Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to orale poliovirusvaccinekandidater

18. september 2021 opdateret af: Pierre Van Damme

Et fase 2, delvist blindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to nye, levende svækkede serotype 2 orale poliovirusvaccinekandidater, hos raske voksne, der tidligere er vaccineret med oral poliovaccine (OPV) eller inaktiveret poliovaccine IPV), sammenlignet med historiske kontroller givet Sabin OPV2 eller placebo

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to nye type 2 orale poliovirusvaccinekandidater (nOPV2) (nOPV2 kandidat 1 og nOPV2 kandidat 2) hos voksne. De primære formål med undersøgelsen omfatter den generelle sikkerhed og immunogenicitet af de to kandidatvacciner hos raske frivillige, der tidligere er vaccineret med Sabin monovalent OPV eller inaktiveret poliovaccine (IPV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nOPV2-vaccinekandidater er blevet udviklet som svækkede serotype 2 poliovira afledt af en modificeret Sabin 2 infektiøs komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) klon. nOPV2-kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) og nOPV2-kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40) blev genereret ved at modificere Sabin-2-ribonukleinsyre (RNA)-sekvensen for at forbedre fænotypisk stabilitet og gøre stammerne mindre tilbøjelige til at tilbagevenden til virulens. Den nye vaccine vil i sidste ende blive licenseret baseret på 3 kriterier: en lignende sikkerhedsprofil som den i øjeblikket licenserede monovalente OPV2 (mOPV2) af Sabin-stammen, ikke-inferiør immunogenicitet og reduceret tilbagevenden til virulens.

På grund af tilbagetrækningen af ​​Sabin monovalent oral poliovaccine type 2 og forbud mod dens anvendelse fra april 2016 og frem, længe før tilgængeligheden af ​​nOPV2 til klinisk testning, er en direkte sammenligning af nOPV2 og mOPV2 ikke mulig. Af disse grunde er der udført fase 4 forsøg med Sabin mOPV2 for at give kontroldata om sikkerhed, immunogenicitet, mod hvilke data for nOPV2 i efterfølgende fase I og II studier vil blive evalueret og sammenlignet. Fase 4-forsøgene med Sabin mOPV2 blev designet til at parallelisere det forventede design af fase 1 og 2 nOPV2 studierne med hensyn til det overordnede design, inklusion af lignende studiekohorter.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to nye type 2 OPV-kandidater hos voksne før test hos små børn og derefter spædbørn. Undersøgelsen vil omfatte både OPV-vaccinerede og IPV-vaccinerede voksne for at give sikkerheds- og immunogenicitetsdata, der er relevante for beslutningen om at gå videre til fremtidige undersøgelser med testning hos børn, der ikke har været udsat for OPV2. De primære mål for undersøgelsen omfatter den generelle sikkerhed og immunogenicitet af de to kandidatvacciner, primært baseret på sammenligning med historiske data opnået i et fase 4-studie af Sabin mOPV2 til OPV-vaccinerede forsøgspersoner, for at etablere ikke-inferiør immunogenicitet og acceptabel sikkerhedsprofil. Vurdering af den generelle sikkerhed af de 2 kandidatvacciner hos IPV-vaccinerede deltagere vil blive baseret på sammenligning med data fra en placebogruppe.

Fase 4 kontrolundersøgelsen (UAM1), der er brugt til sammenligningen i denne undersøgelse, er registreret hos EudraCT (2015-003325-33). Deltagerne var raske voksne i alderen 18-50 år med dokumenteret historie med mindst tre poliovaccinationer, inklusive OPV, og blev tilfældigt tildelt enten én dosis eller to doser monovalent OPV2. Mellem januar og marts 2016 blev 100 frivillige indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage en eller to doser monovalent OPV2 (n=50 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For gruppe 1, 2, 3 og 4: raske mænd eller kvinder, fra 18 til 50 år inklusive, som tidligere har modtaget mindst 3 doser OPV mere end 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  2. For gruppe 5, 6 og 7: raske mænd eller kvinder, fra 18 til 50 år inklusive, som tidligere har modtaget mindst 3 doser IPV mere end 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  3. Har bopæl i Belgien;
  4. Ved god fysisk og mental sundhed som bestemt på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse udført på dag 0;
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere brugen af ​​en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og op til 3 måneder efter sidste vaccinedosis;
  6. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol;
  7. Formular til informeret samtykke (ICF) og adfærdskodeks underskrevet frivilligt af forsøgspersonen, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres, hvilket indikerer, at forsøgspersonen forstår formålet med alle procedurer, der kræves for undersøgelsen, og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan kompromittere fagets eller studiets velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav;
  2. For gruppe 5, 6 og 7: nogensinde at have modtaget nogen OPV i fortiden;
  3. Enhver rejser til polio-endemiske lande eller lande med tegn på nylig (inden for de sidste 6 måneder) vild eller vaccineafledt polioviruscirkulation i løbet af undersøgelsens samlede varighed;
  4. Professionel håndtering af mad-, catering- eller fødevareproduktionsaktiviteter under hele studiets varighed;
  5. Har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa eller har haft en større operation i mave-tarmkanalen, der involverer betydeligt tab eller resektion af tarmen;
  6. En kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for undersøgelsesvaccinen eller placeboen eller over for en hvilken som helst af deres komponenter eller over for antibiotika;
  7. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand (herunder human immundefektvirus [HIV] infektion, hepatitis B eller C infektioner eller totalt serum immunoglobulin A [IgA] niveau under laboratoriets nedre grænse for normal [LLN]);
  8. Vil have husholdnings- eller professionel kontakt med kendte immunsupprimerede personer eller personer uden fuld poliovaccination (dvs. komplet primær spædbørnsimmuniseringsserie), f.eks. børnepasning under hele studiets varighed;
  9. Neonatale sygeplejersker eller andre, der har professionel kontakt med børn under 6 måneder i løbet af undersøgelsens samlede varighed;
  10. Kronisk administration (dvs. længere end 14 dage) af immunsuppressive lægemidler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis eller planlagt brug under undersøgelsen. For kortikosteroider betyder dette f.eks. prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag (inhalerede og topiske steroider er tilladt, hvorimod intraartikulær og epidural injektion/administration af steroider ikke er tilladt);
  11. Tilstedeværelse af kontraindikationer til administration af undersøgelsesvaccinen på dag 0: akut alvorlig febersygdom, som efterforskeren anser for at være en kontraindikation for vaccination eller vedvarende diarré eller opkastning;
  12. Indikationer på stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol på dag 0 (mænd: > 21 enheder/uge; kvinder > 14 enheder/uge);
  13. At være gravid eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en uringraviditetstest ved hvert vaccinationsbesøg. Forsøgspersoner med en positiv graviditetstest vil blive udelukket;
  14. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før deltagelse i denne undersøgelse eller modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 28 dage før den første administration af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
  15. Administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og i hele undersøgelsesperioden;
  16. Administration af enhver poliovaccine inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  17. at have haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt eller påføring af immunglobuliner inden for de 4 uger forud for den første administration af undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen;
  18. Forsøgspersonen er en ansat hos efterforskeren eller undersøgelsesstedet, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende efterforsker eller undersøgelsessted, eller er et familiemedlem til en medarbejder eller undersøgeren, eller var et forsøgsobjekt i historiske kontrolundersøgelser UAM1 eller UAT1 eller i undersøgelsen UAM4a (NCT03430349);
  19. At have et familie- eller husstandsmedlem, der deltager i studiet CVIA 065 (NCT04232943) eller er et studieemne i studiet CVIA 065.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: En dosis ny OPV2-kandidat 1
Deltagere, der tidligere var vaccineret med oral poliovaccine (OPV), modtog én dosis af ny OPV2-kandidat 1 på dag 0, indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ 50 % cellekultur infektiøse dosisenheder [CCID50]).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • To modifikationer i polymerase 3D for yderligere at forbedre stabiliteten af ​​dæmpningen og reducere hyppigheden af ​​rekombinationshændelser
  • Flytning af et nøglereplikationselement fra 2C-kodende region til den 5'-utranslaterede region for at inhibere rekombination.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: To doser af ny OPV2-kandidat 1
Deltagere, der tidligere var vaccineret med OPV, modtog to doser af ny OPV2-kandidat 1 med 28 dages mellemrum (dag 0 og dag 28), indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • To modifikationer i polymerase 3D for yderligere at forbedre stabiliteten af ​​dæmpningen og reducere hyppigheden af ​​rekombinationshændelser
  • Flytning af et nøglereplikationselement fra 2C-kodende region til den 5'-utranslaterede region for at inhibere rekombination.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: En dosis ny OPV2-kandidat 2
Deltagere, der tidligere var vaccineret med OPV, modtog én dosis af ny OPV2-kandidat 2 på undersøgelsesdag 0, indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • lydløse ikke-kodende modifikationer udviklet i kapsiden (VP1-4) designet til at reducere replikativ fitness og potentielt forbedre stabiliteten af ​​den svækkede fænotype, samtidig med at transmissionen reduceres.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4: To doser af ny OPV2-kandidat 2
Deltagere, der tidligere var vaccineret med OPV, modtog to doser ny OPV2-kandidat 2 med 28 dages mellemrum (dag 0 og dag 28), indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • lydløse ikke-kodende modifikationer udviklet i kapsiden (VP1-4) designet til at reducere replikativ fitness og potentielt forbedre stabiliteten af ​​den svækkede fænotype, samtidig med at transmissionen reduceres.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: To doser af ny OPV2-kandidat 1
Deltagere, der tidligere var vaccineret med inaktiveret poliovaccine (IPV), modtog to doser af ny OPV2-kandidat 1 med 28 dages mellemrum (dag 0 og dag 28), indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 1

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • To modifikationer i polymerase 3D for yderligere at forbedre stabiliteten af ​​dæmpningen og reducere hyppigheden af ​​rekombinationshændelser
  • Flytning af et nøglereplikationselement fra 2C-kodende region til den 5'-utranslaterede region for at inhibere rekombination.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6: To doser af ny OPV2-kandidat 2
Deltagere, der tidligere var vaccineret med IPV, modtog to doser af ny OPV2-kandidat 2 med 28 dages mellemrum (dag 0 og dag 28), indgivet oralt som seks dråber (0,3 ml i alt; ca. 10⁶ CCID50).
Biologisk: Ny OPV2-kandidat 2

Levende svækket serotype-2 poliovirus afledt af en modificeret Sabin type-2 infektiøs cDNA-klon og opformeret i Vero-celler; kandidat 2 (S2/S15domV/CpG40).

Ændringer omfattede følgende:

  • Ændringer i den virale nukleotidsekvens i en del af den 5'-utranslaterede region for at forbedre den genetiske stabilitet af denne væsentlige svækkende determinant af Sabin type-2 for at undgå reversion ved enkelte nukleotidændringer.
  • lydløse ikke-kodende modifikationer udviklet i kapsiden (VP1-4) designet til at reducere replikativ fitness og potentielt forbedre stabiliteten af ​​den svækkede fænotype, samtidig med at transmissionen reduceres.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 7: To doser placebo
Deltagere, der tidligere var vaccineret med IPV, modtog to doser placebo med 28 dages mellemrum (dag 0 og dag 28), indgivet oralt som seks dråber (i alt 0,3 ml).
Biologisk: Placebo
sukkersirup, propylenglycol (Sirupus simplex, Propylenglycolum, European Pharmacopoeia)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver vaccination

En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte en af ​​følgende betingelser:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt;
  • Var medicinsk vigtigt.

En anmodet AE er et forudvalgt tegn eller symptom, der opstod inden for 7 dage efter hver dosis, hvorimod uopfordrede AE'er blev indsamlet gennem hele undersøgelsen. Anmodede bivirkninger omfattede hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, paræstesi, anæstesi, lammelser, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og feber.

En svær AE er en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter, og som ikke blev klassificeret som en SAE.

