Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to orale poliovirusvaksinekandidater

18. september 2021 oppdatert av: Pierre Van Damme

En fase 2, delvis blind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to nye, levende svekkede serotype 2 orale poliovirusvaksinekandidater, hos friske voksne som tidligere er vaksinert med oral poliovaksine (OPV) eller inaktivert poliovaksine IPV), sammenlignet med historiske kontroller gitt Sabin OPV2 eller placebo

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to nye type 2 oral poliovirusvaksine (nOPV2) kandidater (nOPV2 kandidat 1 og nOPV2 kandidat 2) hos voksne. Hovedmålene med studien inkluderer den generelle sikkerheten og immunogenisiteten til de to kandidatvaksinene hos friske frivillige som tidligere er vaksinert med Sabin monovalent OPV eller inaktivert poliovaksine (IPV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To nOPV2-vaksinekandidater er utviklet som svekkede serotype 2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin 2 infeksiøs komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) klon. nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) og nOPV2-kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40) ble generert ved å modifisere Sabin-2-ribonukleinsyre (RNA)-sekvensen for å forbedre fenotypisk stabilitet og gjøre stammene mindre utsatt for stammer. tilbakevending til virulens. Den nye vaksinen vil til slutt bli lisensiert basert på 3 kriterier: en lignende sikkerhetsprofil som den for tiden lisensierte monovalente OPV2 (mOPV2) av Sabin-stammen, ikke-inferiør immunogenisitet og redusert tilbakevending til virulens.

På grunn av tilbaketrekkingen av Sabin monovalent oral poliovaksine type 2 og forbud mot bruk fra april 2016 og utover, i god tid før tilgjengeligheten av nOPV2 for klinisk testing, er det ikke mulig å sammenligne nOPV2 og mOPV2. Av disse grunnene er det utført fase 4-studier med Sabin mOPV2 for å gi kontrolldata om sikkerhet, immunogenisitet, mot hvilke data for nOPV2 i påfølgende fase I og II studier vil bli evaluert og sammenlignet. Fase 4-studiene av Sabin mOPV2 ble designet for å parallelle den forventede utformingen av fase 1 og 2 nOPV2-studiene med hensyn til overordnet design, inkludering av lignende studiekohorter.

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til to nye type 2 OPV-kandidater hos voksne før testing hos små barn og deretter spedbarn. Studien vil inkludere både OPV-vaksinerte og IPV-vaksinerte voksne for å gi sikkerhets- og immunogenisitetsdata som er relevante for beslutningen om å gå videre til fremtidige studier med testing på barn som ikke har blitt eksponert for OPV2. Hovedmålene med studien inkluderer generell sikkerhet og immunogenisitet til de to kandidatvaksinene, primært basert på sammenligning med historiske data innhentet i en fase 4-studie av Sabin mOPV2 for OPV-vaksinerte forsøkspersoner, for å etablere ikke-inferiør immunogenisitet og akseptabel sikkerhetsprofil. Vurdering av den generelle sikkerheten til de 2 kandidatvaksinene hos IPV-vaksinerte deltakere vil være basert på sammenligning med data fra en placebogruppe.

Fase 4 kontrollstudien (UAM1) brukt til sammenligningen i denne studien er registrert hos EudraCT (2015-003325-33). Deltakerne var friske voksne i alderen 18-50 år med dokumentert historie med minst tre poliovaksinasjoner, inkludert OPV, og ble tilfeldig tildelt enten én dose eller to doser monovalent OPV2. Mellom januar og mars 2016 ble 100 frivillige registrert og tilfeldig tildelt en eller to doser monovalent OPV2 (n=50 i hver gruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For gruppe 1, 2, 3 og 4: friske menn eller kvinner, fra 18 til 50 år inkludert, som tidligere har mottatt minst 3 doser OPV mer enn 12 måneder før studiestart;
  2. For gruppe 5, 6 og 7: friske menn eller kvinner, fra 18 til 50 år inkludert, som tidligere har mottatt minst 3 doser IPV mer enn 12 måneder før starten av studien;
  3. Å ha bosted i Belgia;
  4. Ved god fysisk og psykisk helse som bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse utført på dag 0;
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta bruken av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter siste vaksinedose;
  6. Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen;
  7. Informert samtykkeskjema (ICF) og etiske retningslinjer signert frivillig av forsøkspersonen før en studierelatert prosedyre utføres, noe som indikerer at forsøkspersonen forstår formålet med alle prosedyrer som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere trivselen til faget eller studiet, eller forhindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører noen studiekrav;
  2. For gruppe 5, 6 og 7: har mottatt noen OPV tidligere;
  3. Eventuelle reiser til polio-endemiske land eller land med bevis for nylig (i løpet av de siste 6 månedene) vill eller vaksineavledet poliovirussirkulasjon under hele studiens varighet;
  4. Profesjonell håndtering av mat-, catering- eller matproduksjonsaktiviteter under hele studiets varighet;
  5. Har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt eller har hatt større operasjoner i mage-tarmkanalen som involverer betydelig tap eller reseksjon av tarmen;
  6. En kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot studievaksinen eller placeboen, eller noen av komponentene deres eller antibiotika;
  7. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikttilstand (inkludert humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, hepatitt B- eller C-infeksjoner eller totalt serumimmunoglobulin A [IgA]-nivå under laboratoriets nedre normalgrense [LLN]);
  8. Vil ha husholdnings- eller profesjonell kontakt med kjente immunsupprimerte personer eller personer uten full poliovaksinasjon (dvs. komplett primære spedbarnsvaksinasjonsserier), f.eks. barnevakt under hele studiets varighet;
  9. nyfødte sykepleiere eller andre som har faglig kontakt med barn under 6 måneder i løpet av studiens totale varighet;
  10. Kronisk administrering (dvs. lengre enn 14 dager) av immunsuppressive legemidler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose eller planlagt bruk under studien. For kortikosteroider betyr dette for eksempel prednison, eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalerte og topikale steroider er tillatt mens intraartikulær og epidural injeksjon/administrasjon av steroider ikke er tillatt);
  11. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for administrering av studievaksinen på dag 0: akutt alvorlig febril sykdom som av etterforskeren anses å være en kontraindikasjon for vaksinasjon eller vedvarende diaré eller oppkast;
  12. Indikasjoner på narkotikamisbruk eller overdreven bruk av alkohol på dag 0 (menn: > 21 enheter/uke; kvinner > 14 enheter/uke);
  13. Å være gravid eller ammende. Kvinner i fertil alder vil gjennomgå en uringraviditetstest ved hvert vaksinasjonsbesøk. Personer med positiv graviditetstest vil bli ekskludert;
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før inntreden i denne studien eller mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 28 dager før første administrasjon av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
  15. Administrering av enhver annen vaksine enn studievaksinen innen 28 dager før den første dosen av studievaksine og under hele studieperioden;
  16. Administrering av poliovaksine innen 12 måneder før studiestart;
  17. å ha hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt eller påføring av immunglobuliner innen 4 uker før første administrasjon av studievaksine eller under studien;
  18. Emnet er en ansatt ved etterforskeren eller studiestedet, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller studiestedet, eller er et familiemedlem til en ansatt eller etterforskeren, eller var et studieobjekt i historiske kontrollstudier UAM1 eller UAT1 eller i studien UAM4a (NCT03430349);
  19. Å ha et familie- eller husstandsmedlem som deltar i studien CVIA 065 (NCT04232943) eller være et studieemne i studien CVIA 065.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: En dose ny OPV2-kandidat 1
Deltakere som tidligere var vaksinert med oral poliovaksine (OPV) mottok én dose av ny OPV2-kandidat 1 på dag 0, administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ 50 % cellekulturinfeksiøse doseenheter [CCID50]).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • To modifikasjoner i polymerase 3D for ytterligere å forbedre stabiliteten til dempningen og redusere frekvensen av rekombinasjonshendelser
  • Flytting av et nøkkelreplikasjonselement fra 2C-kodende regionen til den 5'-utranslaterte regionen, for å hemme rekombinasjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: To doser av ny OPV2-kandidat 1
Deltakere som tidligere var vaksinert med OPV, mottok to doser av ny OPV2-kandidat 1 med 28 dagers mellomrom (dag 0 og dag 28), administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • To modifikasjoner i polymerase 3D for ytterligere å forbedre stabiliteten til dempningen og redusere frekvensen av rekombinasjonshendelser
  • Flytting av et nøkkelreplikasjonselement fra 2C-kodende regionen til den 5'-utranslaterte regionen, for å hemme rekombinasjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: En dose ny OPV2-kandidat 2
Deltakere som tidligere var vaksinert med OPV mottok én dose av ny OPV2-kandidat 2 på studiedag 0, administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • stille ikke-kodende modifikasjoner konstruert i kapsiden (VP1-4) designet for å redusere replikativ kondisjon og, potensielt, for å forbedre stabiliteten til den svekkede fenotypen samtidig som den reduserer overføring.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: To doser av ny OPV2-kandidat 2
Deltakere som tidligere var vaksinert OPV mottok to doser av ny OPV2-kandidat 2 med 28 dagers mellomrom (dag 0 og dag 28), administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • stille ikke-kodende modifikasjoner konstruert i kapsiden (VP1-4) designet for å redusere replikativ kondisjon og, potensielt, for å forbedre stabiliteten til den svekkede fenotypen samtidig som den reduserer overføring.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5: To doser av ny OPV2-kandidat 1
Deltakere som tidligere var vaksinert med inaktivert poliovaksine (IPV) fikk to doser av ny OPV2-kandidat 1 med 28 dagers mellomrom (dag 0 og dag 28), administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • To modifikasjoner i polymerase 3D for ytterligere å forbedre stabiliteten til dempningen og redusere frekvensen av rekombinasjonshendelser
  • Flytting av et nøkkelreplikasjonselement fra 2C-kodende regionen til den 5'-utranslaterte regionen, for å hemme rekombinasjon.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6: To doser av ny OPV2-kandidat 2
Deltakere som tidligere var vaksinert med IPV, mottok to doser av ny OPV2-kandidat 2 med 28 dagers mellomrom (dag 0 og dag 28), administrert oralt som seks dråper (0,3 ml totalt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svekket serotype-2 poliovirus avledet fra en modifisert Sabin type-2 infeksiøs cDNA-klon og propagert i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Endringer inkluderte følgende:

  • Endringer i den virale nukleotidsekvensen i en del av den 5'-utranslaterte regionen for å forbedre den genetiske stabiliteten til denne hoveddempende determinanten av Sabin type-2 for å unngå reversjon ved enkeltnukleotidendringer.
  • stille ikke-kodende modifikasjoner konstruert i kapsiden (VP1-4) designet for å redusere replikativ kondisjon og, potensielt, for å forbedre stabiliteten til den svekkede fenotypen samtidig som den reduserer overføring.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 7: To doser placebo
Deltakere som tidligere var vaksinert med IPV fikk to doser placebo med 28 dagers mellomrom (dag 0 og dag 28), administrert oralt som seks dråper (totalt 0,3 ml).
Biologisk: Placebo
sukkersirup, propylenglykol (Sirupus simplex, Propylenglycolum, European Pharmacopoeia)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver vaksinasjon

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved en hvilken som helst dose oppfyller noen av følgende betingelser:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Var medisinsk viktig.

En forespurt bivirkning er et forhåndsvalgt tegn eller symptom som oppsto innen 7 dager etter hver dose, mens uønskede bivirkninger ble samlet gjennom hele studien. Ønskede bivirkninger inkluderte hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, parestesi, anestesi, lammelser, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og feber.

En alvorlig AE er en AE som forhindret normale hverdagsaktiviteter og som ikke ble klassifisert som en SAE.

En beslektet AE er en AE etterforskeren anså som sannsynligvis eller muligens forårsaket av studievaksinen, noe som betyr at det var en rimelig tidsmessig assosiasjon eller at AE ikke kunne tilskrives andre forhold.
Inntil 42 dager etter hver vaksinasjon
Serobeskyttelsesrate etter en enkelt dose av ny OPV2 hos tidligere OPV-mottakere
Tidsramme: Baseline (dag 0 før vaksinasjon) og dag 28

Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med anti-type 2-spesifikke poliovirusnøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8.

Nøytraliserende antistoffer mot poliovirus type 2 ble bestemt ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) standard mikronøytraliseringsanalyse (WHO EPI GEN 93.9). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 5,7 og den øvre grensen for kvantifisering (ULOQ) var 1448.
Baseline (dag 0 før vaksinasjon) og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tidligere OPV-mottakere med oppfordrede uønskede hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon med ny OPV2
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hver dose (dag 0-7 etter dose 1 og dag 28-35 etter dose 2)

Deltakerne ble bedt om å fylle ut 7-dagers dagbokkort som oppfordret til systemiske bivirkninger og daglig oral temperatur. Etterspurte hendelser omfattet utvalgte tegn og symptomer inkludert hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, parestesi, anestesi, lammelser, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter, eller feber definert som en temperatur på 37,5°C eller høyere.

Bivirkninger ble gradert som milde (lett tolerert med minimalt ubehag eller temperatur 37,5 °C til 38,0 °C), moderate (tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter, eller temperatur 38,1 °C til 39,0 °C), eller alvorlige (forhindrer normal hverdagsaktivitet) aktiviteter, eller temperaturer høyere enn 39,0 °C).

AE ble vurdert av etterforskeren for årsakssammenheng. Sannsynligvis relatert tyder på at det eksisterer en rimelig tidsmessig sekvens av AE med vaksineadministrasjon, og etter etterforskerens kliniske vurdering er det sannsynlig at det eksisterer en årsakssammenheng mellom vaksineadministrasjonen og AE,
Inntil 7 dager etter hver dose (dag 0-7 etter dose 1 og dag 28-35 etter dose 2)
Antall tidligere IPV-mottakere med etterspurte uønskede hendelser etter vaksinasjon med ny OPV2
Tidsramme: 7 dager etter dose (dag 0-7 etter dose 1 og og dag 28-35 etter dose 2)

Deltakerne ble bedt om å fylle ut 7-dagers dagbokkort som oppfordret til systemiske bivirkninger og daglig oral temperatur. Etterspurte hendelser omfattet utvalgte tegn og symptomer inkludert hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, parestesi, anestesi, lammelser, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter, eller feber definert som en temperatur på 37,5°C eller høyere.

Bivirkninger ble gradert som milde (lett tolerert med minimalt ubehag eller temperatur 37,5 °C til 38,0 °C), moderate (tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter, eller temperatur 38,1 °C til 39,0 °C), eller alvorlige (forhindrer normal hverdagsaktivitet) aktiviteter, eller temperaturer høyere enn 39,0 °C).

AE ble vurdert av etterforskeren for årsakssammenheng. Sannsynligvis relatert tyder på at det eksisterer en rimelig tidsmessig sekvens av AE med vaksineadministrasjon, og etter etterforskerens kliniske vurdering er det sannsynlig at det eksisterer en årsakssammenheng mellom vaksineadministrasjonen og AE,
7 dager etter dose (dag 0-7 etter dose 1 og og dag 28-35 etter dose 2)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter hver vaksinasjon

Uønskede hendelser omfattet andre tegn og symptomer som deltakerne rapporterte gjennom slutten av studien. Hver uoppfordret AE ble vurdert på en 3-punkts skala med økende intensitet:

  • Karakter 1: Mild; en AE som lett ble tolerert av forsøkspersonen, forårsaket minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdagse aktiviteter.
  • Karakter 2: Moderat; en AE som var tilstrekkelig ubehagelig til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter.
  • Grad 3: Alvorlig; en AE som forhindret normale hverdagsaktiviteter. Hver bivirkning ble vurdert av etterforskeren for årsakssammenheng som urelatert, usannsynlig, mulig eller sannsynligvis relatert til vaksinasjonen.
Inntil 42 dager etter hver vaksinasjon
Antall tidligere OPV-mottakere med klinisk relevante laboratorieavvik opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28 for gruppe 1-4 og på dag 35, dag 42 og dag 56 for deltakere i gruppe 2 og 4

Laboratorievurderinger ble samlet inn med én ukes intervaller fra dag 0 til dag 28 (unntatt dag 21) og på dag 35, 42 og 56 for deltakere i gruppe 2 og 4 som fikk en andre dose.

Etterforskeren gjennomgikk laboratorieverdier utenfor normalområdet og vurderte deres kliniske relevans.

Eventuelle klinisk relevante unormale laboratorieverdier som oppsto ved ethvert besøk opptil 28 dager etter den første vaksinasjonen (i kombinert gruppe 1 og 2 og gruppe 3 og 4) og opptil 28 dager (dag 56) etter den andre dosen (gruppe 2 og 4) ) er rapportert.
Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28 for gruppe 1-4 og på dag 35, dag 42 og dag 56 for deltakere i gruppe 2 og 4
Antall tidligere IPV-mottakere med klinisk relevante laboratorieavvik opptil 28 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 56

Laboratorievurderinger ble samlet inn med én ukes intervaller fra dag 0 til dag 56, bortsett fra dag 21 og 49. Etterforskeren gjennomgikk laboratorieverdier utenfor normalområdet og vurderte deres kliniske relevans.

Alle klinisk relevante unormale laboratorieavvik som oppstod ved ethvert besøk i opptil 56 dager, rapporteres.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 56
Anti-Poliovirus Type-2 nøytraliserende antistofftitere etter en enkelt dose av ny OPV2
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Nøytraliserende antistoffer mot poliovirus type 2 ble bestemt ved å bruke Verdens helseorganisasjons (WHO) standard mikronøytraliseringsanalyse (WHO EPI GEN 93.9). Den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) var 5,7 og den øvre grensen for kvantifisering (ULOQ) var 1448. Data ble beregnet på log2-transformerte type 2 nøytraliserende titere og tilbaketransformert for presentasjonen nedenfor. Verdier vist som 1448 skal tolkes som ≥ 1448.
Dag 0 og dag 28
Serobeskyttelsesrate 28 dager etter to doser av ny OPV2 hos tidligere OPV-mottakere
Tidsramme: Dag 56
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med anti-type 2-spesifikke poliovirusnøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8.
Dag 56
Serobeskyttelsesrate hos tidligere IPV-mottakere
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
Serobeskyttelsesgrad ble definert som prosentandelen av deltakere med anti-type 2-spesifikke poliovirusnøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8.
Dag 0, dag 28 og dag 56
Serokonversjonsrate etter en enkelt dose av ny OPV2 hos tidligere OPV-mottakere
Tidsramme: Dag 28
Serokonversjon er definert som en endring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type-2-spesifikke nøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8), eller for deltakere som er seropositive ved baseline, en antistofftiterøkning på ≥ 4 ganger over baselinetiter.
Dag 28
Serokonversjonsrate etter to doser av ny OPV2 hos tidligere OPV-mottakere
Tidsramme: Dag 56
Serokonversjon er definert som en endring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type-2-spesifikke nøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8), eller for deltakere som er seropositive ved baseline, en antistofftiterøkning på ≥ 4 ganger over baselinetiter.
Dag 56
Serokonversjonsrate i tidligere IPV-mottakere
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Serokonversjon er definert som en endring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type 2-spesifikke nøytraliserende antistofftitere ≥ 1:8), eller for deltakere som er seropositive ved baseline, en poliovirus type 2-spesifikk nøytraliserende antistofftiterøkning på ≥ 4 ganger over Grunnlinjetiter.
Dag 28 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Van Damme

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAM4
  • 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny OPV2-kandidat 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere