozumná časová sekvence AE s podáním vakcíny a podle klinického úsudku výzkumníka je pravděpodobné, že mezi podáním vakcíny a AE existuje kauzální vztah, |
Až 7 dní po každé dávce (den 0-7 po dávce 1 a den 28-35 po dávce 2)
|
|
Počet bývalých příjemců IPV s vyžádanými nežádoucími účinky po očkování novým OPV2
Časové okno: 7 dní po dávce (den 0-7 po dávce 1 a den 28-35 po dávce 2)
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili 7denní deníkové karty s žádostí o systémové nežádoucí příhody a denní orální teplotu. Vyžádané příhody zahrnovaly vybrané známky a příznaky včetně bolesti hlavy, únavy, myalgie, artralgie, parestézie, anestezie, paralýzy, nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha nebo horečky definované jako teplota 37,5 °C nebo vyšší. NÚ byly hodnoceny jako mírné (snadno tolerované s minimálním nepohodlím nebo teplotou 37,5 °C až 38,0 °C), střední (dostatečně nepříjemné, aby narušovaly běžné každodenní činnosti, nebo teplota 38,1 °C až 39,0 °C) nebo závažné (zabraňující normálním každodenním činnosti nebo teploty vyšší než 39,0 °C). AE byly hodnoceny zkoušejícím na kauzalitu. Pravděpodobně související naznačuje, že existuje rozumná časová sekvence AE s podáním vakcíny a podle klinického úsudku výzkumníka je pravděpodobné, že mezi podáním vakcíny a AE existuje kauzální vztah, |
7 dní po dávce (den 0-7 po dávce 1 a den 28-35 po dávce 2)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími událostmi
Časové okno: Až 42 dní po každém očkování
|
Nevyžádané události zahrnovaly další příznaky a symptomy, které účastníci hlásili do konce studie. Každá nevyžádaná AE byla hodnocena na 3-bodové stupnici zvyšující se intenzity:
|
Až 42 dní po každém očkování
|
|
Počet bývalých příjemců OPV s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami do 28 dnů po každém očkování
Časové okno: Den 0, den 7, den 14 a den 28 pro skupiny 1-4 a v den 35, den 42 a den 56 pro účastníky ve skupinách 2 a 4
|
Laboratorní hodnocení byla sbírána v jednotýdenních intervalech ode dne 0 do dne 28 (kromě dne 21) a ve dnech 35, 42 a 56 pro účastníky ve skupinách 2 a 4, kteří dostali 2. dávku. Zkoušející přezkoumal laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí a vyhodnotil jejich klinickou relevanci. Jakékoli klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty, které se objevily při jakékoli návštěvě do 28 dnů po první vakcinaci (v kombinovaných skupinách 1 a 2 a skupinách 3 a 4) a do 28 dnů (den 56) po druhé dávce (skupiny 2 a 4 ) jsou hlášeny. |
Den 0, den 7, den 14 a den 28 pro skupiny 1-4 a v den 35, den 42 a den 56 pro účastníky ve skupinách 2 a 4
|
|
Počet bývalých příjemců IPV s klinicky relevantními laboratorními abnormalitami do 28 dnů po každém očkování
Časové okno: Den 0, den 7, den 14, den 28, den 35, den 42 a den 56
|
Laboratorní hodnocení byla shromažďována v jednotýdenních intervalech ode dne 0 do dne 56, s výjimkou dnů 21 a 49. Zkoušející přezkoumal laboratorní hodnoty mimo normální rozmezí a vyhodnotil jejich klinickou relevanci. Jsou hlášeny jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní abnormality, které se vyskytly při jakékoli návštěvě po dobu až 56 dnů. |
Den 0, den 7, den 14, den 28, den 35, den 42 a den 56
|
|
Titry neutralizačních protilátek proti polioviru typu 2 po jedné dávce nového OPV2
Časové okno: Den 0 a den 28
|
Neutralizační protilátky proti polioviru typu 2 byly stanoveny pomocí standardního mikroneutralizačního testu Světové zdravotnické organizace (WHO) (WHO EPI GEN 93.9).
Dolní mez kvantifikace (LLOQ) byla 5,7 a horní mez kvantifikace (ULOQ) byla 1448.
Data byla vypočtena na log2-transformovaných neutralizačních titrech typu 2 a zpětně transformována pro níže uvedenou prezentaci.
Hodnoty zobrazené jako 1448 by měly být interpretovány jako ≥ 1448.
|
Den 0 a den 28
|
|
Míra séroprotekce 28 dní po dvou dávkách nového OPV2 u bývalých příjemců OPV
Časové okno: Den 56
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titry neutralizačních protilátek proti polioviru specifickému proti typu 2 ≥ 1:8.
|
Den 56
|
|
Míra séroprotekce u bývalých příjemců IPV
Časové okno: Den 0, den 28 a den 56
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento účastníků s titry neutralizačních protilátek proti polioviru specifickému proti typu 2 ≥ 1:8.
|
Den 0, den 28 a den 56
|
|
Míra sérokonverze po jedné dávce nového OPV2 u bývalých příjemců OPV
Časové okno: Den 28
|
Sérokonverze je definována jako změna ze séronegativního na séropozitivní (titry neutralizačních protilátek specifických pro poliovirus typu 2 ≥ 1:8), nebo u účastníků séropozitivních na začátku, zvýšení titru protilátek o ≥ 4násobek oproti titru výchozího titru.
|
Den 28
|
|
Míra sérokonverze po dvou dávkách nového OPV2 u bývalých příjemců OPV
Časové okno: Den 56
|
Sérokonverze je definována jako změna ze séronegativního na séropozitivní (titry neutralizačních protilátek specifických pro poliovirus typu 2 ≥ 1:8), nebo u účastníků séropozitivních na začátku, zvýšení titru protilátek o ≥ 4násobek oproti titru výchozího titru.
|
Den 56
|
|
Míra sérokonverze u bývalých příjemců IPV
Časové okno: Den 28 a den 56
|
Sérokonverze je definována jako změna ze séronegativní na séropozitivní (titry neutralizačních protilátek specifických pro poliovirus typu 2 ≥ 1:8), nebo u účastníků séropozitivních na začátku, zvýšení titru neutralizačních protilátek specifických pro poliovirus typu 2 o ≥ 4násobek Základní titr.
|
Den 28 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAM4
- 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie
Klinické studie na Nový kandidát na OPV2 1
-
Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; PA... a další spolupracovníciDokončeno