En relateret AE er en AE, som efterforskeren anså for sandsynligvis eller muligvis forårsaget af undersøgelsesvaccinen, hvilket betyder, at der var en rimelig tidsmæssig sammenhæng, eller at AE ikke kunne tilskrives andre tilstande.
Op til 42 dage efter hver vaccination
Serobeskyttelsesrate efter en enkelt dosis af ny OPV2 hos tidligere OPV-recipienter
Tidsramme: Baseline (dag 0 før vaccination) og dag 28

Serobeskyttelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-type 2-specifikke poliovirus-neutraliserende antistoftitre ≥ 1:8.

Neutraliserende antistoffer mod poliovirus type 2 blev bestemt ved anvendelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standard mikroneutraliseringsassay (WHO EPI GEN 93.9). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 5,7 og den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) var 1448.
Baseline (dag 0 før vaccination) og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tidligere OPV-modtagere med opfordrede uønskede hændelser inden for 7 dage efter vaccination med ny OPV2
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis (dag 0-7 efter dosis 1 og dag 28-35 efter dosis 2)

Deltagerne blev bedt om at udfylde 7-dages dagbogskort, der anmodede om systemiske bivirkninger og daglig oral temperatur. Opfordrede hændelser omfattede udvalgte tegn og symptomer, herunder hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, paræstesi, anæstesi, lammelse, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter eller feber defineret som en temperatur på 37,5°C eller højere.

Bivirkninger blev klassificeret som milde (let tolereret med minimalt ubehag eller temperatur 37,5°C til 38,0°C), moderate (tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter, eller temperatur 38,1°C til 39,0°C) eller alvorlige (forhindrer normal hverdag) aktiviteter eller temperaturer højere end 39,0°C).

AE'er blev vurderet af investigator for kausalitet. Sandsynligvis relateret tyder på, at der eksisterer en rimelig tidsmæssig sekvens af AE med vaccineadministration, og efter investigators kliniske vurdering er det sandsynligt, at der eksisterer en årsagssammenhæng mellem vaccineadministrationen og AE,
Op til 7 dage efter hver dosis (dag 0-7 efter dosis 1 og dag 28-35 efter dosis 2)
Antal tidligere IPV-modtagere med opfordrede uønskede hændelser efter vaccination med ny OPV2
Tidsramme: 7 dage efter dosis (dag 0-7 efter dosis 1 og og dag 28-35 efter dosis 2)

Deltagerne blev bedt om at udfylde 7-dages dagbogskort, der anmodede om systemiske bivirkninger og daglig oral temperatur. Opfordrede hændelser omfattede udvalgte tegn og symptomer, herunder hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, paræstesi, anæstesi, lammelse, kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter eller feber defineret som en temperatur på 37,5°C eller højere.

Bivirkninger blev klassificeret som milde (let tolereret med minimalt ubehag eller temperatur 37,5°C til 38,0°C), moderate (tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter, eller temperatur 38,1°C til 39,0°C) eller alvorlige (forhindrer normal hverdag) aktiviteter eller temperaturer højere end 39,0°C).

AE'er blev vurderet af investigator for kausalitet. Sandsynligvis relateret tyder på, at der eksisterer en rimelig tidsmæssig sekvens af AE med vaccineadministration, og efter investigators kliniske vurdering er det sandsynligt, at der eksisterer en årsagssammenhæng mellem vaccineadministrationen og AE,
7 dage efter dosis (dag 0-7 efter dosis 1 og og dag 28-35 efter dosis 2)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter hver vaccination

Uopfordrede hændelser omfattede andre tegn og symptomer, som deltagerne rapporterede gennem slutningen af ​​undersøgelsen. Hver uopfordret AE blev vurderet på en 3-punkts skala med stigende intensitet:

  • Karakter 1: Mild; en AE, der let blev tolereret af forsøgspersonen, hvilket forårsagede minimalt ubehag og ikke forstyrrede dagligdags aktiviteter.
  • Karakter 2: Moderat; en AE, der var tilstrækkeligt ubehageligt til at forstyrre normale hverdagsaktiviteter.
  • Grad 3: Alvorlig; en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Hver bivirkning blev vurderet af investigator for kausalitet som urelateret, usandsynlig, muligvis eller sandsynligvis relateret til vaccinationen.
Op til 42 dage efter hver vaccination
Antal tidligere OPV-modtagere med klinisk relevante laboratorieabnormiteter op til 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28 for gruppe 1-4 og på dag 35, dag 42 og dag 56 for deltagere i gruppe 2 og 4

Laboratorievurderinger blev indsamlet med en uges intervaller fra dag 0 til dag 28 (undtagen dag 21) og på dag 35, 42 og 56 for deltagere i gruppe 2 og 4, som modtog en 2. dosis.

Undersøgeren gennemgik laboratorieværdier uden for normalområdet og vurderede deres kliniske relevans.

Alle klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der opstod ved ethvert besøg op til 28 dage efter den første vaccination (i kombinerede gruppe 1 og 2 og gruppe 3 og 4) og op til 28 dage (dag 56) efter den anden dosis (gruppe 2 og 4) ) er rapporteret.
Dag 0, dag 7, dag 14 og dag 28 for gruppe 1-4 og på dag 35, dag 42 og dag 56 for deltagere i gruppe 2 og 4
Antal tidligere IPV-modtagere med klinisk relevante laboratorieabnormaliteter op til 28 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 56

Laboratorievurderinger blev indsamlet med en uges intervaller fra dag 0 til dag 56, bortset fra dag 21 og 49. Undersøgeren gennemgik laboratorieværdier uden for normalområdet og vurderede deres kliniske relevans.

Alle klinisk relevante abnorme laboratorieabnormiteter, der opstod ved ethvert besøg i op til 56 dage, rapporteres.
Dag 0, dag 7, dag 14, dag 28, dag 35, dag 42 og dag 56
Anti-Poliovirus Type-2 neutraliserende antistoftitre efter en enkelt dosis af ny OPV2
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
Neutraliserende antistoffer mod poliovirus type 2 blev bestemt ved anvendelse af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standard mikroneutraliseringsassay (WHO EPI GEN 93.9). Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 5,7 og den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) var 1448. Data blev beregnet på log2-transformerede type 2 neutraliserende titere og tilbagetransformeret til præsentationen nedenfor. Værdier vist som 1448 skal fortolkes som ≥ 1448.
Dag 0 og dag 28
Serobeskyttelsesrate 28 dage efter to doser af ny OPV2 hos tidligere OPV-recipienter
Tidsramme: Dag 56
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-type 2-specifikke poliovirusneutraliserende antistoftitre ≥ 1:8.
Dag 56
Serobeskyttelsesrate hos tidligere IPV-modtagere
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med anti-type 2-specifikke poliovirusneutraliserende antistoftitre ≥ 1:8.
Dag 0, dag 28 og dag 56
Serokonverteringsrate efter en enkelt dosis af ny OPV2 i tidligere OPV-recipienter
Tidsramme: Dag 28
Serokonversion er defineret som en ændring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type-2-specifikke neutraliserende antistoftitre ≥ 1:8), eller for deltagere, der er seropositive ved baseline, en antistoftiterstigning på ≥ 4 gange i forhold til baselinetiter.
Dag 28
Serokonverteringsrate efter to doser af ny OPV2 hos tidligere OPV-recipienter
Tidsramme: Dag 56
Serokonversion er defineret som en ændring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type-2-specifikke neutraliserende antistoftitre ≥ 1:8), eller for deltagere, der er seropositive ved baseline, en antistoftiterstigning på ≥ 4 gange i forhold til baselinetiter.
Dag 56
Serokonverteringsrate hos tidligere IPV-modtagere
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Serokonversion er defineret som en ændring fra seronegativ til seropositiv (poliovirus type-2-specifikke neutraliserende antistoftitre ≥ 1:8), eller for deltagere, der er seropositive ved baseline, en poliovirus type-2-specifik neutraliserende antistoftiterstigning på ≥ 4-fold over Baseline titer.
Dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Van Damme

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAM4
  • 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Ny OPV2-kandidat 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner